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Bur n. 137 del 09 ottobre 2026


Materia: Sanità e servizi sociali

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 19168 del 30 settembre 2026

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncoematologica glofitamab (Columvi - Registered), blinatumomab (Blincyto - Registered) e belantamab mafoditin (Blenrep - Registered), nonché recepimento delle relative determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF). Conseguente aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncoematologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione.

Note per la trasparenza

Con il presente provvedimento si aggiorna l'elenco dei farmaci di area oncoematologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all'Allegato A del Decreto Area Sanità e Sociale n. 17606 del 24 agosto 2026, con l'inserimento del farmaco belantamab mafoditin (Blenrep - Registered), nuova entità terapeutica, di cui alla Determina AIFA 03 settembre 2026, n. 1191 (G.U. n. 210 del 10 settembre 2026), nonché delle nuove indicazioni terapeutiche dei farmaci glofitamab (Columvi - Registered), di cui alla Determina AIFA 31 luglio 2026, n. 1071 (G.U. n. 182 del 7 agosto 2026), e blinatumomab (Blincyto - Registered), di cui alla Determina AIFA 5 agosto 2026, n. 1133 (G.U. n. 185 del 11 agosto 2026). Si recepiscono, infine, le determinazioni della CTRF, contenute nella scheda informativa, in merito al suddetto farmaco.

Il Direttore generale

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 476 del 19 aprile 2011 "Direttive per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nonché' il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results" nella parte in cui vengono stabilite le competenze e le responsabilità rispettivamente dei medici e dei farmacisti ospedalieri in ordine alla corretta compilazione dei registri di monitoraggio AIFA;

 

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

 

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

 

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

 

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

  • alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
  • alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTI il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 18 del 4 febbraio 2026 "Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al medesimo medicinale", come aggiornato dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 14899 del 19 giugno 2026, che hanno individuato l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered) classificato in fascia C non negoziata (nn), indicato "negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente" e "negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide", nonché hanno approvato le schede di prescrizioni cartacee regionali del suddetto farmaco per le due sopra citate indicazioni;

 

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 16655 del 31 luglio 2026 "Aggiornamento della rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica", che ha, da ultimo, aggiornato la rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci dell'area oncoematologica;

 

VISTO l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica come da ultimo aggiornato dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 17606 del 24 agosto 2026 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco di area oncoematologica acalabrutinib (Calquence - Registered) e ibrutinib (Imbruvica - Registered), nonché recepimento delle relative determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF). Conseguente aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncoematologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione";

 

VISTA la Determina AIFA 31 luglio 2026, n. 1071 "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco glofitamab (Columvi - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione con gemcitabina e oxaliplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato (DLBCL NOS), che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)",  è classificato:

  • ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
  • ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)";

VISTA la Determina AIFA 5 agosto 2026, n. 1133  "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco blinatumomab (Blincyto - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in monoterapia come parte della terapia di consolidamento per il trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B di nuova diagnosi, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia e negativa per la Malattia Minima Residua (MRD) dopo la fase di induzione" è classificato:

  • ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
  • ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

PRESO ATTO che la sopra citata Determina n. 1133/2026 attribuisce al farmaco blinatumomab (Blincyto - Registered), per l'indicazione sopra richiamata, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 281-292, legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025);

 

VISTA la medesima Determina AIFA n. 1133/2026 in base alla quale il farmaco blinatumomab (Blincyto - Registered), per le nuove indicazioni terapeutiche "in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, refrattaria o in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche" e "in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, come parte della terapia di consolidamento" è classificato:

  • ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H  e, limitatamente all'indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, come parte della terapia di consolidamento", con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
  • ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

VISTA la Determina AIFA 3 settembre 2026, n. 1191 "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario: - in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e - in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide" è classificato:

  • ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
  • ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

PRESO ATTO, altresì, della necessità, alla luce delle Determine AIFA sopra richiamate, di aggiornare l'elenco dei farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all'Allegato A al Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 17606/2026, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A al soprarichiamato Decreto n. 17606/2026;

