Bur n. 80 del 12 luglio 2022

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 588 del 20 maggio 2022

Istituzione di un modello organizzativo sperimentale regionale di Diagnostica di Laboratorio.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Lo studio dell’evoluzione delle dinamiche sociali e demografiche dell’ultimo decennio ha evidenziato un mutamento dei fabbisogni di salute della popolazione residente nella Regione del Veneto.

L’aumento dell’aspettativa di vita, il diverso approccio maturato nel trattamento delle disabilità e l’innalzamento dell’età media ha comportato una conseguente emersione di patologie croniche, spesso degenerative, che necessitano di un monitoraggio costante che, peraltro, non devono tradursi in una richiesta indiscriminata di prestazioni sanitarie inappropriate, inutili e costose, anche attraverso la gestione al domicilio del paziente (sia esso la propria abitazione, siano invece strutture residenziali quali ad es. i Centri Servizio) o presso strutture a medio-bassa intensità di cura.

D’altro canto la crescente e costante evoluzione tecnologica della scienza medica (sia in ambito strumentale e farmacologico sia sotto l’aspetto dei sistemi informatici) ha portato allo sviluppo di nuove tecniche di analisi e cura che permettono di personalizzare la strategia diagnostica e terapeutica, consentendo quindi un utilizzo razionale e mirato di farmaci e dispositivi medici per singolo paziente.

L’implementazione e/o l’aggiornamento di queste nuove tecnologie portano effetti positivi per maggiore precisione diagnostica, efficacia curativa nonché migliore utilizzo e gestione delle risorse disponibili.

Risulta quindi evidente, per garantire un’allocazione efficiente ed ottimale delle risorse disponibili, che tali tecnologie debbano essere implementate presso alcune strutture di alta specializzazione e ad alta intensità di cura (presso cui concentrare i casi clinici più gravi e/o complessi).

È però allo stesso tempo necessario che tali strutture siano collegate con le altre strutture a media o bassa intensità di cura presenti nel territorio regionale, in un network che garantisca al paziente di accedere ai servizi sanitari in prossimità al luogo in cui vive e di poter essere seguito nel suo percorso di diagnosi e cura in modo agevole e sostenibile per sé stesso e per i suoi cari.

Questo, tra l’altro, è in linea con modello delineato dal Piano Socio Sanitario Regionale – PSSR 2019-2023, denominato Hub & Spoke, che trova ulteriore declinazione nelle reti cliniche e nell’integrazione con il territorio.

Infatti, le reti cliniche integrate con il territorio garantiscono a tutti i cittadini una uguale ed uniforme accessibilità alle migliori cure sanitarie, nel luogo e con una tempistica adeguati, e garantiscono allo stesso tempo la sicurezza delle prestazioni al paziente, strettamente correlata all’expertise clinica e a una appropriata organizzazione.

Nell’ambito delle attività di diagnostica, la Medicina di Laboratorio è una componente fondamentale dei processi assistenziali, determinando non solo il 70-80% delle decisioni cliniche, in particolare nelle situazioni critiche, ma influenzando sempre più il processo decisionale clinico e la guida alla terapia. E’, inoltre, una variabile organizzativa che influenza in modo diretto ed indiretto l’utilizzo delle risorse.

La Giunta Regionale, con deliberazione n. 1733 del 9 dicembre 2021 cui si fa rinvio, ha istituito il Coordinamento regionale per lo sviluppo dell’innovazione, dell’appropriatezza e dell’armonizzazione (biomedica) in Medicina di Laboratorio, afferente alla Direzione Programmazione Sanitaria. Come previsto dalla dgr n. 1733/2021, con decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 15 del 4 febbraio 2022, è stato nominato, quale Responsabile scientifico del citato Coordinamento, per un anno, il prof. Mario Plebani.

Il Responsabile scientifico ha proposto alla Direzione Programmazione Sanitaria l’istituzione di un nuovo modello organizzativo in rete della Diagnostica di Laboratorio (documento agli atti della citata struttura regionale). La proposta è stata oggetto di analisi e di positiva valutazione tecnica, in forma sperimentale, da parte della Direzione medesima.

