Aggiornamento del documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)".
VISTO il Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito con modificazioni dalla Legge 9 novembre 2012, n. 189 "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute" e s.m.i., laddove istituisce un'apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 -comunemente denominata classe C non negoziata o C(nn)- ove inserire i farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, la cui immissione in commercio sia già stata autorizzata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 864 del 30 giugno 2020 "DPCM 12 gennaio 2017: ridefinizione di percorsi prescrittivi e autorizzativi per l'erogazione di trattamenti indispensabili e insostituibili riconducibili ai Livelli Essenziali di Assistenza.", con particolare riferimento al paragrafo "malattie rare" ove vengono, tra l'altro, disciplinate modalità prescrittive ed erogative dei relativi farmaci;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali", laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, i compiti di individuare e proporre all'Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa, nonché quello di supportare la medesima Area nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn);
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 "Approvazione del documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)"", così come rettificato dal Decreto del Direttore dell'Area Sanità e Sociale n. 101 del 18 luglio 2024;
RILEVATA l'esigenza di aggiornare la disciplina regionale relativa ai farmaci C(nn) a distanza di due anni dalla sua adozione, al fine di integrare le disposizioni sulla prescrivibilità e l'acquisto di detti farmaci, assicurando la sempre maggiore sostenibilità dei costi nelle fasi antecedenti la definitiva classificazione ed esito negoziale da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
ESAMINATO il documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)", licenziato dalla CTRF ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella seduta del 04.05.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;
PRESO ATTO che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce, altresì, che le decisioni della CTRF siano inoltrate al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti;
RITENUTO il citato documento, Allegato A al presente provvedimento, coerente con la programmazione regionale;
1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di aggiornare il documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)", licenziato dalla CTRF nella seduta del 04.05.2026, Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A al Decreto n. 98/2024, come rettificato con successivo Decreto n. 101/2024, in premessa richiamati;
3. di incaricare le Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate regionali, di dare applicazione al documento di cui al punto 2;
4. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici della comunicazione del presente provvedimento ad Azienda Zero e alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate regionali;
5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
6. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.
