Bur n. 37 del 27 marzo 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 183 del 24 marzo 2026

Approvazione del documento recante nuove linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. DGR n. 376/2017.

L'Assessore Gino Gerosa riferisce quanto segue.

La sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori di dispositivi medici rappresenta una priorità assoluta per il sistema sanitario e per la tutela della salute pubblica.

I Regolamenti (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation, “MDR” - in vigore dal 26 maggio 2021) e 2017/746 (In vitro diagnostic medical devices and repealing "IVDR" – in vigore dal 26 maggio 2022) relativi rispettivamente ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto un quadro normativo rigoroso, trasparente e armonizzato a livello europeo atto a rafforzare significativamente il livello di salute pubblica e di sicurezza, anche attraverso la definizione di un sistema dettagliato di classificazione di detti dispositivi, basato su determinate categorie di rischio. Tale sistema di classificazione comporta, infatti, un efficientamento in termini di valutazione sotto il profilo clinico, di conformità dei prodotti e del rischio, nonché una sorveglianza del mercato maggiormente efficace.

In particolare, il MDR è stato recepito con il Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e l’IVDR con il Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138, entrambi entrati in vigore il 28 settembre 2022. Quest’ultimi, per quanto attiene nello specifico alla dispositivo-vigilanza, dispongono precisi obblighi in capo agli operatori sanitari e alle Strutture sanitarie in merito alla segnalazione degli incidenti occorsi con i dispositivi medici. La corretta applicazione delle procedure di dispositivo-vigilanza, infatti, oltre a garantire una maggiore tutela ai pazienti, contribuisce sostanzialmente al costante miglioramento delle prestazioni stesse dei dispositivi e alla diffusione di una cultura della sicurezza all'interno delle Strutture sanitarie.

In questo contesto è fondamentale, quindi, garantire un sistema efficace di raccolta, analisi e gestione delle informazioni relative ad eventi avversi e malfunzionamenti dei dispositivi medici, così da identificare tempestivamente eventuali rischi emergenti e attivare azioni correttive, anche preventive, da parte del fabbricante e/o dell’autorità competente, ovvero del Ministero della salute.

Il Ministero della salute nell’ultimo “Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici” del 2023 ha dato conto di avere registrato a livello nazionale un incremento di segnalazioni di incidente con i dispositivi medici nell’anno 2023 pari al 14,6% rispetto all’anno 2022. Nell'anno 2022 risultano segnalati n. 8.414 incidenti e nell'anno 2023  n. 9.639.

A livello regionale, il Veneto ha parimenti registrato un incremento delle segnalzioni nel biennio 2021-2023.

Tale andamento costituisce un indicatore positivo in quanto evidenzia l'efficienza della rete regionale veneta di dispositivo-vigilanza, dovuta anche ad una sinergica azione di sensibilizzazione da parte di tutti gli attori coinvolti nel processo di segnalazione. 

Ciò consente di tutelare maggiormente, in termini di sicurezza, i pazienti e gli operatori sanitari e di migliorare la performance dei dispositivi medici stessi.

La Regione del Veneto, al fine di fornire un indirizzo uniforme a tutti gli operatori sanitari pubblici/privati e a tutte le Strutture sanitarie del Veneto stesso circa i percorsi e i comportamenti da attuare nell’ambito della vigilanza sui dispositivi medici, è intervenuta sostanzialmente in tempi più recenti dapprima con DGR n. 376 del 28 marzo 2017 e in seguito con DGR n. 953 del 2 agosto 2022.

In particolare, con tale ultima Deliberazione si è provveduto ad adeguare la disciplina della rete regionale per la dispositivo-vigilanza alle sopraggiunte modifiche normative di cui al Decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022, istitutivo della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del relativo sistema informativo a supporto.

Inoltre si è incaricato il Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM), istituito con DGR n. 811 del 23 giugno 2020, della revisione delle linee di indirizzo di cui all’Allegato A della succitata DGR n. 376/2017, alla luce dei Decreti Legislativi di adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, allora ancora in corso di approvazione.