La situazione attuale delle strutture erogatrici di diagnostica in vitro presenta, nel contesto della Regione del Veneto, ancora alcune frammentazioni e disomogeneità tecnologica e organizzativa.

A questo si deve aggiungere che la pandemia dovuta all’infezione del virus SARS-CoV-2 ha portato alla ribalta la necessità, non più procrastinabile, di definire un nuovo assetto dell’organizzazione complessiva della sanità, a livello nazionale ma anche a livello locale, che superi le dicotomie ospedale/territorio. E’ necessario assicurare servizi di diagnosi e cura secondo un concetto di prossimità sviluppando collegamenti diretti con le unità operative cliniche delle Aziende Sanitarie.

Come previsto nel Piano Nazionale Resistenza e Resilienza - PNRR, il rafforzamento delle reti di prossimità con la creazione/potenziamento delle Case della Salute e degli Ospedali di Comunità implica la necessità di maggior connessione dei laboratori clinici, dello sviluppo di strumenti di telemedicina e integrazione informatica per raggiungere a livello capillare tutti i cittadini, favorendo l’accesso alle prestazioni ed al recepimento dei risultati. A tal proposito merita essere evidenziata la deliberazione n. 136 del 15 febbraio 2022 con la quale la Giunta Regionale ha individuato le sedi delle “Case della Comunità” e ha aggiornato le schede di dotazione degli Ospedali di Comunità di cui alla dgr n. 614/19 e alla dgr n. 1107/20.

In definitiva, l’esperienza della pandemia ha dimostrato, una volta di più, come sia necessario che le strutture erogatrici di prestazioni diagnostiche in vitro si aprano alle realtà territoriali, uscendo dai confini (anche fisici) delle mura dei propri laboratori, e forniscano il loro imprescindibile sostegno direttamente agli operatori delle strutture a medio-bassa intensità di cura per la definizione della diagnosi e del trattamento più appropriato per i propri pazienti. Il superamento dei “silos” è, ormai, unanimemente considerato elemento fondamentale per il miglioramento della qualità delle cure e della sostenibilità del sistema.

Occorre porre le basi per un riqualificato approccio per quanto attiene la diagnostica in vitro, sviluppando una governance clinica integrata, che preveda anche una ridefinizione dei processi di programmazione, progettazione e sviluppo della stessa, presupposti imprescindibili per una corretta, efficace ed efficiente conduzione di tale attività.

Un ulteriore obiettivo è delineare un assetto organizzativo basato sulla condivisione paritetica, nel rispetto delle singole specificità, della definizione delle tematiche (di diversa natura) che rivestono un ruolo strategico, nell’ambito della gestione complessiva del sistema sanitario, nell’analisi delle problematiche e delle criticità e nella ricerca di soluzioni quanto più partecipate, ponendo le basi anche di una ulteriore evoluzione, integrativa del modello Hub & Spoke previsto dal PSSR 2019-2023.

Inoltre, in ordine alle tematiche più prettamente di carattere amministrativo è ormai assodato che i processi sottesi all’attività degli acquisti centralizzati non possano svolgersi in forma disgiunta e sconnessa fra loro, senza una visione organica e inserita nell’ambito di un contesto generale, (articolato però in specifiche linee di intervento su ambiti specifici definiti a monte), con il solo obiettivo della riduzione immediata della spesa pubblica mediante la diminuzione dei prezzi dei prodotti diagnostici, senza intervenire sull’appropriatezza delle richieste e sulle altre possibili fonti di spreco (duplicazione inutile di esami, sottoutilizzo di piattaforme analitiche presenti, tecnologie obsolete, processi inutilmente ridondanti, etc.).

