Bur n. 19 del 13 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 15 del 04 febbraio 2026

Farmaci in fascia C non negoziata(nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dell'associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito alla medesima associazione di farmaci.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici”, che, tra l’altro, definisce la rete ed i criteri per l’individuazione dei centri prescrittori di farmaci oncologici;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i compiti alla CTRF di supportare l’Area Sanità e Sociale “nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 “Approvazione del documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)””, come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata adottata una nuova procedura relativa ai farmaci classificati in fascia C(nn), che prevede la valutazione regionale di detti farmaci e relativa individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione ed acquisto;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 169 del 3 dicembre 2024 “Definizione “Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici”” con il quale è stato attualizzato il precedente Gruppo di Lavoro sui Farmaci innovativi, conferendo allo stesso, tra i propri compiti, il supporto alla CTRF, predisponendo per ogni NET/NI in ambito oncologico apposito documento utile ai fini istruttori per le valutazioni della suddetta Commissione;

VISTA la Determina AIFA 7 aprile 2025, n. 484 “Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di lazertinib, «Lazcluze»”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “in associazione con amivantamab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo e internista (RNRL)”;

VISTA la Determina AIFA 9 luglio 2025, n. 957 “Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di amivantamab, «Rybrevant»”, in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “in associazione con lazertinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo, internista (RNRL)”;

VISTA la PEC del 2 settembre 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 425027, successivamente integrata con la PEC del 9 ottobre 2025, del pari acquisita in pari data al protocollo regionale n. 546102, con le quali l’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant – Registered) - Janssen-Cilag S.p.A. - ha presentato istanza di valutazione degli stessi, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024 e s.m.i., unitamente alla proposta di accordo, per la cessione di tali farmaci in classe C(nn); 

PRESO ATTO che la CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, nelle sedute del 12.01.2026 e 28.01.2026, come da verbali agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, sulla base dell’istruttoria svolta dal Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici, ha valutato favorevolmente la scheda informativa dell’associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant – Registered), la proposta di accordo per la cessione della stessa in classe C(nn) e la scheda di prescrizione di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa dell’associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant – Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di approvare la scheda cartacea per la prescrizione dell’associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant – Registered), di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione dell’associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant – Registered), classificati in fascia C non negoziata (nn), indicati in associazione per il “trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell'esone 21 dell'EGFR” - di cui alle Determine AIFA n. 484/2025 e 957/2025 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;

5. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato avverrà attraverso la compilazione della scheda cartacea di cui al punto 3.;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

• del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
   
• della scheda informativa di cui al punto 2., della proposta di accordo per la cessione dell’associazione dei farmaci lazertinib (Lazcluze - Registered) e amivantamab (Rybrevant – Registered) in classe C(nn), in premessa richiamata, e della scheda di prescrizione della medesima associazione alle Aziende Sanitarie di cui al punto 4., per il seguito di competenza;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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