Aggiornamento, limitatamente alla parte relativa ai pazienti in età adulta, dei Piani Terapeutici cartacei per la prescrizione dei farmaci impiegati nei percorsi di virilizzazione e femminilizzazione delle persone transgender, di cui agli Allegati B e C del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 26 del 7 marzo 2024.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

- alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

- alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 26 del 7 marzo 2024 "Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Triptorelina. Modifica ed integrazione dell'Allegato A del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale 2 marzo 2021, n. 20" che ha, da ultimo, modificato i Piani Terapeutici cartacei dei farmaci impiegati nel processo di virilizzazione e di femminilizzazione di transgender, di cui, rispettivamente, all'Allegato B e all'Allegato C, nonché approvato il Piano Terapeutico cartaceo per la prescrizione del farmaco triptorelina, impiegata in casi selezionati, in cui la pubertà sia incongruente con l'identità di genere di cui all'Allegato A;

PRESO ATTO dell'esperienza maturata nell'utilizzo dei farmaci impiegati nel
processo di virilizzazione e di femminilizzazione di transgender nonché, sentito anche il Coordinatore del Centro di Riferimento Regionale per l'Incongruenza di Genere (CRRIG) e del Gruppo Interdisciplinare per l'Incongruenza di Genere (GIIG), dell'opportunità di estendere a 12 mesi, limitatamente
per i pazienti in età adulta, la durata massima dei Piani Terapeutici cartacei per la prescrizione dei farmaci impiegati nel processo di virilizzazione e di femminilizzazione di transgender;

PRESO ATTO che la CTRF nella seduta del 11.03.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici, ha proposto:

- di modificare i Piani Terapeutici cartacei per la prescrizione dei farmaci impiegati nel processo di virilizzazione e di femminilizzazione di transgender, estendendo dagli originari sei mesi a 12 mesi la durata massima degli stessi, limitatamente ai pazienti maggiorenni che, alla data di compilazione del Piano Terapeutico, siano in trattamento ormonale stabile da almeno 2 anni, al fine di ottimizzare l'appropriatezza dei percorsi di monitoraggio periodico, con conseguente miglioramento dell'efficienza organizzativa della programmazione regionale;

- di informatizzare, all'interno della Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale (PSF), i suddetti Piani Terapeutici cartacei per la prescrizione dei farmaci impiegati nel processo di virilizzazione e di femminilizzazione di transgender, nonché il Piano Terapeutico cartaceo per la prescrizione del farmaco triptorelina, impiegata in casi selezionati, in cui la pubertà sia incongruente con l'identità di genere e di cui all'Allegato A del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 26/2024, al fine di ottimizzare le analisi di monitoraggio delle prescrizioni;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di approvare, per i motivi in premessa indicati, i Piani Terapeutici cartacei per la prescrizione dei farmaci impiegati nel processo di virilizzazione e femminilizzazione di transgender, di cui rispettivamente agli Allegati A e B, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituiscono integralmente gli Allegati B e C del Decreto n. 26/2024;

3. di confermare, ad esclusione di quanto al punto 2, interamente il dettato del Decreto n. 26/2024;

4. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

5. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico:

- dell'informatizzazione, all'interno della Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale (PSF), dei Piani Terapeutici cartacei di cui al punto 2., nonché del Piano Terapeutico cartaceo per la prescrizione del farmaco triptorelina, impiegata in casi selezionati, in cui la pubertà sia incongruente con l'identità di genere di cui all'Allegato A del Decreto n. 26/2024;

- della successiva abilitazione dei relativi dei Centri autorizzati alla prescrizione, individuati con il citato Decreto n. 26/2024, all'uso dell'apposito applicativo informatico, dandone contestuale comunicazione alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS;

6. di stabilire che la prescrizione dei medicinali impiegati nel processo di femminilizzazione e di virilizzazione di transgender, da parte dei Centri regionali già autorizzati con il sopra citato Decreto n. 26/2024., dovrà avvenire, nelle more dell'informatizzazione degli stessi all'interno della PSF, tramite i rispettivi Piani Terapeutici regionali cartacei di cui agli Allegati A e B del presente provvedimento;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Giancarlo Ruscitti

(seguono allegati)