L’istituzione del nuovo modello organizzativo, oggetto del presente atto, consentirebbe, nello specifico campo della Medicina di Laboratorio, l’elaborazione di proposte di linee di indirizzo e programmatiche di modelli organizzativi e gestionali che siano di supporto alle strutture regionali competenti anche per definire le procedure di acquisizione delle risorse tecnologiche (ed umane), oltre che a formulare proposte per attività anche di natura operativa (ad es. pianificazione degli acquisti centralizzati, stesura dei capitolati, etc.).

Di seguito vengono indicate le finalità che il nuovo modello organizzativo, sperimentale, deve perseguire.

• Sinergie per l’efficacia. L’integrazione ed il coordinamento delle diverse professionalità, tecniche e anche amministrative, che possono utilizzare risorse da loro scelte ed organizzate, aumentano la probabilità della efficacia nell’assistenza.

• Valutazione degli esiti (outcomes). La misura complessiva degli esiti dei trattamenti, sia clinica che economica, deve essere prevista per assicurare i risultati migliori in termini di salute, nel rispetto delle risorse economiche disponibili e tramite l’implementazione e la manutenzione sistematica di linee guida nazionali e internazionali.

• Equità e continuità delle cure. I percorsi assistenziali, con la presenza di professionisti che hanno condiviso scelte organizzative e diagnostico-terapeutiche, nonché momenti formativi, con la conseguente riduzione di trasferimenti e prese in carico del paziente da parte delle diverse unità operative, favoriscono l’integrazione e la continuità delle cure.

• Integrazione inter-disciplinare. La elaborazione condivisa di percorsi assistenziali e linee guida favorisce la reciproca conoscenza e valorizzazione dei professionisti delle diverse discipline, incrementando di conseguenza l’efficacia e l’efficienza.

• Orientamento al paziente. In un’ottica di rete, la visione complessiva delle problematiche del paziente (garantita dalla presenza di tutte le professionalità necessarie ad affrontarla), favorisce l’impiego di percorsi assistenziali mirati, favorendo l’orientamento al paziente di tutti i processi e la migliore gestione della persona in assistenza.

• Sicurezza dei pazienti. La progettazione di strutture e percorsi integrati, l’impostazione interdisciplinare e multi professionale della cura, l’integrazione ed il coordinamento delle risorse sono componenti fondamentali di un sistema volto alla sicurezza del paziente.

• Valorizzazione e sviluppo delle risorse umane. La crescita professionale e la gratificazione degli operatori sanitari sono sostenute dal confronto sistematico delle esperienze e dalla condivisione delle conoscenze attraverso l’elaborazione di percorsi diagnostico-terapeutici, la formazione e l’aggiornamento su obiettivi specifici con verifiche collegiali delle esperienze.

• Ottimizzazione nell’uso delle risorse. La condivisione di tematiche e problematiche, e delle possibili proposte di soluzione, in ordine alla gestione di personale, spazi e tecnologie ne facilita l’acquisizione e la più alta fruizione, in particolare se le stesse sono sofisticate e costose. Essa permette altresì l’attivazione di meccanismi di economie di gestione e di economie di scala con la conseguente riduzione della duplicazione dei servizi e razionalizzazione della spesa.

• Organizzazione e sviluppo della ricerca. L’organizzazione a rete a livello sovra aziendale amplia le possibilità di collaborazione a progetti di ricerca clinica e gestionale e favorisce l’applicazione dei risultati nella pratica clinica (ricerca traslazionale).

• Resilienza e preparazione per una rapida ed efficace risposta a nuove emergenze e catastrofi, attraverso la formazione di professionalità e l’identificazione di strumentazioni e tecnologie idonee.

Per quanto attiene in modo particolare la diagnostica in vitro, il modello organizzativo a rete di cui al presente atto consente di armonizzare e standardizzare le procedure e le diverse fasi dell’esame di laboratorio per assicurare confrontabilità sia dell’informazione, evitando inutili ripetizioni che dei dati all’interno del fascicolo sanitario personale.