Si evidenzia che nel frattempo si è interamente conclusa l'implementazione del sistema informativo nell’ambito del “Nuovo Sistema Informativo Sanitario” (NSIS) a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, istituita con Decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022 e recepita dalla Regione del Veneto con DGR n. 953 del 2 agosto 2022. Conseguentemente la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici con nota del 19 febbraio 2025, prot. n. 87401, al fine di evitare la superflua duplicazione dell'attività di compilazione, ha opportunamente indicato a tutti gli Enti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di dismettere il sistema informatizzato regionale attivato nel 2012 a far data dal 1° marzo 2025.

Le segnalazioni di incidenti sono pertanto trasmesse al Ministero della salute esclusivamente attraverso l'inserimento dei dati nel NSIS che assicura uno scambio tempestivo e capillare delle informazioni tra il Ministero della salute, le Regioni, le Province autonome e le Aziende sanitarie. Tale indicazione è stata recepita nelle nuove linee di indirizzo.

Il Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM), nella composizione da ultimo rinnovata con Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 133 del 29 novembre 2021 e coordinato dalla competente Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha provveduto, in applicazione della DGR n. 953/2022, a predisporre il documento “Nuove linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro", licenziato in data 29 maggio 2025, come da verbale agli atti della medesima Direzione.

La Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici ha valutato positivamente il predetto documento licenziato dal Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM).

Tutto ciò premesso, si propone pertanto di approvare il documento “Nuove linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro" di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, al fine di determinare la nuova disciplina regionale in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Conseguentemente, si ritiene integralmente sostituita la precedente disciplina di cui alla DGR n. 376 del 28 marzo 2017, alla luce dell'entrata in vigore dei Decreti Legislativi 5 agosto 2022, n. 137 e  5 agosto 2022, n. 138 di adeguamento dell'ordinamento nazionale ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, a cui devono attenersi tutte le Strutture sanitarie siano esse pubbliche, private accreditate o private. 

Si propone da ultimo:

• di prevedere che le nuove linee di indirizzo di cui trattasi siano applicate dagli Enti del SSR, comprese le Strutture sanitarie private e private accreditate del Veneto per i profili di propria competenza;
• di incaricare il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell'esecuzione del presente atto.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Regolamento UE 745/2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

VISTO il Regolamento UE 746/2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della santà veneta denominato “Azienda per il governo della Sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/ CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.”;

VISTO il Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138 “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 376 del 28 marzo 2017 “Linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aggiornamento al 2016. Approvazione.”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 811 del 23 giugno 2020 “Rinnovo della rete regionale per la governance dei dispositivi medici: istituzione del Tavolo tecnico regionale sui dispositivi medici e attivazione delle Unità di valutazione aziendali delle richieste di acquisto di dispositivi medici.”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 133 del 29 novembre 2021 “Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM) istituito con DGR n. 811 del 23.6.2020. Nomina componenti.”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 953 del 2 agosto 2022 “Adeguamento del sistema regionale di dispositivo-vigilanza al decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2022 "Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa".”;

VISTO l’art. 2, comma 2 della Legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
    
2. di dare atto della necessità di revisionare integralmente le vigenti linee di indirizzo regionali in materia di dispositivo-vigilanza in considerazione dell'entrata in vigore dei  Decreti Legislativi 5 agosto 2022, n. 137 e  5 agosto 2022, n. 138 di adeguamento dell'ordinamento nazionale ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
    
3. di dare atto dell'istituzione del Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM) con DGR n. 811 del 23 giugno 2020 e da ultimo costituito con Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 133 del 29 novembre 2021;
    
4. di prendere atto degli esiti dell'attività del Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM) di cui al punto 3, di adeguamento della disciplina regionale in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
    
5. di approvare ai sensi della DGR n. 953 del 2 agosto 2022,  il documento di cui all'Allegato A "Nuove linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, predisposto dal Tavolo Tecnico Regionale sui Dispositivi Medici (TTR-DM) e valutato positivamente dalla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;
    
6. di dare atto che la disciplina di cui alla DGR n. 376 del 28 marzo 2017 è integralmente sostituita dal presente provvedimento, per le motivazioni espresse in premessa;
    
7. di prevedere che le linee di indirizzo di cui al punto 5 siano applicate dagli Enti del Servizio Sanitario Regionale, comprese le Strutture sanitarie private e private accreditate del Veneto per i profili di propria competenza, come riportato in premessa;
    
8. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
    
9. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione del presente atto, ivi compresa la notifica a tutti i Soggetti interessati;
    
10. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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