Pubblicazione disposta dal Presidente della Corte
costituzionale a norma dell’art.20 delle Norme integrative
per i giudizi avanti la Corte costituzionale
Ricorso n. 189
Depositato il 14 dicembre 2012
del Presidente del Consiglio dei Ministri rappresentato e difeso ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato (c.f.: 80224030587, per il ricevimento degli atti, FAX 06/96514000 e PEC ags.rm@mailcert.avvocaturastato.it) presso i cui uffici è domiciliato in Roma, alla via dei Portoghesi n. 12
nei confronti
della Regione Veneto in persona del Presidente della Giunta Regionale pro tempore dichiarazione di illegittimità costituzionale dell’art.5, comma 2, della legge regionale n. 38 del 28 settembre 2012, pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Veneto n. 82 del 5 ottobre 2012, recante "Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche" giusta delibera del Consiglio dei Ministri in data 30 novembre 2012.
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Con la legge regionale n. 38 del 28 settembre 2012, che consta di sette articoli, la Regione Veneto ha dettato "Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche".
In particolare, mentre al 1° comma dell’art.5 è stato previsto che "La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi", nel successivo comma è stabilito che "La Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi dall’estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi."
In tale seconda disposizione, è avviso del Governo che la Regione Veneto abbia travalicato i limiti fissati dalla Costituzione alla propria competenza legislativa, come si chiarirà attraverso l’illustrazione del seguente
MOTIVO
Violazione dell’art. 117, comma 3, della Costituzione in relazione al combinato disposto degli artt. 50-57 DLGS 219/2006 e dell’art.17 DPR 309/1990.
Come riportato in premessa, il 2° comma dell’art.5 della Legge regionale 38/2012 prevede che "La Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi".
Occorre ricordare che, in ambito statale, la materia è regolata dal titolo IV del DLGS 209/2006 nonché dal DPR 309/1990.
Il DLGS 209/2006, intitolato "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE" disciplina - nel combinato disposto di cui agli articoli 50-57 - le modalità di produzione di medicinali sul territorio nazionale sancendo che questa non è possibile senza l’autorizzazione dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) (art.50), che deve essere necessariamente richiesta anche per l’attività di produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale sia all’importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre sostanze attive. (art.54)
Il DPR 309/1990 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), prevede all’art.17 che "Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all’articolo 14 deve munirsi dell’autorizzazione del Ministero della salute".
Ne deriva che i processi produttivi dei principi farmacologicamente attivi da impiegare nell’allestimento delle preparazioni magistrali, previste anche dalla disposizione regionale in esame, devono essere sottoposti a registrazione, da parte dei richiedenti, presso l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) e, comunque, il richiedente deve essere preventivamente in possesso sia dell’autorizzazione alla produzione di principi attivi da parte dell’AIFA (come richiesto espressamente dall’art.54, comma 2, ("Il presente titolo si applica altresì alle attività di produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale sia all’importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre sostanze attive, come definito nell’allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l’incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all’ingrosso di materie prime), sia dell’autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, così come disposto dall’art.17 del DPR 9 ottobre 1990, n. 309.
Da quanto sopra esposto emerge in tutta evidenza che la previsione contenuta nel 2° comma dell’art.5 della L.R. 38/2012 si pone in aperto contrasto con le disposizioni statali riprodotte in quanto, di fatto, la Giunta regionale viene autorizzata all’avvio di azioni sperimentali e specifici progetti pilota con soggetti specificatamente individuati - quali il Centro per la ricerca per le culture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze - senza prevedere e specificare che detti soggetti debbono aver posto in essere le indispensabili procedure autorizzate stabilite dalla richiamata normativa statale, ai fini della produzione delle sostanze in questione.
Invero, il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze sono attualmente privi delle autorizzazioni ad hoc.
Lo stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è in possesso della solo autorizzazione alla produzione di alcune forme farmaceutiche, e non di principi attivi, non risultando se lo stesso abbia presentato istanza per ottenere l’autorizzazione a produrre principi attivi; il Centro per la ricerca e per le colture industriali di Rovigo non dispone delle necessarie autorizzazioni alla produzione; per tale motivo, entrambi i soggetti non sono in condizioni giuridiche di stipulare convenzioni per tali prestazioni con la Regione Veneto.
L’omissione della previsione della preventiva esistenza dell’autorizzazione proveniente dagli organi a ciò deputati (AIFA e Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute) agli enti che intendano produrre principi attivi per la loro utilizzazione nei farmaci o che intendano servirsi di sostanze stupefacenti per finalità terapeutiche, con la previsione della possibilità di convenzioni con soggetti non autorizzati (quali lo stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze ed il Centro per la ricerca e per le colture industriali di Rovigo), attua una sostanziale autorizzazione ex lege, che eccede dalle competenze regionali in materia, con la conseguenza che tale eccesso ridonda necessariamente nella violazione dell’art.117, comma 3, della Costituzione che attribuisce allo Stato una potestà legislativa concorrente in materia di tutela della salute.
Per tutto quanto considerato, si conclude perché l’art.5, secondo comma, L.R. n. 38/2012 della Regione Veneto sia dichiarato costituzionalmente illegittimo per contrasto con l’art.117, 3° comma, della Costituzione.
Si produce l’estratto della deliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 novembre 2012 e dell’allegata relazione del Ministro per i rapporti con le Regioni.
Roma, 3 dicembre 2012
Maria Luisa Spina
Avvocato dello Stato
