Bur n. 53 del 28 aprile 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 208 del 31 marzo 2026

Approvazione del Protocollo d'Intesa tra la Regione del Veneto e Farmindustria per promuovere azioni finalizzate ad implementare la sperimentazione clinica.

L'Assessore Gino Gerosa riferisce quanto segue.

La sperimentazione clinica costituisce una leva strategica per l’accesso precoce a terapie innovative, garantendo benefici tangibili sia ai pazienti che alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e Regionale (SSR).

Oltre al progresso delle conoscenze scientifiche, essa genera un profondo valore sociale, promuovendo l'evoluzione dei percorsi di cura e delle conoscenze mediche a vantaggio dell'intera collettività.

La partecipazione alla ricerca clinica si traduce quindi in un vantaggio competitivo per il sistema sanitario e in una risorsa preziosa per i pazienti, consolidando il legame tra eccellenza scientifica e benessere della collettività ed accelerando il passaggio dalla scoperta alla pratica clinica.

Sotto il profilo economico, è stato infatti dimostrato che le sperimentazioni cliniche sponsorizzate generano un significativo valore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e Regionale (SSR), garantendo un risparmio diretto che deriva dalla fornitura gratuita di farmaci sperimentali e dalla copertura delle prestazioni diagnostiche da parte dei promotori.

Consapevole di ciò, l’Unione Europea ha adottato il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, con l’obiettivo di armonizzare, nel territorio dell’Unione, le procedure di sperimentazione clinica, semplificare l’iter regolatorio degli studi multinazionali europei e consolidare, conseguentemente, l’attrattività dell’Europa nel panorama globale delle sperimentazioni cliniche.

Recenti studi hanno però dimostrato che sebbene l'Europa sia molto competitiva negli studi clinici commerciali multinazionali che coinvolgono gli stati membri, stia in realtà regredendo negli studi su scala mondiale.

Il 21° Rapporto Nazionale dell’AIFA – Anno 2024 sulla sperimentazione clinica dei medicinali ha mostrato che tale regressione sta interessando anche l’Italia, che è quarta in Europa per numero di nuovi studi, dietro a Spagna, Francia e Germania.

Nonostante il nostro Paese vanti centri e ricercatori di eccellenza, persistono barriere burocratiche, economiche, infrastrutturali e culturali che ostacolano la competitività non solo in Europa, ma anche nei confronti di Stati Uniti ed Asia.

E’ pertanto assolutamente indispensabile continuare il processo di potenziamento della sperimentazione clinica nelle strutture della Regione, iniziato con la Deliberazione della Giunta regionale n. 1066 del 28 giugno 2013, che ha riorganizzato la rete regionale dei Comitati etici per la sperimentazione clinica, creando un’infrastruttura dedicata in ogni Azienda Sanitaria tramite l’istituzione dei Nuclei per la Ricerca Clinica (NRC) quali strutture di riferimento qualificate sul tema.

L’impegno della Regione del Veneto è stato, da allora, costante nel promuovere la sperimentazione clinica.

A riprova di ciò la rete regionale veneta risulta infatti composta da due Aziende ospedaliere universitarie, quattro IRCCS, un Centro di ricerche cliniche, nonché da cinque strutture certificate di fase I ai sensi della Determina AIFA n. 809/2015, che detta i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che conducono sperimentazioni di fase I.

Tale processo di potenziamento della sperimentazione clinica è poi proseguito con la Deliberazione della Giunta regionale n. 330 del 29 marzo 2023, con la quale - a seguito dell’emanazione del Regolamento (UE) n. 536 del 16 aprile 2014 sopra citato, nonché della successiva Legge di delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali n. 3 dell'11 gennaio 2018 - nel dare conto dell'intervenuta adozione dei Decreti del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione di quaranta comitati etici territoriali" e del 30 gennaio 2023 "Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali" (c.d. “Decreto criteri”), è stata riorganizzata la rete regionale dei Comitati etici (CET), rafforzando il sistema dei Nuclei Regionali di Ricerca (NRC) ed istituendo le Unità di Ricerca Clinica (URC).

La Regione del Veneto altresì, nell’ambito degli obiettivi di salute e di funzionamento dei relativi servizi, assegnati annualmente alle Aziende Sanitarie ed agli Istituti del SSR, con la DGR n. 1557/2024, ha previsto specifici obiettivi finalizzati a migliorare l’attività di sperimentazione clinica.

