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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 6 del 09 gennaio 2013
Approvazione nuovo schema di verbale di ispezione presso le farmacie pubbliche e private convenzionate. Revoca DGR n. 3563 del 2.8.1994.
Note per la trasparenza:
con la presente deliberazione si intende approvare un nuovo schema di verbale di ispezione presso le farmacie pubbliche e private convenzionate, aggiornato rispetto alle intervenute modifiche di legge in materia di servizio farmaceutico; verbale cui i componenti delle Commissioni di cui all'art. 16 della L.R n. 78/1980 dovranno uniformarsi nell'espletamento delle visite ispettive ordinarie e straordinarie previste dall'art. 127 del T.U.L.S. e s.m.i..
L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.
L'art. 127 del Testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 stabilisce che: " nel corso di ciascun biennio tutte le farmacie debbono essere ispezionate dal medico provinciale che può anche compiere ispezioni straordinarie".
L'art. 16 della legge regionale 31 maggio 1980, n. 78 nell'attribuire all'Ufficio per il servizio farmaceutico di ciascuna Azienda ULSS la funzione ispettiva di vigilanza e controllo sulle farmacie pubbliche e private convenzionate, individua nel responsabile del medesimo ufficio la figura professionale sostitutiva del medico provinciale e ribadisce, conformemente a quanto stabilito dal citato art. 127 del T.U.L.S., l'effettuazione biennale delle visite ispettive ordinarie e straordinarie alle farmacie da parte di apposita Commissione costituita dal responsabile dell'ufficio per il servizio farmaceutico dell'unità sanitaria locale, da un medico dipendente dell'unità sanitaria locale e da un farmacista designato dall'ordine dei farmacisti della provincia.
L'Amministrazione regionale con Circolare 17 luglio 1992, n. 18, riportante modalità attuative dei decreti legislativi nn. 118-119/1992 in materia di medicinali veterinari, stabiliva, tra l'altro, in osservanza degli stessi, che fosse la sopra richiamata Commissione ex art. 16, L.R n. 78/1980, integrata da un veterinario dipendente dell'Azienda ULSS, a farsi carico dei controlli presso le farmacie.
La Giunta regionale con deliberazione del 2 agosto 1994, n. 3563, al fine di assicurare una corretta ed omogenea osservanza delle disposizioni in materia di servizio farmaceutico su tutto il territorio regionale nonché modalità e comportamenti uniformi da parte di ciascuna Commissione ex art. 16, L.R n. 78/1980 nell'espletamento dell'attività di ispezione, approvava il modello di verbale tuttora all'uopo utilizzato dalle singole Aziende ULSS.
Tuttavia, l'evoluzione del quadro normativo intervenuto negli ultimi anni specie in materia di farmacie, sostanze stupefacenti e psicotrope, dispositivi medici, medicinali veterinari, alimenti, impone un adeguamento dei criteri operativi riportati nel verbale in uso.
Con riferimento in particolare ai medicinali veterinari e ai relativi controlli presso le farmacie, si precisa che le recenti linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego dei medicinali veterinari di cui al D.Lgs n. 193/2006, abrogativo del precedente D.Lgs n. 119/1992 sopra citato, dettate dal Ministero della Salute con nota n. DGSF 0001466-P del 26.1.2012, prevedono testualmente: "Ciascuna ASL, utilizzando le apposite check list riportate nella presente linee guida, dovrà ..... ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni) le farmacie per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo /2anni; rischio basso: 1 controllo /3 anni)".
La decisione in ordine alla presenza o meno del medico veterinario all'interno della Commissione ex art. 16, L.R n. 78/1980 è rimessa pertanto alla singola Azienda ULSS sulla base dell'analisi del rischio riferita alle farmacie da ispezionare.
Alla luce di quanto sopra esposto, si propone di approvare il nuovo schema di verbale di ispezione delle farmacie -Allegato A-, da adottarsi da parte di ciascuna Azienda ULSS in sostituzione del precedente di cui alla DGR n. 3563/1994 sopra citata, predisposto con la collaborazione di esperti di alcune Aziende sanitarie, sentite le Organizzazioni Sindacali regionali e la Consulta degli Ordini dei Farmacisti. Quest'ultima, in particolare, con nota acquisita al protocollo della competente Struttura regionale in data 11.12.2012, esprimeva parere favorevole con l'inserimento di un chiarimento introduttivo che dia conto della presenza, all'interno del verbale, sia di elementi di verifica che possono comportare la rilevazione di illeciti sanzionabili sia di elementi di verifica che pur non comportando la rilevazione di illeciti sanzionabili risultano auspicabili quali spunti per il miglioramento del servizio erogato dalle farmacie stesse.
