Bur n. 168 del 19 dicembre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE DELLA DIREZIONE FARMACEUTICO, PROTESICA, DISPOSITIVI MEDICI n. 13506 del 10 dicembre 2025

Accordo interregionale per la gestione delle attività di farmacovigilanza tra Regione del Veneto e Provincia Autonoma di Bolzano per il triennio 2026-2028.

Il Direttore

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i., che tra l'altro attribuisce ad Azienda Zero le funzioni e le responsabilità della Gestione Sanitaria Accentrata (GSA) e la gestione dei flussi di cassa relativi al finanziamento del fabbisogno sanitario regionale di cui all'articolo 20 del D.Lgs. 23.06.2011, n. 118;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1166 dell'8 luglio 2014 che prevede la possibilità di sottoscrivere Accordi in materia di farmacovigilanza attiva con altre Regioni o Province autonome, proponendo a tale fine uno schema tipo;

VISTO il Decreto del Ministero della salute 30 aprile 2015 "Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)", con particolare riferimento all'art. 14 "Sistema nazionale di farmacovigilanza", comma 4;

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra AIFA e le singole Regioni per l'utilizzazione delle risorse per gli anni 2012, 2013 e 2014 (Rep. Atti 36/CSR) e preso atto che la medesima Conferenza Stato-Regioni ha formalizzato in data 6 giugno 2019 l'Accordo per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449 relative agli anni 2015, 2016 e 2017 (Rep. Atti n.94/CSR) e in data 18 aprile 2024 l'Accordo per l'utilizzazione delle medesime risorse per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022 (Rep. Atti n. 64/CSR);

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 2024 del 6 dicembre 2017 che dà atto che "In Accordo con la DGR n. 1166 del 8 luglio 2014 e a seguito di specifica richiesta, il CRFV della Regione Veneto opera anche come Centro Regionale della Provincia Autonoma di Bolzano nell'ambito di un Accordo firmato il 7 aprile 2017 e in scadenza il 31 dicembre 2019";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 644 del 10 giugno 2024 di recepimento del citato Accordo 18 aprile 2024 - Rep. Atti n. 64/CSR che, tra l'altro, conferma la collocazione del Centro Regionale di Farmacovigilanza presso l'Università di Verona Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica e incarica il Direttore della Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici dell'esecuzione dell'atto stesso;

VISTO il Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 180 del 20 dicembre 2024 di approvazione dello schema di Convenzione tra Regione del Veneto e Università degli Studi di Verona, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica -quale sede del Centro Regionale di Farmacovigilanza- per la gestione delle attività di farmacovigilanza in applicazione della succitata DGR n. 644/2024, in seguito debitamente sottoscritta dalle Parti;

RILEVATO che la predetta Convenzione dà atto che il CRFV da tempo funge da Centro Regionale di Farmacovigilanza per la Provincia Autonoma di Bolzano (PAB), in virtù di specifici accordi interregionali tra la Regione del Veneto e la PAB, ai sensi delle vigenti disposizioni statali e regionali in materia di farmacovigilanza;

CONSIDERATO che la Provincia Autonoma di Bolzano, priva di un CRFV, nell'impossibilità di svolgere attività di farmacovigilanza, ha stipulato con la Regione del Veneto, in ultima istanza, l'Accordo interregionale di cui al Decreto della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici n. 62 del 30 novembre 2022, riferito al triennio 1.1.2023-31.12.2025;

VISTA la PEC del 17 novembre 2025, prot. 882080 p_bz vom, acquisita al protocollo regionale n. 627731 in pari data, indirizzata anche al Responsabile del CRFV, con la quale la Provincia Autonoma di Bolzano comunica la propria volontà a continuare ad avvalersi del CRFV della Regione del Veneto nelle attività di farmacovigilanza attiva per il triennio 2026-2028, mediante stipula di apposito Accordo;

CONSIDERATO la necessità di assicurare alla Provincia Autonoma di Bolzano la prosecuzione dell'attività di farmacovigilanza senza soluzione di continuità;

RITENUTO alla luce di quanto sopra rappresentato, di sottoporre alla Provincia Autonoma di Bolzano, per la successiva accettazione e sottoscrizione, l'Accordo di cui all'Allegato A al presente provvedimento, concordato preventivamente per le vie brevi con il CRFV.

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente Decreto;

2. di sottoporre alla Provincia Autonoma di Bolzano, per la successiva accettazione e sottoscrizione, l'Accordo di cui all'Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;

3. di rimandare a successivi atti, le determinazioni amministrativo-contabili derivanti dall'applicazione dell'Accordo di cui al punto 2;

4. di trasmettere il presente provvedimento al Centro Regionale di Farmacovigilanza/Università di Verona- Dipartimento di Diagnostica e Sanità pubblica;

5. di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell'art. 23, c. 1 del D.Lgs n. 33 del 14.3.2013 e s.m.i.;

6. di pubblicare il presente provvedimento per intero nel Bollettino ufficiale della Regione.

Giovanna Scroccaro

(seguono allegati)

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