Bur n. 19 del 13 febbraio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 11 del 29 gennaio 2026

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica e dermatologica apremilast (Otezla - Registered) e bimekizumab (Bimzelx - Registered), recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci, e, conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci biologici e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione.

Il Direttore generale

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015 “Primo aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica e del relativo documento di indirizzo regionale (D.G.R. n. 641 del 7 maggio 2013)” con il quale sono state stabilite, all’Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci”;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 132 del 19 settembre 2025 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco biologico di area dermatologica secukinumab (Cosentyx - Registered) e recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tale farmaco. Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco biologico di area gastroenterologica dupilumab (Dupixent - Registered) per il trattamento dell’esofagite eosinofilica” che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;

VISTA la Determina AIFA 26 agosto 2025, n. 1101 (GU n. 203 del 2 settembre 2025), “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali, Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale il farmaco apremilast (Otezla – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “psoriasi cronica a placche da moderata a grave deve essere limitato a pazienti di età pari o superiore a 6 anni e di peso non inferiore a di 20 kg che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica (comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A, PUVA) e nei quali l’uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato”, riferita specificatamente ai pazienti di età pediatrica (età compresa tra i 6 e i 17 anni), è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe A/PHT con prescrizione soggetta a Piano Terapeutico AIFA di cui alla Determina AIFA 26 agosto 2025, n. 1087;
• ai fini della fornitura come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, reumatologo, internista e pediatra (RRL)”;

VISTA la Determina AIFA 10 ottobre 2025, n. 1311 (GU n. 245 del 21 ottobre 2025), “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale il farmaco bimekizumab (Bimzelx - Registered), per le nuove indicazioni terapeutiche “trattamento di adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, rilevati tramite livelli elevati di proteina C-reattiva (C-Reactive 3 Protein, CRP) e/o tramite risonanza magnetica (RM), che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)”; “trattamento di adulti affetti da spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale” e “trattamento dell’idrosadenite suppurativa [hidradenitis suppurativa, HS] attiva da moderata a severa (acne inversa) in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN in classe H, nonché, per la sola indicazione “trattamento di adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, rilevati tramite livelli elevati di proteina C-reattiva (C-Reactive 3 Protein, CRP) e/o tramite risonanza magnetica (RM), che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)”, soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci per la Spondiloartrite assiale non radiografica;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, reumatologo, internista (RRL)”;

PRESO ATTO della necessità alla luce delle Determine AIFA sopra richiamate, di aggiornare l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici, di cui al Decreto n. 132/2025, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

PRESO ATTO, altresì, dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alle schede informative dei farmaci apremilast (Otezla – Registered) e bimekizumab (Bimzelx - Registered), sulla base delle istruttorie svolte da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, come da verbale della seduta del 12.01.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di recepire le schede informative dei farmaci apremilast (Otezla – Registered) e bimekizumab (Bimzelx - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;
3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco apremilast (Otezla - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “psoriasi cronica a placche da moderata a grave deve essere limitato a pazienti di età pari o superiore a 6 anni e di peso non inferiore a di 20 kg che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica (comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A, PUVA) e nei quali l’uso dei farmaci biologici sia controindicato o non tollerato”, limitatamente ai pazienti di età pediatrica (compresa tra i 6 e i 17 anni) - di cui alla Determina AIFA n. 1101/2025 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, di cui alla Tabella 2.1 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco bimekizumab (Bimzelx - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, rilevati tramite livelli elevati di proteina C-reattiva (C-Reactive 3 Protein, CRP) e/o tramite risonanza magnetica (RM), che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)” - di cui alla Determina AIFA n. 1311/2025 – le Unità Operative di area reumatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, di cui alla Tabella 1.0 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
5. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco bimekizumab (Bimzelx - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “il trattamento di adulti affetti da spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale” - di cui alla Determina AIFA n. 1311/2025 – le Unità Operative di area reumatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, di cui alla Tabella 1.0 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
6. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco bimekizumab (Bimzelx - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento dell’idrosadenite suppurativa [hidradenitis suppurativa, HS] attiva da moderata a severa (acne inversa) in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS” - di cui alla Determina AIFA n. 1311/2025 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, di cui alla Tabella 2.0 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
7. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 132/2025;
8. di dare atto che la prescrizione dei farmaci apremilast (Otezla - Registered) e bimekizumab (Bimzelx - Registered) rispettivamente per le indicazioni di cui ai punti 3. e 4., dovrà essere effettuata, da parte dei Centri ivi autorizzati, attraverso la compilazione delle rispettive schede di prescrizione AIFA informatizzate sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale;
9. di dare atto che la prescrizione del farmaco bimekizumab (Bimzelx - Registered), per le indicazioni di cui ai punti 5. e 6., dovrà essere effettuata, da parte dei Centri ivi autorizzati, attraverso la compilazione delle schede regionali multifarmaco informatizzate sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale;
10. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto,
• della pubblicazione della scheda informativa di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

11. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al punto 2., non appena loro trasmessa;
12. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
13. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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