Per tale motivo, anche ad esito delle più recenti rilevazioni sullo stato dell’attività sperimentale regionale, si rende necessario proseguire in tale direzione, individuando nuove ed ulteriori azioni, in applicazione del capitolo 15 del Piano Socio-Sanitario regionale di cui alla Legge regionale n. 48 del 28 dicembre 2018, che prevede la possibilità di favorire la sperimentazione clinica mediante l'adozione di provvedimenti regionali finalizzati ad incrementare l’adesione delle strutture sanitarie agli studi clinici (anche in qualità di centro coordinatore), il consolidamento delle reti di ricerca e il miglioramento della efficienza dei Comitati Etici e delle procedure amministrative.

A tal fine Farmindustria, in qualità di Associazione delle imprese farmaceutiche che pone il medicinale e la ricerca scientifica al centro della propria missione, impegnandosi a coniugare lo sviluppo industriale con l’integrità etica e la solidarietà sociale, nel rigoroso rispetto della concorrenza e della proprietà industriale, promuove l’innovazione tecnologica e collabora con le Autorità per definire quadri normativi che garantiscano l'eccellenza produttiva, il controllo dei medicinali e la tutela della salute pubblica. Conseguentemente Farmindustria ha offerto, con comunicazione del 13 novembre 2025, la propria collaborazione alla Regione del Veneto con l'obiettivo di promuovere azioni finalizzate ad implementare la sperimentazione clinica sul territorio regionale, coinvolgendo le industrie maggiormente rappresentative del farmaco, al fine di aumentare l'attrattività della sperimentazione clinica in Veneto, in esecuzione agli obiettivi di salute e di funzionamento dei relativi servizi, assegnati annualmente alle Aziende Sanitarie ed agli Istituti del SSR.

La Regione del Veneto, a seguito della disponibilità manifestata da Farmindustria, ai sensi della L.R. n. 48/2018, intende aderire alla proposta di collaborazione descritta e, pertanto, si propone all’approvazione della Giunta regionale lo schema di Protocollo d’Intesa tra la Regione del Veneto e Farmindustria, come riportato nell'Allegato A al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, che mira a realizzare una collaborazione finalizzata alla promozione della sperimentazione clinica attraverso progetti di comune interesse e di particolare rilevanza per l’organizzazione sanitaria del territorio regionale e del Paese. Tale collaborazione si pone come obiettivo finale la promozione della salute dei cittadini attraverso il miglioramento della ricerca clinica ed il conseguente incremento della qualità dell’assistenza sanitaria e farmaceutica, nel rispetto dell’appropriatezza e dell’efficienza dei percorsi di cura.

Con la sottoscrizione dello schema di Protocollo d'Intesa, tra l'altro, si avvieranno progetti mirati a perseguire:

• lo snellimento, standardizzazione e maggiore efficienza delle procedure autorizzative e dei modelli organizzativi;
• l'attività di collaborazione volte ad implementare la realizzazione degli studi clinici;
• la formazione del personale coinvolto nel processo di sperimentazione clinica;
• la promozione di collaborazioni pubblico-privato per l’incremento dell’attrattività degli investimenti dell’industria farmaceutica nella Regione.

L'efficacia del suddetto Protocollo d’Intesa decorre dalla data di apposizione dell’ultima sottoscrizione delle Parti e resta in vigore per tre (3) anni, con possibilità di rinnovo previo accordo scritto tra le Parti.

Si autorizza il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici ad apportare allo schema di Protocollo d'Intesa di cui all'Allegato A eventuali modifiche non sostanziali che si rendessero necessarie nell'interesse dell'Amministrazione regionale.

Si ritiene di incaricare il Presidente della Giunta regionale o un suo delegato della sottoscrizione del Protocollo d’Intesa tra la Regione del Veneto e Farmindustria, di cui all'Allegato A.

Per la Regione del Veneto, il soggetto individuato per l’attuazione del presente Protocollo d’Intesa è il Direttore Generale pro tempore dell’Area Sanità e Sociale; il referente nonché coordinatore delle attività è il Direttore pro tempore della Direzione Farmaceutico-protesica-Dispositivi Medici o suo delegato; mentre per Farmindustria i referenti sono l'incaricato della Direzione Ricerca, Open Innovation e Studi Clinici in qualità di Direttore dell'Ufficio Ricerca e Studi Clinic e l'incaricato della Direzione Legale e Compliance in qualità di Responsabile dell'Ufficio Distribuzione e Procedure Regionali, pur riservandosi entrambe le parti la facoltà di identificare ulteriori referenti in caso di necessità.

