Individuazione di un ulteriore Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco biologico di area gastroenterologica dupilumab (Dupixent – Registered) e conseguente aggiornamento dell'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici.
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015 "Primo aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica e del relativo documento di indirizzo regionale (D.G.R. n. 641 del 7 maggio 2013)", con il quale sono state stabilite, all'Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;
VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i compiti:
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alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci";
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alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11157 del 17 febbraio 2026 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci etrasimod (Velsipity - Registered), delgocitinib (Anzupgo - Registered) e baricitinib (Olumiant - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci. Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area dermatologica e gastroenterologica. Conseguente aggiornamento dell'elenco dei farmaci biologici e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione" che ha, da ultimo, aggiornato l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;
VISTA la richiesta dell'Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana del 22 dicembre 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 687739, di riconoscere l'Unità Operativa Complessa (UOC) di Pediatria dell'Ospedale di Treviso quale ulteriore Centro regionale autorizzato alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered) per l'indicazione "trattamento dell'esofagite eosinofila in adolescenti di età pari o superiore a dodici anni, con un peso di almeno 40 kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale";
PRESO ATTO, altresì, che, ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella seduta del 20.02.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, la CTRF ha espresso parere favorevole al riconoscimento dell'UOC di Pediatria dell'Ospedale di Treviso dell'Azienda ULLS 2 Marca Trevigiana quale ulteriore Centro regionale autorizzato alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered) per l'indicazione sopra citata;
PRESO ATTO, inoltre, che la CTRF, nella medesima seduta di cui sopra, ha ritenuto opportuno sospendere la valutazione in merito all'estensione della medesima indicazione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered) per il paziente pediatrico da 1 a 11 anni, in attesa di approfondimenti istruttori;
PRESO ATTO, pertanto, della necessità di aggiornare l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici, di cui al Decreto n. 11157/2026, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;
1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di individuare, quale ulteriore Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered), per l'indicazione terapeutica "trattamento dell'esofagite eosinofila in adolescenti di età pari o superiore a dodici anni, con un peso di almeno 40 kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale", l'UOC di Pediatria dell'Ospedale di Treviso dell'Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana, come da Tabella 3.2 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
3. di dare atto che la prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered), dovrà essere effettuata attraverso la compilazione della scheda regionale informatizzata per il trattamento della esofagite eosinofila sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale;
4. di approvare, di conseguenza, l'elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di cui all'Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A del Decreto n. 11157/2026;
5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
6. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
7. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.