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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 14346 del 08 giugno 2026
Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica ribociclib (Kisqali - Registered), amivantamab (Rybrevant - Registered), lazartinib (Lazcluze – Registered), tislelizumab (Tevimbra – Registered), dell'associazione dei farmaci nivolumab (Opdivo - Registered) e ipilimumab (Yervoy - Registered), recepimento delle relative determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF). Aggiornamento dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci amivantamab (Rybrevant - Registered), per la sola indicazione terapeutica in monoterapia, nivolumab (Opdivo - Registered), pembrolizumab (Keytruda - Registered) e atezolizumab (Tecentriq – Registered), per l'indicazione terapeutica trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, e sotorasib (Lumykras – Registered). Conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione.
Con il presente provvedimento si aggiorna l'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all'Allegato A del Decreto n. 11962 del 17 marzo 2026, con l'inserimento delle nuove indicazioni terapeutiche dei farmaci ribociclib (Kisqali - Registered), di cui alla Determina AIFA 24 febbraio 2026, n. 204 (GU n. 54 del 6 marzo 2026), amivantamab (Rybrevant - Registered), di cui alla Determina AIFA 26 marzo 2026, n. 385 (GU n. 78 del 03 aprile 2026), nivolumab (Opdivo - Registered) di cui alla Determina AIFA 20 aprile 2026, n. 521 (GU n. 97 del 28 aprile 2026) e ipilimumab (Yervoy - Registered) di cui alla Determina AIFA 20 aprile 2026, n. 530 (GU n. 97 del 28 aprile 2026), nonché delle nuove entità terapeutiche lazartinib (Lazcluze – Registered) di cui alla Determina AIFA 26 marzo 2026, n. 386 (GU n. 78 del 03 aprile 2026) e tislelizumab (Tevimbra – Registered) di cui alla Determina AIFA 1 aprile 2026, n. 439 (GU n. 85 del 13 aprile 2026). Si recepiscono, inoltre, le determinazioni della CTRF in merito ai farmaci sopra citati, contenute nelle relative schede informative. Si procede, infine, ad aggiornare i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per la sola indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti (exon20ins) del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino", nivolumab (Opdivo - Registered), pembrolizumab (Keytruda - Registered) e atezolizumab (Tecentriq – Registered), per l'indicazione terapeutica trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, nonché sotorasib (Lumykras – Registered) per la medesima indicazione.
Il Direttore generale
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 476 del 19 aprile 2011 "Direttive per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nonché' il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results" nella parte in cui vengono stabilite le competenze e le responsabilità rispettivamente dei medici e dei farmacisti ospedalieri in ordine alla corretta compilazione dei registri di monitoraggio AIFA;
VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici", che, tra l'altro, definisce la rete ed i criteri per l'individuazione dei Centri prescrittori di farmaci oncologici;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 42 del 13 aprile 2017 "Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici". Aggiornamento per i farmaci: crizotinib (Xalkori-Registered), nintedanib (Vargatef-Registered), nivolumab (Opdivo-Registered)", che ha, da ultimo, individuato i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), per l'indicazione terapeutica "trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 102 del 08 agosto 2017 "Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 37 del 28/03/2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici". Aggiornamento per i farmaci: ceritinib (Zykadia - Registered), pembrolizumab (Keytruda - Registered)", che ha, da ultimo, individuato i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco pembrolizumab (Keytruda - Registered), per le indicazioni terapeutiche "trattamento di prima linea, in monoterapia, del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) ≥ 50% in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK" e "trattamento in monoterapia del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1% e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere «Keytruda»";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 97 del 10 agosto 2018 "Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco: atezolizumab (Tecentriq - Registered)" che ha, da ultimo, individuato i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco atezolizumab (Tecentriq - Registered), per l'indicazione terapeutica "trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia. Prima di essere trattati con atezolizumab, i pazienti con mutazioni attivanti il recettore EGFR o con tumori positivi per ALK devono essere stati sottoposti anche ad una terapia a bersaglio molecolare";
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. n. 44 del 03 maggio 2023 "Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali tepotinib (Tepmetko - Registered), amivantamab (Rybrevant - Registered), tabentafusp (Kimmtrak - Registered) e avapritinib (Ayvakyt - Registered)" che ha, da ultimo, individuato i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per l'indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti (exon20ins) del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:
- alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
- alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 94 del 25 giugno 2024 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco oncologico sotorasib (Lumykras - Registered)", che ha, da ultimo, individuato i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sotorasib (Lumykras - Registered), per l'indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato, con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 15 del 04 febbraio 2026 "Farmaci in fascia C non negoziata(nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dell'associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito alla medesima associazione di farmaci" che ha individuato l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dell'associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant - Registered), classificati in fascia C non negoziata (nn), nonché approvato la scheda cartacea per la prescrizione dell'associazione medesima, contenuta nell'Allegato A allo stesso Decreto;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11927 del 16 marzo 2026 "Aggiornamento delle funzioni, della composizione e ridenominazione del "Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici" in "Gruppo di Lavoro Valutazione Farmaci Oncologici"", con il quale è stato conferito al GdL Valutazione Farmaci Oncologici tra i propri compiti, quello di supporto alla CTRF mediante predisposizione per ogni NET/NI in ambito oncologico di apposito documento utile ai fini istruttori per le valutazioni della suddetta Commissione;
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11962 del 17 marzo 2026, che ha, da ultimo, aggiornato l'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione;
VISTA la Determina AIFA 24 febbraio 2026, n. 204 (GU n. 54 del 6 marzo 2026) "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali, Classificazione e Rinegoziazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco ribociclib (Kisqali - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "per il trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore di tipo 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), linfonodo-positivi, ad alto rischio di recidiva, (vedere paragrafo 5.1 per i criteri di selezione). In donne in pre o perimenopausa, o in uomini, l'inibitore dell'aromatasi deve essere associato ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)", è classificato:
- ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
- ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL)";
VISTA la Determina AIFA 26 marzo 2026, n. 385 (GU n. 78 del 03 aprile 2026) "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti dell'EGFR", è classificato:
- ai fini della fornitura come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";
PRESO ATTO che la sopra citata Determina n. 385/2026 attribuisce al farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), unicamente per l'indicazione sopra richiamata, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 281-292, legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025);
VISTA la medesima Determina AIFA n. 385/2026 in base alla quale il farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per le ulteriori nuove indicazioni terapeutiche "in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR dopo fallimento di una precedente terapia comprendente un inibitore della tirosin-chinasi (tyrosine kinase inhibitor, TKI) dell'EGFR" e "in associazione con lazertinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR", è classificato:
- ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H;
VISTA la Determina AIFA 26 marzo 2026, n. 386 (GU n. 78 del 03 aprile 2026) "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco lazartinib (Lazcluze - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in associazione con amivantamab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR", è classificato:
VISTA la Determina AIFA 1° aprile 2026, n. 439 (GU n. 85 del 13 aprile 2026) "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), nuova entità terapeutica, indicato per il "trattamento di pazienti adulti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino. I pazienti affetti da NSCLC EGFR mutato o ALK positivo devono aver ricevuto anche terapie mirate prima di assumere tislelizumab" e "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino", è classificato:
VISTA la medesima Determina AIFA n. 439/2026 in base alla quale il farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in combinazione con chemioterapia a base di platino, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio TAP ≥5%" e "in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile, localmente avanzato o metastatico HER-2 negativo, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio di Positività dell'Area Tumorale (TAP) ≥5%", è classificato:
VISTA la Determina AIFA 20 aprile 2026, n. 521 (GU n. 97 del 28 aprile 2026) "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione a ipilimumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti non resecabile o metastatico", è classificato:
PRESO ATTO che la sopra citata Determina n. 521/2026 attribuisce al farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), unicamente per l'indicazione sopra richiamata, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 281-292, legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025);
VISTA la Determina AIFA 20 aprile 2026, n. 530 (GU n. 97 del 28 aprile 2026) "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco ipilimumab (Yervoy - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti non resecabile o metastatico", è classificato:
PRESO ATTO che la sopra citata Determina n. 530/2026 attribuisce al farmaco ipilimumab (Yervoy - Registered), unicamente per l'indicazione sopra richiamata, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 281-292, legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025);