Il modello organizzativo a rete, inoltre, ha come obiettivo principale l'ottimizzazione qualitativa e quantitativa di un’assistenza sanitaria integrata, assicurando al paziente un iter diagnostico-terapeutico garantito da un controllo sistematico della qualità dell'assistenza stessa (efficacia clinica, continuità del percorso assistenziale, soddisfazione del cittadino).

Gli obiettivi principali del modello organizzativo a rete sono:

• l’integrazione del modello Hub & Spoke, con uno innovativo definito “punto a punto” che valorizzi nel contempo l’approccio a “kilometro zero” e permetta peraltro il trasferimento di campioni per esami di secondo/terzo livello con modalità che assicurino la qualità del trasporto e l’integrità dei campioni biologici;

• l’erogazione delle prestazioni diagnostiche centrate sul paziente e suoi bisogni assistenziali, inclusi (cui la) tempestività nella presa in carico da parte delle strutture competenti, alti livelli di cura e di continuità dell'assistenza, equità a livello regionale nelle condizioni di accesso e di fruizione, sicurezza delle cure erogate;

• la misura degli esiti clinici ed economici a livello regionale;

• l’impostazione della clinical governance in ambito diagnostico, intesa come continuo miglioramento della qualità dei servizi e della salvaguardia di elevati standard di assistenza attraverso la creazione di un ambiente in cui possa svilupparsi l'eccellenza dell'assistenza sanitaria, in modo da fornire una risposta adeguata al fabbisogno regionale;

• il miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva e di erogazione, garantendo l'ottimizzazione delle risorse, l'economicità nell'impiego delle medesime e l'abbattimento delle diseconomie;

• l’armonizzazione sia metodologica che dei criteri intepretativi (valori di riferimento, limiti decisionali);

• il monitoraggio di indicatori di processo in tutte le fasi del processo;

• l’integrazione fra sub-specialità della medicina di laboratorio e con Anatomia Patologica e, ove possibile, con l’imaging;

• digitalizzazione e sviluppo dell’integrazione fra sistemi informatici delle strutture coinvolte;

• il miglioramento continuo delle prestazioni e la soddisfazione dell'assistito.

Come riportato nella dgr n. 1733/2021, in riferimento a quanto previsto dal Piano Nazionale Resistenza e Resilienza (PNRR) e nel rispetto del Piano Socio Sanitario Regionale vigente, sono perseguiti gli obiettivi che integrano ed esplicitano i precedenti enunciati:

• con riferimento alla componente 1, si ritiene essenziale la proposta di una revisione della rete dei laboratori clinici che abbia come obiettivo una maggior integrazione fra strutture ospedaliere, reti di prossimità e strutture intermedie. Sarà inoltre presentata una proposta per rivedere l’attuale legislazione nazionale sui programmi di valutazione esterna di qualità alla luce del modificato contesto organizzativo e delle linee-guida internazionali;

• con riferimento all’investimento “Aggiornamento del parco tecnologico e digitale”, verrà proposta la revisione della gerarchia funzionale, della nomenclatura dei laboratori clinici e degli esami, la armonizzazione delle modalità di refertazione (unità di misura, intervalli di riferimento e limiti decisionali) per favorire la confrontabilità dei dati all’interno del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Saranno proposti criteri basati sull’Health Technology Assessment (HTA) per la valutazione e razionale acquisto di sistemi diagnostici e tecnologie innovative;

• in riferimento all’investimento 1.3 “rafforzamento della infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, elaborazione, analisi dei dati e la simulazione” sarà proposta l’implementazione di un modello informatico per la trasmissione dei dati di laboratorio (telemedicina) fra le strutture della rete e al cittadino capace di garantire la privacy e la corretta interpretazione ed utilizzazione nei percorsi diagnostico-terapeutici;

• in riferimento agli investimenti 2.1 e 2.2 sulla “valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN e sviluppo delle competenze professionali, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario” sarà sviluppato un piano per la promozione e valorizzazione e della ricerca traslazionale, in collaborazione con le Università e gli Enti Regionali. Sarà inoltre sviluppato un progetto specifico per l’area della medicina di laboratorio per lo sviluppo delle competenze professionali e manageriali in collaborazione con la Fondazione SSP - Fondazione Scuola di Sanità Pubblica;

