• la normativa nazionale, posta a presidio e garanzia del mantenimento dell'equilibrio del SSR (articolo 1, commi 173 e seguenti della L. 311/2004, Intesa Stato-Regioni 23 marzo 2005, Patto per la Salute del 28 settembre 2006 e Intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009), prevede che la Regione debba assicurare l'equilibrio economico-finanziario del Servizio Sanitario regionale nel suo complesso;
• la L.R. 56/1994, all'art. 13, c. 8 quinquies, prevede che i direttori generali siano soggetti a valutazione annuale, con riferimento agli obiettivi loro assegnati dalla Giunta regionale e in relazione all'Azienda/Istituto specificamente gestito;

RITENUTO necessario determinare i limiti di costo in materia di acquisto di beni e servizi sanitari nell'area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa da assegnare alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto per l'anno 2026, da utilizzarsi nell'ambito del più ampio sistema di valutazione annuale degli Obiettivi dei Direttori Generali di cui alla sopra citata L.R. 56/1994;

VISTO il comma 386, art.1, della Legge n. 199/2025, per effetto del quale, a decorrere dall'anno 2026, il tetto di spesa nazionale per l'acquisto di dispositivi medici di cui all'articolo 9-ter, comma 1, lettera b), del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, è rideterminato nella misura del 4,6 per cento del fabbisogno sanitario nazionale (restano ferme le procedure per la determinazione dei tetti di spesa regionali previste dal medesimo articolo 9-ter, comma 1, lettera b);

VISTI altresì i commi 386 e 387, art.1, della medesima Legge n. 199/2025, per effetto dei quali, a decorrere dall'anno 2026, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, è stato incrementato, rispetto a quanto previsto dall'articolo 1, comma 223, della legge 30 dicembre 2023, n. 213, dello 0,30 per cento e il tetto della spesa farmaceutica convenzionata di cui all'articolo 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, è stato incrementato dello 0,05 per cento, mantenendo invariato il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all'articolo 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145;

DATO ATTO che, per l'effetto, i suddetti tetti risultano pertanto così rideterminati:

• tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti al netto dei gas medicinali: 8,60% del fabbisogno sanitario nazionale;
• tetto della spesa farmaceutica convenzionata: 6,85% del fabbisogno sanitario nazionale;
• tetto per acquisti diretti di gas medicinali: 0,20% del fabbisogno sanitario nazionale;

DATO ATTO inoltre che, ai sensi del comma 388 della Legge n. 199/2025, il Fondo per i farmaci innovativi, disciplinato dall'articolo 1, commi da 281 a 292, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, è stato ridotto a decorrere dall'anno 2026 di 140 milioni di euro annui e che, ai sensi del comma 369, alle risorse del Fondo in questione accedono, dal 1° gennaio 2026, tutte le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono per le autonomie speciali il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente;

CONSIDERATO che tra gli Adempimenti LEA rientra il monitoraggio del rispetto dei tetti della spesa farmaceutica, traslati a livello regionale, come previsto in particolare al punto L del Questionario LEA denominato "Controllo spesa farmaceutica", che riporta distintamente i trend annuali dell'incidenza percentuale per la spesa farmaceutica convenzionata e per gli acquisti diretti rispetto al fabbisogno sanitario regionale;

VISTA la proposta relativa ai limiti di costo da assegnare agli Enti del SSR in materia di acquisto di beni e servizi sanitari in area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa presentata da Azienda Zero con mail in data 23.01.2026 e le successive modifiche apportate alla stessa, alla luce degli approfondimenti effettuati da Azienda Zero su richiesta della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

VISTA la successiva nota di Azienda Zero prot. n. PG7451/2026 del 12.03.2026, di inoltro della proposta definitiva relativa ai suddetti limiti;

DATO ATTO della metodologia di calcolo utilizzata per la definizione dei limiti di costo per l'anno 2026, di cui all'Allegato A del presente provvedimento;

RITENUTO di definire, nei termini di cui all'Allegato B del presente provvedimento, i limiti di costo per l'anno 2026, elaborati secondo le modalità sopra esposte, per le seguenti fattispecie:

Tabella 1: Limiti di costo per beni e servizi acquistati direttamente dalle Aziende Sanitarie

• "Farmaci acquisti diretti" - valore al lordo della spesa per i farmaci che accedono al Fondo ex art. 1, c. 281-292, L. n. 207/2024"
• "Farmaceutica convenzionata"
• "Farmaceutica assistenza protesica" - valore pro-capite
• "Farmaceutica assistenza integrativa regionale" - valore pro-capite
• "Dispositivi medici (esclusi IVD)"
• "IVD"
• "Spesa strutture private accreditate per assistiti residenti in Veneto"
• "File F" - incremento massimo consentito rispetto all'anno precedente - valore percentuale

Tabella 2: limiti di costo per beni erogati dalle Aziende sanitarie e acquistati da Azienda Zero e/o da altre Aziende Sanitarie

• "Farmaci acquistati da Azienda Zero - DPC"
• "Farmaci acquistati da altre Aziende Sanitarie, inclusi farmaci che accedono al Fondo ex art. 1, c. 281-292, L. n. 207/2024"
• "Dispositivi medici acquistati da Azienda Zero - DPC"
• "Dispositivi medici acquistati da altre Aziende Sanitarie"
• "IVD acquistati da Azienda Zero - DPC"
• "IVD acquistati da altre Aziende Sanitarie"