PRESO ATTO della necessità, alla luce delle Determine AIFA sopra richiamate, di aggiornare l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncologica, di cui all'Allegato A al Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11962/2026, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A al sopra richiamato Decreto n. 11962/2026;
PRESO ATTO, altresì, della necessità di abrogare il sopra citato Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 15/2026, alla luce del venir meno dei presupposti normativi alla base del medesimo, a seguito della riclassificazione da parte di AIFA dell'associazione dei farmaci amivantamab (Rybrevant - Registered) e lazartinib (Lazcluze - Registered) da fascia C (nn) a fascia H, avvenuta con le sopra richiamate Determina AIFA nn. 385/2026 e 386/2026;
PRESO ATTO, inoltre, dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alle schede informative dei farmaci ribociclib (Kisqali - Registered), amivantamab (Rybrevant - Registered), lazartinib (Lazcluze - Registered) e dell'associazione dei farmaci nivolumab (Opdivo - Registered) e ipilimumab (Yervoy - Registered), sulla base delle istruttorie svolte dal Gruppo di Lavoro Valutazione Farmaci Oncologici, come da verbale delle sedute del 22.04.2026, 04.05.2026 e 27.05.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;
PRESO ATTO che la CTRF, nella medesima seduta del 22.04.2026, ha proposto:
- di estendere ai Centri di II livello SPOKE di cui al Decreto n. 37/2017, l'autorizzazione alla prescrizione del farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per l'indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti (exon20ins) del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino", già concessa ai Centri di I livello HUB con il sopra richiamato Decreto n. 44/2023, al fine di garantire uniformità nella prescrizione del suddetto medicinale;
- di aggiornare i Centri già autorizzati alla prescrizione del farmaco sotorasib (Lumykras - Registered), indicato "in monoterapia per il trattamento di adulti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C e progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica", di cui al sopra richiamato Decreto n. 94 del 25 giugno 2024, eliminando l'obbligo di Piano di Cura per la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE, al fine di garantire uniformità nella prescrizione del suddetto medicinale con il farmaco adagrasib (Krazati - Registered) indicato per il trattamento della medesima patologia;
PRESO ATTO, altresì, che la CTRF, nella medesima seduta del 04.05.2026, ha proposto di allineare i Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci nivolumab (Opdivo - Registered), pembrolizumab (Keytruda - Registered) e atezolizumab (Tecentriq - Registered) a quelli proposti per il farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), tutti indicati per il trattamento nel medesimo setting, eliminando l'obbligo di Piano di Cura per la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE - già autorizzati rispettivamente con i sopra richiamati Decreti n. 42 del 13 aprile 2017, n. 102 del 8 agosto 2017 e n. 97 del 10 agosto 2018 - al fine di garantire uniformità nella prescrizione dei farmaci indicati per il trattamento della medesima patologia oncologica;
PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;
decreta
1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di recepire le schede informative dei farmaci ribociclib (Kisqali - Registered), amivantamab (Rybrevant - Registered), lazartinib (Lazcluze - Registered), tislelizumab (Tevimbra - Registered) e dell'associazione dei farmaci nivolumab (Opdivo - Registered) e ipilimumab (Yervoy - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;
3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco ribociclib (Kisqali - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione a un inibitore dell'aromatasi è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore di tipo 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), linfonodo-positivi, ad alto rischio di recidiva, (vedere paragrafo 5.1 per i criteri di selezione). In donne in pre o perimenopausa, o in uomini, l'inibitore dell'aromatasi deve essere associato ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)" - di cui alla Determina AIFA n. 204/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti dell'EGFR" - di cui alla Determina AIFA n. 385/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
5. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "in associazione con carboplatino e pemetrexed per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR dopo fallimento di una precedente terapia comprendente un inibitore della tirosin-chinasi (tyrosine kinase inhibitor, TKI) dell'EGF." - di cui alla Determina AIFA n. 385/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
6. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione dell'associazione dei farmaci amivantamab (Rybrevant - Registered) e lazartinib (Lazcluze - Registered), indicata "per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR." - di cui rispettivamente alle Determine AIFA n. 385/2026 e 386/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
7. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino. I pazienti affetti da NSCLC EGFR mutato o ALK positivo devono aver ricevuto anche terapie mirate prima di assumere tislelizumab" - di cui alla Determina AIFA n. 439/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
8. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino" - di cui alla Determina AIFA n. 439/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
9. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in combinazione con chemioterapia a base di platino, per il "trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio TAP ≥5%." - di cui alla Determina AIFA n. 439/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
10. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco tislelizumab (Tevimbra - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) non resecabile, localmente avanzato o metastatico HER-2 negativo, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio di Positivita dell'Area Tumorale (TAP) ≥5%." - di cui alla Determina AIFA n. 439/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
11. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione dell'associazione dei farmaci nivolumab (Opdivo - Registered) e ipilimumab (Yervoy - Registered), indicata "in associazione, per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti non resecabile o metastatico" - di cui rispettivamente alle Determine AIFA n. 521/2026 e 530/2026 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;
12. di estendere, per i motivi indicati in premessa, ai Centri di II livello SPOKE di cui al Decreto n. 37/2017, l'autorizzazione alla prescrizione del farmaco amivantamab (Rybrevant - Registered), per l'indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti (exon20ins) del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino", già concessa ai Centri di I livello HUB con Decreto n. 44/2023;
13. di aggiornare, per i motivi indicati in premessa, i Centri autorizzati, con Decreto n. 94/2024, alla prescrizione del farmaco sotorasib (Lumykras - Registered), per l'indicazione terapeutica "in monoterapia per il trattamento di adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato, con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica", eliminando l'obbligo di Piano di Cura per la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE di cui al Decreto n. 37/2017;
14. di aggiornare, per i motivi indicati in premessa, i Centri autorizzati, con Decreto n. 42/2017, alla prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), per l'indicazione terapeutica "trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia", eliminando l'obbligo di Piano di Cura per la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE di cui al Decreto n. 37/2017;
15. di aggiornare, per i motivi indicati in premessa, i Centri autorizzati, con Decreto n. 102/2017, alla prescrizione del farmaco pembrolizumab (Keytruda - Registered), per le indicazioni terapeutiche "trattamento di prima linea, in monoterapia, del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) ≥ 50% in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK" e "trattamento in monoterapia del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1% e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere «Keytruda»", eliminando l'obbligo di Piano di Cura per la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE di cui al Decreto n. 37/2017;
16. di aggiornare, per i motivi indicati in premessa, i Centri autorizzati, con Decreto n. 97/2018, alla prescrizione del farmaco atezolizumab (Tecentriq - Registered), per l'indicazione terapeutica "trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia. Prima di essere trattati con atezolizumab, i pazienti con mutazioni attivanti il recettore EGFR o con tumori positivi per ALK devono essere stati sottoposti anche ad una terapia a bersaglio molecolare", eliminando l'obbligo di Piano di Cura per la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE di cui al Decreto n. 37/2017;
17. di approvare, di conseguenza, l'elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica, di cui all'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A del Decreto n. 11962/2026;
18. di dare atto che la prescrizione dei farmaci ribociclib (Kisqali - Registered), amivantamab (Rybrevant - Registered) e tislelizumab (Tevimbra - Registered), da parte rispettivamente dei Centri di cui ai punti 3., 4., 9., 10. e 11., unicamente per le indicazioni ivi riportate, deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, nonché nel rispetto di quanto disposto dalla DGR n. 476/2011;
19. di confermare che la prescrizione dei farmaci amivantamab (Rybrevant - Registered), sotorasib (Lumykras - Registered), nivolumab (Opdivo - Registered), pembrolizumab (Keytruda - Registered) e atezolizumab (Tecentriq - Registered) da parte rispettivamente dei Centri di cui ai punti 12., 13., 14., 15. e 16., unicamente per le indicazioni ivi riportate, deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, nonché nel rispetto di quanto disposto dalla DGR n. 476/2011;
20. di abrogare, per i motivi in premessa indicati, il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 15/2026;
21. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:
22. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione dell'abilitazione dei Centri di cui ai punti 3., 4., 9., 10., 11. e 12., all'uso dell'apposito applicativo informatico e, contestualmente, di dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;
23. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:
24. di autorizzare le Aziende ULSS, le Aziende Ospedaliere e gli IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare i farmaci lazartinib (Lazcluze - Registered) e tislelizumab (Tevimbra - Registered) - nelle more dell'espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l'esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;
25. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;
26. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
27. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.
Giancarlo Ruscitti
(seguono allegati)
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