Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali", che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1484 del 20 novembre 2025 "Ricognizione ed aggiornamento dell'elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico (PT) - anno 2025" che riporta, da ultimo, l'elenco aggiornato al 31.10.2025 dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Piano Terapeutico e/o Nota AIFA, ivi inclusi quelli del farmaco luspatercept (Reblozyl - Registered);

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11156 del 17 febbraio 2026 "Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e rettifica del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 144 del 06 ottobre 2025" con il quale sono stati, da ultimo, individuati ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione, tra gli altri, dei farmaci di cui alla Nota AIFA n. 74;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 12595 del 14 aprile 2026 "Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico", con il quale sono stati, da ultimo, individuati ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione, tra gli altri, dei farmaci evolocumab (Repatha Registered), alirocumab (Praluent - Registered) e inclisiran (Leqvio - Registered);

VISTE le richieste dell'Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana:

- del 20 dicembre 2024, acquisita in pari data al protocollo regionale al n. 648683, successivamente integrata da ultimo con PEC del 26 marzo 2026, anch'essa acquisita in pari data al protocollo regionale al n. 189646, di autorizzare alla prescrizione dei farmaci di cui alla Nota AIFA 74, l'Unità Operativa Semplice Dipartimentale Procreazione Medicalmente Assistita dell'Ospedale di Oderzo;

- del 20 marzo 2026, acquisite in pari data al protocollo regionale ai n. 177992, 177974 e 177995, di autorizzare alla prescrizione dei farmaci evolocumab (Repatha Registered), alirocumab (Praluent - Registered) e inclisiran (Leqvio - Registered), l'Unità Operativa Complessa Medica Generale I dell'Ospedale di Treviso;

VISTA la richiesta dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona del 22 maggio 2026, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 286094, di aggiornare l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco luspatercept (Reblozyl - Registered), indicato "per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente, associata a beta-talassemia", autorizzando l'Unità Operativa Semplice Malattie Rare Immunoematologiche Benigne, in sostituzione dell'Unità Operativa Complessa Medicina Generale B della medesima Azienda a ciò precedentemente autorizzata;

PRESO ATTO, inoltre, dell'attività svolta dalla CTRF ai sensi della sopra richiamata DGR n. 1462/2023 a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, come da verbale della seduta del 27.05.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale.

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico di seguito indicati, le seguenti Unità Operative per ciascun singolo principio attivo specificato:

3. di aggiornare, come da richiesta dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco luspatercept (Reblozyl - Registered), indicato "per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente, associata a beta-talassemia" e, conseguentemente, leggasi nell'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del medesimo farmaco da ultimo riportati nella DGR ricognitiva n. 1484/2025 in premessa richiamata, "UOS Malattie Rare Immunoematologiche Benigne" dell'AOUI VR in luogo di "UOC Medicina Generale B" della medesima Azienda;

4. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri autorizzati di cui ai punti precedenti:

- dei farmaci di cui alla Nota AIFA n. 74 deve avvenire attraverso la compilazione della relativa scheda prescrittiva informatizzata sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale (PSF);

- dei farmaci evolocumab (Repatha Registered), alirocumab (Praluent - Registered), inclisiran (Leqvio - Registered) e luspatercept (Reblozyl - Registered), deve avvenire attraverso la compilazione dei rispettivi Piani Terapeutici AIFA web-based, disponibili nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco;

5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

6. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 2. e 3., all'uso dell'apposito applicativo informatico, ove previsto, e, contestualmente, di dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Giancarlo Ruscitti