• sostenibilità e creazione di un “EcoLab” e contributo allo sviluppo di tecnologie smart per l’utilizzo razionale ed ecologicamente sostenibile di strumenti e dispositivi utilizzati nella diagnostica di laboratorio. Nuova modellizzazione dei sistemi di trasporto campioni biologici, riuso e smaltimento dei materiali nell’ottica dell’economia circolare.

Altre funzioni del modello organizzativo regionale di Diagnostica di Laboratorio sono:

• garantire al paziente il miglior trattamento attraverso un percorso di cura multidisciplinare e multiprofessionale di continuità di cura ospedale-territorio, in tutto il territorio regionale, che risponda ai criteri dell'EBM (evidence-based-medicine);

• collaborazione nella definizione degli obiettivi, per quanto di competenza, delle Aziende Sanitarie in coerenza con gli obiettivi di salute delle singole Aziende Sanitarie secondo la programmazione regionale;

• definizione e diffusione degli standard di qualità delle prestazioni diagnostiche in vitro, delle best practices, dei piani e dei percorsi formativi comuni;

• identificare i centri di riferimento regionali per specifiche tipologie di esami ad altissima complessità e contenuto tecnologico, in modo che essi possano ricoprire il ruolo di Hub, tenendo conto dei volumi minimi di attività a garanzia della sicurezza dei pazienti;

• definire gli standard di dotazioni strumentali e di personale per tipologia di struttura, supportare l'aggiornamento della dotazione tecnologica e l’implementazione di nuove tecnologie e l’allocazione delle stesse secondo la metodologia HTA (health technology assessment);

• fornire il proprio contributo ai competenti uffici regionali e/o delle Aziende Sanitarie e dell’Azienda Zero all’elaborazione di proposte di assegnazione delle risorse, in coerenza con le funzioni e le attività assegnate a ciascuna Unità Operativa interessata;

• studiare e formulare proposte per pianificare la gestione centralizzata degli acquisti nel contesto degli IVD (aggregando gli acquisti di quei prodotti che possono essere di uso comune), per la gestione a livello regionale della logistica dei beni, del trasporto dei campioni e tutto il relativo processo amministrativo/contabile (revisionando i processi sottesi alla produzione, sia tecnici, sia amministrativi/ contabili delle varie strutture secondo una logica di lean production, adottando soluzioni innovative nella gestione dei magazzini e nel processo di approvvigionamento) progettare modelli organizzativi per specifiche aree di interesse nonché collaborare alla stesura dei relativi capitolati di gara;

• studiare e formulare proposte per implementare un’infrastruttura informatica integrata fra le varie specialità che insistono nella propria realtà di riferimento (e possibilmente a livello regionale) che consenta la condivisione dei risultati e la discussione degli stessi, sia nel percorso ospedaliero che territoriale;

• studiare e formulare proposte per adottare un criterio di codifica unitario dei vari beni/ prodotti utilizzati (in particolar modo i DM/IVD - Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, ai sensi del D.Lgs. 332/2000), in ottemperanza alle norme sulla tracciabilità e sull’invio dei flussi dei DM, in modo da consentire una più puntuale ricostruzione dei consumi e monitorarne l’andamento;

• collaborare nella definizione e condivisione dei Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) per i vari tipi di patologie (indicando quali esami, e con quali caratteristiche di prestazione, devono essere eseguiti all’interno dei diversi PDTA o in regime di ricovero o ambulatorialmente) e attivare sistemi di verifica e di indicatori per il monitoraggio dell'appropriatezza della richiesta di esami e dei percorsi di cura, orientati alla qualità e alla sicurezza del paziente;

• favorire e stimolare la partecipazione a programmi di ricerca e di sperimentazioni cliniche;

