Bur n. 115 del 25 agosto 2023

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 987 del 11 agosto 2023

Registro regionale degli impianti protesici mammari ai sensi della L. n. 86/2012, approvazione dello schema di accordo di collaborazione tra la Regione del Veneto e il Ministero della salute per l'utilizzo dell'infrastruttura tecnologica ministeriale relativa al Registro nazionale degli impianti protesici mammari e nomina di Azienda Zero quale Responsabile del trattamento dei dati personali contenuti nel Registro regionale.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

La legge 5 giugno 2012, n. 86 ad oggetto “Istituzione del Registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori”  pone in capo al Ministero della salute e alle Regioni/province Autonome l’obbligo dell’istituzione di registri degli impianti protesici mammari ai fini del monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo scopo  di  prevenire  le  complicanze  e   migliorare   la   gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza nonché ai fini del monitoraggio epidemiologico,  a  scopo  di  studio  e  ricerca scientifica  in  campo  clinico  e  biomedico  e  di  programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Successivamente con DPCM 3 marzo 2017 il Registro degli impianti protesici mammari, in quanto già disciplinato dalla normativa vigente a livello nazionale, è stato identificato quale Registro di rilevanza nazionale e regionale e ricompreso tra i sistemi di sorveglianza e registri di cui all’allegato B al DPCM stesso e inserito precisamente nell’elenco B2 “Registri già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale”.

Le protesi mammarie sono, infatti, dispositivi medici impiantabili a più alto rischio (classe di rischio III del Regolamento UE 2017/745), che permangono nel paziente per lungo termine; dette caratteristiche presuppongono la presenza di strumenti atti ad individuare con tempestività l’insorgenza di eventuali problematiche correlate alle protesi stesse e alla conseguente rintracciabilità tempestiva dei pazienti ai quali sono state impiantate.

Il Ministero della salute con proprio decreto 19 ottobre 2022, n. 207, ai sensi dell’art 1, comma 8, L. 86/2012, ha adottato il Regolamento recante l’istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, che disciplina tempi e modalità di raccolta dei dati, la tipologia di dati e gli obblighi informativi.  

In particolare detto decreto ministeriale prevede:

• all’art. 3, comma 2, che le Regioni/Province Autonome istituiscano a loro volta i propri analoghi Registri entro 180 giorni dall’entrata in vigore del decreto stesso;
• all’art. 4, con particolare riferimento al comma 1, lettere a e b, le finalità del trattamento dei dati contenuti nei registri;
• all’art. 6, comma 2, che il Registro nazionale venga alimentato con i dati provenienti dai registri regionali/provinciali previo trattamento dei dati personali esclusivamente con codice univoco che non consenta l’identificazione diretta dall’interessato;
• all’art. 6, comma 3, la possibilità per Regioni/Province Autonome di utilizzare l’infrastruttura tecnologica del Ministero della salute;
• all’art. 7 comma 3, che i titolari del trattamento dei dati dei registri regionali/provinciali individuino i soggetti autorizzati al trattamento dei dati ivi inseriti.

Con riferimento all’infrastruttura tecnologica da utilizzare, ai sensi del sopra richiamato art. 6, comma 3, del decreto ministeriale, a seguito di specifica richiesta ricognitiva da parte del Ministero della salute, la Regione del Veneto al pari delle altre Regioni/Province Autonome, ha manifestato la volontà di avvalersi dell’infrastruttura tecnologica messa a disposizione da parte del Ministero della salute. Come precisato nell’allegato A disciplinare tecnico al succitato DM 207/2022, l’accesso a tale infrastruttura da parte dei medici viene assicurato attraverso il Sistema pubblico di identità digitale (SPID) per la successiva verifica dell’iscrizione all’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri attraverso l’utilizzo di servizi web messi a disposizione dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri.

Sotto il profilo degli aspetti inerenti la materia “privacy”, premesso che sullo schema di Regolamento in seguito approvato dal Ministero della salute con il sopra richiamato decreto n. 207/2022, il Garante della protezione dei dati personali si è espresso favorevolmente con talune osservazioni, in data 28 ottobre 2021 (doc. web. n. 9721558), ai sensi degli articoli 36, par. 4, e 57, par. 1, lett. c), del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 (GDPR) e che l’Allegato A “Disciplinare Tecnico” allo stesso decreto ne costituisce disciplina sostanziale e specifica anche con riferimento alla protezione dei dati personali trattati nei registri regionali/provinciali per i quali si ricorre alla sopra citata infrastruttura ministeriale, si precisa che, ai sensi dell’art. 5, DM n. 207/2022, il Ministero della salute è Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale degli impianti protesici mammari e le Regioni /Province Autonome sono titolari del trattamento dei dati contenuti nei relativi registri regionali/provinciali.

Per quanto riguarda la Regione del Veneto, il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, in quanto delegato -giusta DGR n. 596 del 8 maggio 2018 - dal Titolare del trattamento Regione Veneto/Giunta regionale, provvederà a compilare una nuova scheda del Registro dei trattamenti (art. 30 del GDPR), nonché la relativa valutazione dei rischi.

