Bur n. 115 del 28 novembre 2017

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 132 del 27 ottobre 2017

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco glecaprevir/pibrentasvir (Maviret-Registered) indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti.

Il Direttore generale

VISTA la D.G.R. 6.4.2017, n. 425 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci istituita con D.G.R. n. 952 del 18.6.2013. Integrazione delle funzioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci e delle Commissioni Terapeutiche Aziendali. Aggiornamento della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci” che attribuisce alla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, tra gli altri, il compito di esprimere “pareri sui provvedimenti di aggiornamento e revisione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci con PT/nota AIFA o di ambito specialistico” stabilendo altresì che le determinazioni della CTRF, valutate l’efficacia e la sostenibilità economica delle stesse, siano recepite con provvedimento del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale;

VISTA la D.G.R. 19.11.2013, n. 2122 “Adeguamento delle schede di dotazione ospedaliera delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla l.r. 39/1993, e definizione delle schede di dotazione territoriale delle unità organizzative dei servizi e delle strutture di ricovero intermedie. PSSR 2012-2016. Deliberazione n. 68/CR del 18 giugno 2013” e successive modifiche ed integrazioni;

VISTO il proprio decreto n. 261 del 27.12. 2012 <<Approvazione del documento avente ad oggetto “Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia (Peg-IFN + Ribavirina+ inibitore della proteasi di prima generazione )” per l’epatite C e individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci Boceprevir e Telaprevir>>, ove si stabilisce che i Centri Regionali per la gestione dell’epatite C siano organizzati secondo il modello Hub&Spoke, in base al quale i Centri Hub provvedono alla prescrizione, distribuzione e monitoraggio della triplice terapia – anche mediante compilazione delle schede di monitoraggio AIFA - e i Centri Spoke somministrano la duplice terapia, fatta salva l’interazione con il centro Hub di riferimento per i casi eleggibili alla triplice terapia;

VISTI  i propri decreti n. 224 del 31.12.2014, n. 68 del 11.3.2015, n. 137 del 28.5.2015, n. 60 del 22.6.2016, n. 18 del 23.2.2017, n. 63 del 7.6.2017 e n.74 del 22.6.2017 di individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci Antivirali ad Azione Diretta contro il Virus dell’Epatite C cronica;

VISTI  i propri decreti n. 222 del 4.8.2015 di “Approvazione del documento Linee di indirizzo regionale per l’impiego dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nella terapia dell’epatite C cronica” e n. 35 del 13.4.2016 “Linee di indirizzo regionali per l’impiego dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nella terapia dell'epatite C cronica - aggiornamento a febbraio 2016”;

RICHIAMATO il proprio decreto n.128 del 17.10.2017 di “Determinazione dei limiti di costo per i farmaci innovativi - anno 2017 - alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS "Istituto Oncologico Veneto" e aggiornamento della programmazione del secondo semestre 2017 per l’acquisto dei nuovi farmaci per Epatite C”;

VISTA la determina AIFA n. 1612 del 25.9.2017 (G.U. n. 226 del 27.9.2017), relativa al “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Maviret»”, indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità A- PHT e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina qui sopra citata stabilisce che il farmaco in oggetto, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL);

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento nella seduta del 19.10.2017;

decreta

1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco glecaprevir/pibrentasvir (Maviret -Registered), per la indicazione riportata in oggetto, le Unità Operative definite con proprio decreto n. 74 del 22.6.2017, di seguito riportate per comodità di lettura:

ULSS 1 Dolomiti

• Ambulatorio Integrato Multidisciplinare per il trattamento dell’epatite afferente alle UU.OO. di Medicina, Gastroenterologia e Malattie Infettive, Ospedale San Martino di Belluno (ex ULSS 1, Belluno)
• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale di Feltre (ex ULSS 2, Feltre)

ULSS 2 Marca Trevigiana

• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale di Castelfranco (ex ULSS 8, Asolo)
• U.O.C. Malattie Infettive, Ospedale di Treviso (ex ULSS 9, Treviso)

