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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 342 del 13 maggio 2026
Istituzione del "Parere Unico Regionale" in materia di sperimentazione clinica nell'ambito delle valutazioni da parte dei Comitati Etici Territoriali (CET) degli studi clinici (osservazionali ed interventistici) senza farmaco e dispositivo medico.
Con il presente provvedimento, stante l’intervenuta adozione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) della Determina n. 425 dell’8 agosto 2024, con cui sono state approvate le “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”, punto di riferimento eventuale anche nelle attività di valutazione degli studi osservazionali non farmacologici, si istituisce il “Parere Unico Regionale” in materia di sperimentazione clinica nell’ambito delle valutazioni da parte dei Comitati Etici Territoriali (CET) degli studi clinici (osservazionali ed interventistici) senza farmaco e dispositivo medico, dettagliando ulteriormente e modificando le tariffe a carico dei Promotori.
L'Assessore Gino Gerosa riferisce quanto segue.
La Sperimentazione clinica rappresenta una importante opportunità per accedere in modo precoce a terapie innovative, con conseguenti benefici per i pazienti e per il servizio sanitario regionale; per tale motivo è necessario individuare ogni azione finalizzata a promuovere l’attivazione delle sperimentazioni nelle strutture sanitarie della Regione, anche mediante la semplificazione delle procedure autorizzative.
I Comitati etici per la sperimentazione clinica sono organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Essi sono competenti, ai sensi del combinato disposto dell’art. 2, comma 10 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute.” e dell’art. 1 del Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023 "Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali" (d’ora in poi “Decreto criteri”), per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione, di cui all’art. 7 del Regolamento (UE) n. 536 del 16 aprile 2014 (tra cui - a titolo meramente esemplificativo – la conformità del consenso informato, delle modalità di retribuzione o indennizzo dei soggetti, delle modalità di arruolamento dei soggetti e della raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni biologici).
Il suddetto “Decreto criteri” all’art. 1, comma 5, nel definire nello specifico le funzioni dei Comitati Etici, ha altresì precisato che “Per le richieste di valutazione etica su questioni differenti da sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici, un centro clinico può far riferimento a un CET o a un comitato etico locale, anche se non istituito presso la propria struttura, purché presente nella propria regione.”.
La Giunta regionale con Deliberazione n. 330 del 29 marzo 2023 recante “Legge n. 3/2018 in materia di sperimentazione clinica e successivi provvedimenti attuativi: riorganizzazione della rete regionale dei comitati etici per la sperimentazione clinica”, nel dare conto degli intervenuti Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023 "Individuazione di quaranta comitati etici territoriali" e “Decreto criteri” di cui sopra, entrambi pubblicati in G.U. n. 31 del 7 febbraio 2023 e adottati in attuazione dei commi 7 e 11 dell'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, ha tra l’altro riorganizzato la rete dei Comitati Etici presenti nel territorio regionale nei seguenti termini:
La medesima DGR n. 330/2023 ha inoltre confermato gli Uffici di Segreteria tecnico-scientifica, già presenti presso dette sedi.
Con le “Linee di indirizzo per il funzionamento dei comitati etici territoriali (CET)” di cui all’Allegato A della DGR n. 330/2023, la Giunta regionale ha approvato che, ove la norma non preveda l’espressione di un parere unico a livello nazionale per studio clinico, i CET saranno competenti per la valutazione e l’espressione dei pareri per gli studi svolti nel territorio di competenza.
A riguardo, con Determina n. 425 dell’8 agosto 2024 pubblicata in G.U. n. 194 del 20 agosto 2024, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha approvato le “Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”, da utilizzare quale eventuale punto di riferimento anche nelle attività di valutazione degli studi osservazionali non farmacologici, in considerazione dell’analoga impostazione metodologica applicata.
Alla luce di tale precisazione, in seno al Tavolo di Lavoro “CET e URC” istituito con la DGR n. 1726/2021 e confermato con la summenzionata DGR n. 330/2023 e composto dai Presidenti dei Comitati etici per la sperimentazione clinica (CESC) e relative segreterie, dai Coordinatori delle Unità per la Ricerca Clinica (URC) e dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC), nonchè presieduto dal Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici o suo delegato - riunitosi in data 24 ottobre 2024 - si è convenuto, nel rispetto di quanto precisato all’art. 1, comma 5 del suddetto “Decreto criteri”, di istituire un parere unico regionale per gli studi clinici (osservazionali ed interventistici) senza farmaco e dispositivo medico, valido per tutte le strutture presenti sul territorio regionale solo se espresso da un CET della Regione del Veneto, al fine di semplificare la procedura di valutazione degli studi clinici in un’ottica di miglioramento della sperimentazione clinica sul territorio regionale.
In merito, si propone di integrare il dettato dell’Allegato A della DGR n. 330/2023, istituendo il “Parere Unico Regionale” (d’ora in poi P.U.R.V.) in materia di sperimentazione clinica nell’ambito delle valutazioni da parte dei Comitati Etici Territoriali (CET) degli studi senza farmaco e dispositivo medico, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, al presente provvedimento, al fine di ottimizzare l’attività dei CET e semplificare la procedura di invio delle richieste di parere relative agli studi senza farmaco e dispositivo medico ai CET del territorio veneto, stante allo stato attuale l’obbligo di chiedere la valutazione ad ogni singolo CET per il rispettivo ambito di competenza territoriale.
