Aggiornamento del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19 del 2 marzo 2021.
| Note per la trasparenza |
Con il presente provvedimento, si procede all'aggiornamento del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19 del 2 marzo 2021, alla luce delle sopravvenute modifiche in merito al requisito dell'innovatività del farmaco givosiran (Givlaari – Registered).
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Il Direttore generale
VISTA la Delibera della Giunta regionale n. 864 del 30 giugno 2020 "DPCM 12 gennaio 2017: ridefinizione di percorsi prescrittivi e autorizzativi per l'erogazione di trattamenti indispensabili e insostituibili riconducibili ai Livelli Essenziali di Assistenza", nella parte in cui dispone che l'erogazione dei trattamenti in caso di malattie rare possa essere posta a carico dell'Azienda ULSS di residenza del paziente;
VISTA la Determina AIFA n. DG/53 del 12 gennaio 2021 "Riclassificazione del medicinale per uso umano «Givlaari», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537" che ha attribuito al farmaco givosiran (Givlaari - Registered), indicato per il trattamento della malattia rara porfiria epatica acuta (AHP) in adulti e adolescenti di età pari e superiore ai dodici anni, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui ne è conseguito l'accesso dello stesso farmaco nell'apposito fondo nazionale dedicato, che ne ha assicurato la copertura integrale della spesa in luogo delle Regioni;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19 del 02 marzo 2021, "Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco givosiran (Givlaari-Registered) indicato per trattamento della porfiria epatica acuta (AHP) in adulti e adolescenti di età pari e superiore ai dodici anni", laddove, al punto 5. del dispositivo, si autorizzavano le sole Aziende Sanitarie incaricate della prescrizione, all'acquisto del medesimo farmaco;
VISTA la Determina AIFA n. 200 del 24 febbraio 2026 "Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537" la quale, con effetti novativi, interviene sulla precedente Determina AIFA n. DG/53/2021, riclassificando il farmaco givosiran (Givlaari - Registered), al quale non è più riconosciuto il requisito dell'innovatività;
CONSIDERATO, quindi, che il suddetto farmaco non è più incluso tra quelli finanziati a valere sul fondo per i farmaci innovativi, con conseguente cessazione del relativo regime di copertura dedicata;
RILEVATA, pertanto, la necessità di aggiornare il dispositivo del Decreto n. 19/2021;
decreta
1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di aggiornare quanto disposto al punto 5. del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 19/2021 come segue: "di autorizzare le Aziende ULSS e Ospedaliere della Regione del Veneto all'acquisto del farmaco givosiran (Givlaari - Registered) qualora se ne manifesti l'esigenza clinica";
3. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale
5. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.
Giancarlo Ruscitti