A riguardo, si propone:

• di nominare Azienda Zero Responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016- nel rispetto dell’art. 9, comma 1, DM n. 207/2022 che stabilisce l’attribuzione a ciascun assistito di un codice univoco identificativo irreversibile che non consente l’identificazione diretta dell’interessato; ciò al fine di assicurare; a) il monitoraggio epidemiologico dei dati contenuti nel Registro regionale -ai sensi della L. 86/2012 e dell’art. 4 comma 1, lettera b, DM 207/2022-  anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria; b) l’effettuazione delle necessarie estrazioni/elaborazioni delle informazioni contenute nel Registro regionale degli impianti protesici mammari per gli aspetti relativi alla dispositivo vigilanza. Tali attività sono intese anche a supporto della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici regionale, già referente regionale della dispositivo vigilanza; c) la nomina dell’amministratore di sicurezza per la gestione della designazione degli utenti, individuati sia dalla stessa Azienda Zero che dalla Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici, e l’assegnazione dei privilegi di accesso al Registro stesso.

Alla luce di quanto sopra esposto si propone pertanto di:

• attivare il Registro regionale degli impianti protesici mammari;
• approvare lo schema di “Accordo di collaborazione per utilizzare l’infrastruttura tecnologica del Ministero della salute ai sensi dell’art. 6, comma 3, del decreto del Ministro della salute 19 ottobre 2022 recante - Istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari- (G.U. Serie generale - n. 14 del 18 gennaio 2023)” di cui all’Allegato A alla presente delibera, che tra l’altro attribuisce al Ministero della salute il ruolo di Responsabile ai sensi dell’art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, per la gestione della struttura tecnologica del Registro;
• approvare lo schema di “Accordo per la nomina di Azienda Zero a Responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 28 del Regolamento UE 2016/679”, di cui all’Allegato B alla presente delibera;
• incaricare Azienda Zero di dare attuazione al presente atto per gli aspetti di competenza;
• incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica- Dispositivi medici dell’esecuzione del presente atto incluse la sottoscrizione dell’Accordo sopra citato e la designazione degli utenti regionali per l’accesso al Registro regionale degli impianti protesici mammari, nonché delle eventuali modifiche non sostanziali degli Allegati A e B;

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);

VISTO il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.  178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive nn. 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

VISTA la legge 5 giugno 2012, n. 86, “Istituzione del Registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori”;

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato - Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS “;

VISTO il decreto del Presidente del Consigli dei Ministri 12 gennaio 2017 “Definizione ed aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all’art.1 comma 7 del decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 “;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017, “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie”;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 376 del 28.3.2017 “Linee di indirizzo regionali in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aggiornamento al 2016. Approvazione”;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 596 del 8 maggio 2018 “Regolamento 2016/679/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, General Data Protection Regulation (GDPR). Misure relative alla protezione dei dati personali. Istruzioni per i trattamenti di dati personali. Costituzione "Gruppo di Lavoro GDPR";

VISTO il decreto del Ministero della Salute 31 marzo 2022 “Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa”;

VISTO il decreto del Ministero della salute 19 ottobre 2022, n. 207 “Regolamento recante istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari”;

VISTO lo schema di “Accordo di collaborazione per utilizzare l’infrastruttura tecnologica del Ministero della salute ai sensi dell’art. 6, comma 3, del decreto del Ministro della salute 19 ottobre 2022 recante - Istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari- (G.U. Serie generale - n. 14 del 18 gennaio 2023)”, proposto dal Ministero della salute a tutte le Regioni/Province Autonome;

VISTO l’art. 2 comma 2, lett. o), legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54 “Legge regionale per l'ordinamento e le attribuzioni delle strutture della Giunta regionale in attuazione della legge regionale statutaria 17 aprile 2012, n. 1 "Statuto del Veneto";

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante della presente delibera;

2. di attivare il Registro regionale degli impianti protesici mammari, ai sensi dell’art. 1, comma 1, L. n. 86/2012;

3. di approvare lo schema di Accordo di collaborazione, in premessa descritto, per l’utilizzo dell’infrastruttura tecnologica ministeriale per il Registro degli impianti protesici mammari ai fini del conferimento dei relativi dati regionali, tra Regione del Veneto e Ministero della salute di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto;

4. di nominare Azienda Zero Responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016;

5. di approvare lo schema di “Accordo per la nomina di Azienda Zero a Responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 28 del Regolamento UE 2016/679”, tra Regione del Veneto e Azienda Zero di cui all’Allegato B, parte integrante del presente atto;

6. di incaricare Azienda Zero di dare attuazione alla presente delibera per gli aspetti di competenza;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica- Dispositivi medici dell’esecuzione del presente atto incluse la sottoscrizione dell’Accordo sopra citato e la designazione degli utenti regionali per l’accesso al Registro regionale degli impianti protesici, nonché delle eventuali modifiche non sostanziali agli Allegati A e B;

8. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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