DATO ATTO che i limiti di costo oggetto del presente provvedimento non tengono conto delle maggiori spese da sostenere ai fini dell'implementazione del Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu);

DATO ATTO che ai sensi del Decreto del Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR n. 13959 del 23.12.2025 ad oggetto "Aggiornamento della ricognizione dei Livelli di Servizio che Azienda Zero garantisce nello svolgimento delle funzioni a essa delegate dalla Regione del Veneto", nell'ambito del servizio C. 10 denominato "Concorso al rispetto dei limiti di costo dei beni sanitari correlati alla farmaceutica" sono previste in capo ad Azienda Zero le seguenti attività:

• organizzare incontri con tutte le Aziende Sanitarie entro 60 giorni dalla data del presente atto per l'illustrazione dei limiti di costo in oggetto e della metodologia relativa, nonché ulteriori incontri con le Aziende Sanitarie che mostrano andamenti di spesa non coerenti con i tetti assegnati ai fini dell'individuazione di eventuali aree di inappropriatezza e della formulazione di conseguenti proposte di interventi da adottare per rispettare i suddetti limiti di costo, avendo cura di comunicare periodicamente alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici il calendario e gli esiti degli incontri svolti;
• fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici in occasione della predisposizione di ciascun CECT (entro 60 giorni successivi al trimestre di competenza) un resoconto degli scostamenti registrati dalle AASS rispetto ai tetti mensilizzati, comprensivo degli opportuni approfondimenti inerenti le motivazioni alla base degli stessi (incremento di attività/cambiamenti organizzativi non preventivati, inappropriatezza, etc.);

DATO ATTO che i limiti di costo oggetto del presente provvedimento potranno essere suscettibili di successive modifiche, a seguito di idonea istruttoria da parte di Azienda Zero, qualora dovessero verificarsi cambiamenti organizzativi/strutturali di rilievo o in ragione di intervenute nuove tecnologie/entità terapeutiche/ indicazioni tali da richiedere un sensibile ricalcolo dei limiti stessi;

RITENUTO di incaricare Azienda Zero di fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, le necessarie proposte di modifica dei limiti di costo, al verificarsi di una o più delle sopra citate circostanze;

DATO ATTO che per gli eventuali aggiornamenti dei limiti di costo saranno tenuti in debita considerazione i tetti fissati a livello nazionale per la spesa farmaceutica complessiva e per la spesa relativa a Dispositivi medici e IVD, nonché la necessità di garantire l'equilibrio economico- finanziario complessivo del SSR;

RITENUTO di fornire alle Aziende Sanitarie specifiche indicazioni nei termini di cui all'Allegato C "Ulteriori indicazioni alle Aziende Sanitarie per una corretta rilevazione dei costi" e all'Allegato D "Regole di sistema/disposizioni regionali", al fine di indirizzare le stesse verso una corretta rilevazione delle spese sostenute, nonché verso un "uso appropriato" di farmaci e dispositivi medici;

RITENUTO inoltre di incaricare le Aziende ULSS di relazionare annualmente all'UOC Governo Clinico di Azienda Zero e alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici, entro il 31.03.2027, in merito ai farmaci distribuiti a pazienti indirizzati dai Centri prescrittori alle Aziende ULSS di residenza, dando evidenza della spesa indotta dalle citate prescrizioni e della relativa variazione rispetto all'anno precedente (rif. Allegato D, pag. 7);

RITENUTO infine, con riferimento ai limiti di spesa previsti per le Strutture private accreditate Ospedale Sacro Cuore Don Calabria e Casa di cura dr. Pederzoli, di incaricare i due erogatori privati accreditati della trasmissione all'Azienda Sanitaria ULSS 9 e, per conoscenza, alla U.O.C. Governo clinico di Azienda Zero, di idonee relazioni semestrali giustificative della spesa sostenuta e degli eventuali scostamenti registrati, e di incaricare l'Azienda ULSS 9 di:

• valutare, con il necessario supporto istruttorio di Azienda Zero, la giustificabilità o meno degli eventuali scostamenti registrati a consuntivo d'anno dai privati accreditati Ospedale Sacro Cuore don Calabria e Casa di cura dott. Pederzoli rispetto ai tetti loro assegnati, sulla base delle informazioni acquisibili dai flussi informativi oltre che su ogni altra evidenza documentale ritenuta necessaria, privilegiando quando possibile la verifica tramite audit;
• comunicare ai privati accreditati gli esiti della sopra detta valutazione in ordine alla appropriatezza prescrittiva della spesa sostenuta (copia della comunicazione dovrà essere trasmessa alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e alla Direzione Programmazione Sanitaria in tempo utile per le valutazioni contabili conseguenti);

2. di adottare la metodologia di calcolo dei limiti di costo per l'anno 2026 così come specificata nell'Allegato A;

3. di determinare i limiti di costo degli Enti del SSR in materia di acquisto di beni e servizi sanitari nell'area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa così come specificato nell'Allegato B;

4. di incaricare Azienda Zero e gli Enti del SSR di adottare le dovute misure gestionali ai fini del rispetto dei limiti di costo di cui al punto 3 e delle indicazioni di cui all'Allegato C "Ulteriori indicazioni alle Aziende Sanitarie per una corretta rilevazione dei costi" e all'Allegato D "Regole di sistema/disposizioni regionali, nonché dello svolgimento di tutte le specifiche attività di competenza in premessa indicate;

5. di trasmettere il presente decreto ad Azienda Zero e agli Enti del SSR;

6. di pubblicare integralmente il presente decreto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.