Il Protocollo d'Intesa prevede che le modalità di attuazione del medesimo siano definite mediante la stipula di accordi attuativi. Tali accordi interesseranno esclusivamente la Regione del Veneto e Farmindustria e non si prevede che comportino alcuna spesa. Inoltre, tali accordi attuativi dovranno rispettare la normativa vigente e gli atti programmatori regionali adottati o da adottare nella materia sanitaria con particolare riferimento alla sperimentazione clinica. Qualora in sede di applicazione del Protocollo d'Intesa risulti necessario interessare ulteriori soggetti terzi all'attività di cui trattasi o dovesse emergere la necessità di assumere una spesa a carico del bilancio regionale, si procederà con successivo provvedimento della Giunta regionale. 

Si incarica il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della sottoscrizione di tali accordi, specificando, nel rispetto delle esigenze istituzionali delle parti, tra l'altro in particolare:

1. i singoli obiettivi da conseguire e le specifiche attività da espletare nell’ambito delle finalità e dell’oggetto del Protocollo d'Intesa;
2. gli aspetti di natura tecnico-scientifica, organizzativa, gestionale;
3. i termini dell’impegno, relativamente a modalità e tempistiche, assunto da ciascuna delle Parti;
4. l’eventuale condivisione della proprietà intellettuale e conseguente utilizzo dei risultati dell’attività di collaborazione/ricerca.

Si incarica, infine, la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici dell’esecuzione del presente atto.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Regolamento (UE) n. 536 del 16 aprile 2014;

VISTA la Legge 11 gennaio 2018, n. 3;

VISTO il Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023;

VISTO il Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 330 del 29 marzo 2023;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1557 del 30 dicembre 2024;

VISTO l'art. 2, comma 2 della Legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di promuovere azioni finalizzate ad implementare la sperimentazione clinica sul territorio regionale, coinvolgendo le industrie maggiormente rappresentative del farmaco, al fine di aumentare l'attrattività della sperimentazione clinica in Veneto;
3. di prendere atto della disponibilità di Farmindustria, in qualità di Associazione delle imprese farmaceutiche che pone il medicinale e la ricerca scientifica al centro della propria missione e collabora con le Autorità per definire quadri normativi che garantiscano l'eccellenza produttiva, il controllo dei medicinali e la tutela della salute pubblica, a collaborare con la Regione del Veneto al fine di promuovere azioni finalizzate ad implementare la sperimentazione clinica sul territorio regionale, coinvolgendo le industrie maggiormente rappresentative del farmaco, al fine di aumentare l'attrattività della sperimentazione clinica in Veneto, in esecuzione agli obiettivi di salute e di funzionamento dei relativi servizi, assegnati annualmente alle Aziende Sanitarie ed agli Istituti del SSR;
4. di approvare lo schema di “Protocollo d’Intesa per una collaborazione finalizzata alla promozione della sperimentazione clinica nel territorio regionale del Veneto” tra la Regione del Veneto e Farmindustria, di cui all’Allegato A al presente provvedimento, che ne costituisce parte integrante e sostanziale;
5. di dare atto che il Protocollo di cui al punto 4 prevede che le parti si impegnino a collaborare per potenziare la ricerca clinica sul territorio regionale. L'accordo punta a snellire le procedure autorizzative, investire nella formazione specialistica del personale sanitario e amministrativo e favorire sinergie tra pubblico e privato. L'obiettivo finale è rendere il sistema regionale più efficiente e attrattivo per gli investimenti dell'industria farmaceutica;
6. di autorizzare il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici ad apportare allo schema di Protocollo d'Intesa di cui all'Allegato A eventuali modifiche non sostanziali che si rendessero necessarie nell'interesse dell'Amministrazione regionale;
7. di incaricare il Presidente della Giunta regionale o un suo delegato della sottoscrizione del Protocollo d’Intesa di cui al punto 4; 
8. di incaricare il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della sottoscrizione degli accordi attuativi conseguenti alla sottoscrizione del Protocollo d’Intesa di cui al punto 4;
9. di dare atto che l'efficacia del Protocollo d’Intesa, di cui al punto 4, decorre dalla data di apposizione dell’ultima sottoscrizione delle Parti e resta in vigore per tre (3) anni, con possibilità di rinnovo previo accordo scritto tra le Parti;
10. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
11. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici dell’esecuzione del presente provvedimento;
12. di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell'art. 23 del D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33;
13. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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