Si propone, altresì, di demandare al Segretario regionale per la Sanità, l'adozione di ogni eventuale successivo provvedimento di integrazione/aggiornamento del presente verbale derivante da modifiche di legge o dalla necessità di individuare ulteriori criteri atti a migliorare/perfezionare lo svolgimento del sopralluogo ispettivo a garanzia di una maggiore tutela della salute.
Si ritiene da ultimo di raccomandare, laddove possibile rispetto all'organizzazione propria di ciascuna Azienda ULSS, la presenza all'interno della sopra richiamata Commissione ispettiva ex art. 16, L.R n. 78/1980 quale "medico dipendente dell'unità sanitaria locale" di uno specialista in igiene e medicina preventiva in considerazione delle competenze proprie di detta figura professionale in ordine alla verifica dei requisiti igienico-sanitari dei locali e/o di igiene degli alimenti; figura che in prospettiva assumerà sempre più rilevanza alla luce anche dei recenti decreti del Ministero della salute sulla "Farmacie dei servizi".
Tutto ciò premesso, il relatore sottopone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
· UDITO il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione, ai sensi dell'art. 53, 4° comma dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, in ordine anche con la compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale;
· VISTO il Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27.4.1934, n. 1265 e s.m.i. ;
· VISTO il regio decreto 30 settembre 1938 "Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico" e s.m.i. con particolare riferimento all'art. 32 come sostituito dall'art. 12, DPR n. 1275/1971;
· VISTAla legge 2.4.1968, n. 475 "Norme concernenti il servizio farmaceutico";
· VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 "Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza";
· VISTO il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i., attuativo della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari;
· VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., attuativo della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;
· VISTO il decreto del Ministero della Salute 18 novembre 2003 "Procedure di allestimento dei preparati magistrali ed officinali";
· VISTI i decreti del Ministero della Salute 16 dicembre 2010 e il decreto 8 luglio 2011 in materia di servizi aggiuntivi presso le farmacie convenzionate;
· VISTA la legge regionale 31 maggio1980, n. 78 "Norme per il trasferimento alle Unità Sanitarie Locali delle funzioni in materia di igiene e sanità pubblica, di vigilanza sulle farmacie e per l'assistenza farmaceutica", con particolare riferimento all'art. 16;
· VISTA la circolare 17 luglio 1992, n. 18 "Attuazione decreti legislativi nn. 118 e 119 del 27.1.1992";
· VISTA la delibera di Giunta regionale 2 agosto 1994, n. 3563 di approvazione del verbale di ispezione delle farmacie finora in uso;
· VISTO il parere espresso dalla Conferenza dei Presidenti degli Ordini Provinciali dei Farmacisti del Veneto;
delibera
1. di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, lo schema di verbale di ispezione ordinaria e straordinaria presso le farmacie pubbliche e private convenzionate cui le Commissioni ex art. 16, L.R n. 78/1980 devono attenersi - Allegato A parte integrante e sostanziale della presente deliberazione - che sostituisce nella sua interezza il precedente verbale approvato con DGR n. 3563 del 2.8.1994 di cui si dispone la revoca;
2. di demandare al Segretario regionale per la Sanità l'adozione di ogni eventuale successivo provvedimento di modifica, integrazione o aggiornamento dello schema di verbale di cui al punto 1 e/o di definizione di nuove modalità operative inerenti l'attività ispettiva;
3. di dare atto che il presente provvedimento non comporterà incrementi di spesa a carico del bilancio regionale;
4. di trasmettere il presente provvedimento alle Aziende ULSS della Regione del Veneto e di incaricare le stesse di darne comunicazione ai componenti delle rispettive Commissioni ispettive;
5. di raccomandare alle Aziende ULSS di nominare preferibilmente, quale componente "medico dipendente dell'unità sanitaria locale" ai sensi dell'art. 16, L.R n. 78/1980, un medico specialista in igiene e medicina preventiva;
6. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto.
(seguono allegati)
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