 

PRESO ATTO della necessità di abrogare i sopra citati Decreti del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale nn. 18/2026 e 14899/2026, alla luce del venir meno dei presupposti normativi alla base degli stessi, a seguito della riclassificazione da parte di AIFA del farmaco belantamab mafoditin (Blenrep - Registered) da fascia C (nn) a fascia H, avvenuta con la sopra richiamata Determina n. 1191/2026;

 

PRESO ATTO, inoltre, dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alle schede informative dei farmaci glofitamab (Columvi - Registered),  blinatumomab (Blincyto - Registered) e belantamab mafoditin (Blenrep - Registered), sulla base delle istruttorie svolte da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, come da verbale della seduta del 15.09.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi medici;

 

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

 

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

  1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

  2. di abrogare, per i motivi in premessa indicati, Decreti del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale nn. 18/2026 e 14899/2026;

  3. di recepire la scheda informativa dei farmaciglofitamab (Columvi - Registered), blinatumomab (Blincyto - Registered e belantamab mafoditin (Blenrep - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

  4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco glofitamab (Columvi - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione con gemcitabina e oxaliplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato (DLBCL NOS), che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)" - di cui alla Determina AIFA n. 1071/2026 - i Centri di I e II livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica, di cui al sopra citato Decreto n. 16655/2026;

  5. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco blinatumomab (Blincyto - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in monoterapia come parte della terapia di consolidamento per il trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B di nuova diagnosi, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia e negativa per la Malattia Minima Residua (MRD) dopo la fase di induzione" - di cui alla Determina AIFA n. 1133/2026 - i Centri di I  livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica, di cui al sopra citato Decreto n. 16655/2026;

  6. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco blinatumomab (Blincyto - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, come parte della terapia di consolidamento" - di cui alla Determina AIFA n. 1133/2026 - le seguenti Unità Operative:

     

    Azienda ULSS/Ospedaliera/IRCCS

    UO autorizzata (sede)

    Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

    UOC Oncoematologia pediatrica

    Azienda Ospedale Università di Padova

    UOC Oncoematologia pediatrica

  1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco blinatumomab (Blincyto - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, refrattaria o in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche" - di cui alla Determina AIFA n. 1133/2026 - le seguenti Unità Operative:

     

    Azienda ULSS/Ospedaliera/IRCCS

    UO autorizzata (sede)

    Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

    UOC Oncoematologia pediatrica

    Azienda Ospedale Università di Padova

    UOC Oncoematologia pediatrica

  1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco belantamab mafoditin (Blenrep - Registered), nuova entità terapeutica "negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario: - in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e - in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide"  - di cui alla Determina AIFA n. 1191/2026 - i Centri di I livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica, di cui al sopra citato Decreto n. 16655/2026;

  2. di approvare, di conseguenza, l'elenco aggiornato dei farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A del Decreto n. 17606/2026 richiamato nelle premesse;

  3. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui ai punti 4., 5., 6. e 8., deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, nonché nel rispetto di quanto disposto dalla DGR n. 476/2011;

  4. di incaricare la Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi medici:

    • della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
    • della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 3., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

  5. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui ai punti 4., 5., 6. e 8., all'uso dell'apposito applicativo informatico, e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

  6. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

-    attivare idonea procedura, affinché la fornitura del farmaco belantamab mafoditin (Blenrep - Registered) venga aggiudicata entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione; a tal fine i Centri prescrittori di cui al punto 8., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;

 

-    trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall'aggiudicazione stessa;

 

-     comunicare - qualora l'aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione - la motivazione del mancato adempimento alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

  1. di autorizzare le Aziende ULSS, le Aziende Ospedaliere e gli IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco belantamab mafoditin (Blenrep - Registered) - nelle more dell'espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l'esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

  2. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 3., non appena loro trasmesse;

  3. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

  4. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Giancarlo Ruscitti

(seguono allegati)

ALLEGATO A.PDF


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