Ove pertanto i promotori sinora dovevano proporre a più Centri Clinici del Veneto, ciascuno per la rispettiva competenza territoriale, la partecipazione a studi senza farmaco e dispositivo medico, sarà ora invece possibile rivolgersi ad un unico CET del Veneto - individuato a scelta dal promotore medesimo – il cui parere sarà sufficiente e valido per tutti i centri presenti nel territorio regionale.
Conseguentemente, si rende altresì necessario prevedere la tariffa per l’espressione del P.U.R.V. che - analogamente a quanto previsto per il rilascio del parere unico sulle indagini cliniche con dispositivo medico e studi osservazionali farmacologici – la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici ha convenuto di fissare nella somma di Euro 6.000,00 come esplicitato nell’Allegato A.
Con riferimento altresì agli aspetti economici riferiti alla determinazione degli importi delle tariffe a carico del promotore per l'assolvimento dei compiti demandati ai CET differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all'art. 2 del Regolamento (UE) n. 536/2014, ovvero relativi agli studi clinici (osservazionali ed interventistici) senza farmaco e dispositivo medico, agli studi osservazionali farmacologici ed alle indagini cliniche con dispositivo medico, l'art. 7 del “Decreto criteri” prevede che le Regioni stabiliscano l’importo delle tariffe a carico dei promotori per suddette tipologie di studi.
Pertanto, la DGR n. 330/2023 sopra citata ha disposto, sulla base delle tariffe a suo tempo individuate dagli allora CESC, i seguenti importi:
In merito, considerata l’esperienza maturata in tre anni di applicazione della suddetta DGR n. 330/2023 e preso altresì atto dell’aggiornamento delle tariffe anche da parte di altre Regioni, all’esito della riunione tra le Segreterie dei CET regionali dell’11 settembre 2025, è emersa l’opportunità di dettagliare ulteriormente le tariffe aumentandone altresì gli importi a carico dei promotori, come esplicitato nell’Allegato A al presente provvedimento, considerato anche il differente impegno per valutare il dossier delle diverse tipologie di studi ed il fatto che la valutazione dei medesimi riguardi solo uno o più centri.
All’esito di tale riunione la competente Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici ha formulato la proposta di cui alla nota prot. n. 591875 del 27 ottobre 2025, regolarmente accettata dai tre CET regionali (comunicazione a mezzo PEC del CET Area Nord Veneto acquisita a protocollo regionale n. 593388 del 28 ottobre 2025; comunicazione a mezzo PEC del CET Area Centro-Est Veneto acquisita a protocollo regionale n. 593978 del 28 ottobre 2025; comunicazione a mezzo PEC del CET Area Sud-Ovest Veneto acquisita a protocollo regionale n. 593382 del 28 ottobre 2025), nei termini di seguito precisati:
Tali quote dovranno essere versate unicamente dai promotori degli studi profit.
Per quanto attiene l’aspetto finanziario, nelle Strutture sanitarie sede dei CET è istituito un apposito fondo a gestione separata tramite l’attivazione di un centro di costo alimentato con gli introiti derivanti dalla sperimentazione clinica profit, che dovrà essere costantemente monitorato dall’Ufficio di Segreteria.
Nell’ambito della disponibilità, tale fondo potrà essere utilizzato per i gettoni di presenza e il rimborso spese di viaggio dei componenti del CET, per il funzionamento dell’Ufficio di Segreteria (risorse umane, tecniche e amministrative), e per iniziative di formazione sulla ricerca clinica destinate ad operatori sanitari e cittadini, ai componenti del CET e dell’Ufficio di Segreteria.
Il controllo della gestione del fondo e del bilancio dei CET, ai sensi dell’art. 7, comma 3 del Decreto del Ministero della Salute 30.01.2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” è di competenza della Regione.
Occorre infine precisare che, alla luce dei dati di attività dei CET riferiti ai primi due anni e considerato che le richieste di parere, con l’introduzione del P.U.R.V., saranno in numero inferiore rispetto all’attuale, in un’ottica di economicità ed efficienza, si ritiene opportuno modificare l’Allegato A della DGR n. 330/2023 anche al punto 4 “Procedure” lettera C ove è previsto che le riunioni dei CET abbiano una cadenza almeno bimensile, andando a prevedere invece una cadenza di norma almeno mensile, come esplicitato nell’Allegato A al presente provvedimento.
A seguito dell'approvazione del presente atto, l'Allegato A sostituirà integralmente l'Allegato A della DGR n. 330/2023.
Infine, si incarica la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici dell’esecuzione del presente atto.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTO il Regolamento (UE) n. 536 del 16 aprile 2014;
VISTO il Decreto del Ministero della salute 7 settembre 2017, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 256 del 2 novembre 2017;
VISTA la Legge 11 gennaio 2018, n. 3;
VISTO il Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023;
VISTO il Decreto del Ministro della salute 27 gennaio 2023, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023;
VISTO il Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 330 del 29 marzo 2023;
VISTO l'art. 2, comma 2 della Legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;
delibera
(seguono allegati)
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