Bur n. 19 del 13 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 18 del 04 febbraio 2026

Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al medesimo medicinale.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i compiti alla CTRF di supportare l’Area Sanità e Sociale “nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 “Approvazione del documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)””, come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata adottata una nuova procedura relativa ai farmaci classificati in fascia C(nn), che prevede la valutazione regionale di detti farmaci e relativa individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione ed acquisto;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 116 del 8 agosto 2024 “Aggiornamento della rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica”, che ha, da ultimo, aggiornato la rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica, con l’inserimento dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia dell’Ospedale di San Donà – Azienda ULSS 4 Veneto Orientale quale Centro di III livello;

VISTA la Determina AIFA 13 ottobre 2025, n. 1338 “Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di belantamab mafodotin, «Blenrep»”, in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione “negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario: in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

VISTA la PEC del 16 dicembre 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 676003, con la quale l’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered) - GlaxoSmithKline S.p.A. - ha presentato istanza di valutazione dello stesso, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024 e s.m.i., unitamente alla proposta di accordo per la cessione di tali farmaci in classe C(nn); 

PRESO ATTO che la CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella seduta del 28.01.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, sulla base dell’istruttoria svolta dalla medesima Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha valutato favorevolmente la scheda informativa del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered), la proposta di accordo per la cessione del farmaco stesso in classe C(nn) e le due schede di prescrizione di cui agli Allegati A e B, rispettivamente per i due regimi di somministrazione, parti integranti del presente provvedimento;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di approvare le schede cartacee per la prescrizione del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered), di cui agli Allegati A e B, parti integranti e sostanziali del presente atto;

4. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione dell’associazione del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered), classificato in fascia C non negoziata (nn), indicato “negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario: in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide” - di cui alla Determina AIFA n. 1338/2025 - i Centri di I livello di cui al Decreto n. 116/2024 nelle premesse richiamato;

5. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato avverrà attraverso la compilazione delle schede cartacee di cui al punto 3.;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

• del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della scheda informativa di cui al punto 2., della proposta di accordo per la cessione del farmaco belantamab mafodotin (Blenrep - Registered) in classe C(nn), in premessa richiamata, e delle schede di prescrizione del medesimo farmaco alle Aziende Sanitarie di cui al punto 4., per il seguito di competenza;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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