• facilitare l'adesione a programmi di continuità di cura sul territorio in modo da favorire l’accessibilità delle prestazioni a pazienti che presentino particolari problematiche;

• definire i costi standard per PDTA per patologia per quanto di competenza;

• definire i criteri vincolanti di appropriatezza nella richiesta di esami clinici;

• collaborare alla definizione e facilitare l’implementazione di programmi di screening e diagnosi precoce;

• creare piattaforme strumentali per quanto possibile condivise in modo da concentrare gli investimenti in tecnologie adeguate nelle strutture Hub; dotare i Laboratori spoke di strumentazioni integrate adatte ad eseguire esami a refertazione rapida senza dover essere inseriti in piattaforme ad alta automazione.

Il modello organizzativo regionale di Diagnostica regionale si articola come di seguito rappresentato:

• Coordinamento regionale

• Strutture “punto a punto”

Il Coordinamento regionale è costituito da:

• il Responsabile scientifico, esperto in materia, nominato con decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale, con funzioni di coordinatore

• il Direttore della Direzione Programmazione Sanitaria o suo delegato

• il Direttore Sanitario di Azienda Zero o suo delegato

• i Direttori delle Unità Operative Complesse di Medicina di laboratorio

Nella fase di avvio del modello organizzativo di cui al presente atto, il Responsabile scientifico è individuato nel Responsabile scientifico del Coordinamento regionale per lo sviluppo dell’innovazione, dell’appropriatezza e dell’armonizzazione (biomedica) in Medicina di Laboratorio (istituito con dgr n. 1733 del 9 dicembre 2021), fino alla scadenza dell’incarico conferito con decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 15 del 4 febbraio 2022.

Il Coordinamento regionale ha durata biennale e allo stesso sono assegnate le seguenti funzioni:

a) Perseguire le linee programmatiche previste nel modello riorganizzativo della rete dei laboratori clinici con potenziamento dell’attività delle strutture intermedie, delle residenze sanitarie assistite e delle Case di Comunità

b) Perseguire gli obiettivi previsti dal PNRR per la diagnostica di laboratorio e descritti nel documento

c) Proporre un percorso formativo coerente con gli obiettivi della riorganizzazione per tutti i professionisti coinvolti

d) Avviare la revisione e la modernizzazione dei programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ) all’interno della legge regionale 22/2002 per l’accreditamento dei laboratori clinici

e) Promuovere linee di ricerca clinica traslazionale all’interno della rete dei laboratori clinici della Regione.

Il Coordinamento regionale si può avvalere della collaborazione dei responsabili delle reti cliniche interessate e di specifiche professionalità per lo studio e la discussione di particolari tematiche.

Le strutture “punto a punto” coinvolte nel modello organizzativo regionale sono tutte le strutture complesse individuate dalla deliberazione n. 614/2019 relativa alle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie.

Con il presente atto si propone quindi di approvare il modello organizzativo regionale, come descritto in premessa, al fine di portare a una gestione organica di un settore così delicato e importante per la tutela della salute, come quello in questione e che sappia affrontare le sfide che il nuovo contesto socio-economico e tecnologico pone per il futuro.

Il modello organizzativo di cui al presente atto si intende in forma sperimentale, della durata di due anni, al fine di consentire alla Direzione regionale competente una valutazione circa le ricadute e l’impatto sul sistema sanitario regionale.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023;

VISTA la deliberazione n. 614 del 14 maggio 2019;

VISTA la deliberazione n. 1733 del 9 dicembre 2021;

VISTO l’art. 2 co. 2, della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di approvare il modello organizzativo regionale di Diagnostica di laboratorio, così come descritto in premessa;

3. di stabilire che il modello organizzativo regionale di cui al presente atto si intenda in forma sperimentale, della durata di due anni;

4. di dare atto che quanto disposto con il presente provvedimento non comporta spese a carico del bilancio regionale;

5. di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria dell’esecuzione del presente atto;

6. di pubblicare la presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione.

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