ULSS 3 Serenissima

• U.O.C. Malattie Infettive, Ospedale Civile di Venezia (ex ULSS 12, Veneziana)
• U.O.C. Malattie Infettive, Ospedale dell’Angelo di Mestre (ex ULSS 12, Veneziana)
• U.O.C. Gastroenterologia (Epatologia), Ospedale dell’Angelo di Mestre (ex ULSS 12, Veneziana)
• Ambulatorio multidisciplinare integrato tra le UU.OO. di Gastroenterologia (Dolo), Medicina (Dolo) e Medicina (Mirano) (ex ULSS 13, Mirano)
• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale di Chioggia (ex ULSS 14, Chioggia)

ULSS 4 Veneto Orientale

• U.O. Medicina (Ambulatorio di Epatologia), Ospedale di Jesolo (ex ULSS 10, San Donà di Piave)

ULSS 5 Polesana

• U.O.C. Malattie Infettive, Ospedale di Rovigo (ex ULSS 18, Rovigo)
• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale di Rovigo (ex ULSS 18, Rovigo)

ULSS 6 Euganea

• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale S. Antonio di Padova (ex ULSS 16, Padova)
• U.O.C. di Medicina (Epatologia), Ospedale di Este e Monselice (ex ULSS 17, Este)

ULSS 7 Pedemontana

• U.O.S.D. Malattie Infettive, Ospedale Unico di Santorso (ex ULSS 4, Alto Vicentino)

ULSS 8 Berica

• U.O.C. Malattie Infettive, Ospedale di Vicenza (ex ULSS 6, Vicenza)
• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale di Vicenza (ex ULSS 6, Vicenza)

ULSS 9 Scaligera

• U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale di San Bonifacio (ex ULSS 20, Verona)
• U.O.D.S. Centro Malattie Diffusive – Ambulatorio epatologico, Verona (ex ULSS 20, Verona)
• U.O.S.D. Malattie infettive, Ospedale di Legnago (ex ULSS 21, Legnago)
• U.O.S.D. Gastroenterologia, Ospedale di Bussolengo (ex ULSS 22, Bussolengo)
• U.O.C. Gastroenterologia, Ospedale Classificato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar (ex ULSS 22, Bussolengo)

Azienda Ospedaliera di Padova

• U.O.C. Medicina Generale
• U.O.C. Malattie Infettive e tropicali
• U.O.C. Clinica Medica V
• U.O.C. Chirurgia epato-biliare e trapianto epatico
• U.O.C. Gastroenterologia

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

• U.O.C. Gastroenterologia A
• U.O.C. Malattie infettive e tropicali
• U.O.C. Medicina generale e malattie aterotrombotiche e degenerative
• U.O.C. Chirurgia Generale ed endoscopia d’urgenza (a cui afferisce la UOS Centro trapianti di fegato);

2. di confermare che la prescrizione da parte dei Centri di cui al punto 1 avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA secondo le modalità dalla stessa definite nel sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;
3. di confermare che i Centri di cui al punto 1 sono tenuti a registrare nel database regionale informatizzato Navigatore: a) i casi diagnosticati, eleggibili e trattati; b) i fallimenti terapeutici e le cause; c) le guarigioni virologiche; d) gli outcomes clinici a medio e a lungo termine;
4. di confermare che i Centri non autorizzati alla prescrizione dei nuovi DAA (Centri Spoke) devono inviare tempestivamente ai Centri di cui al punto 1 i pazienti candidabili al trattamento e a registrare nel database regionale informatizzato Navigatore tutti i casi diagnosticati ed eleggibili;
5. di confermare la competenza in via esclusiva dell’U.O.C. Medicina Generale dell’Azienda Ospedaliera di Padova alla prescrizione e al monitoraggio di tutte le terapie con i farmaci DAA ad oggi autorizzati in favore di pazienti in possesso di un codice STP o ENI attivo (rilasciato dalla Regione del Veneto) incaricando della dispensazione la relativa farmacia;
6. di incaricare l’Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR-CRAV di attivare idonee procedure di acquisto entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto;
7. di autorizzare le Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS incaricati alla prescrizione ad acquistare il farmaco - nelle more dell'espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l'esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;
8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
9. di pubblicare il presente provvedimento in maniera integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

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