Bur n. 161 del 05 dicembre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 171 del 24 novembre 2025

Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione terapeutica pediatrica del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 41 del 17 marzo 2025 “Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico”, che ha, da ultimo, integrato l’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered) per l’indicazione “in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione”;

VISTA la Determina AIFA 27 agosto 2025, n. 1112 “Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali”, in base alla quale il farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in bambini ed adolescenti da un anno di età in poi per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronica con disfunzione sistolica ventricolare sinistra”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT e prescrizione soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico AIFA web-based da parte dei centri utilizzatori, specificamente individuati dalle regioni, disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale di AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti, abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA, dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale, in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – cardiologo, internista, geriatra, pediatra (RRL)”;

PRESO ATTO che la CTRF nella seduta del 15.10.2025, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha:

• individuato le Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered) per la nuova indicazione terapeutica nei pazienti pediatrici di cui alla Determina AIFA n. 1112/2025;
• ritenuto opportuno sospendere la valutazione della scheda informativa del medesimo farmaco, in attesa di approfondimenti istruttori non rilevanti ai fini della prescrizione dello stesso, da parte di Azienda Zero-UOC Governo Clinico;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in bambini ed adolescenti da un anno di età in poi per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronica con disfunzione sistolica ventricolare sinistra” - di cui alla Determina AIFA n. 1112/2025 - le seguenti Unità Operative:

3. di dare atto che la prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered) da parte dei Centri di cui al punto 2., deve avvenire attraverso la compilazione del Piano Terapeutico web-based, disponibile nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://registri.aifa.gov.it;

4. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell’abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 2. all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, darne comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della pubblicazione nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS) della scheda informativa del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered) per l’indicazione oggetto del presente provvedimento, non appena approvata da parte della CTRF a seguito della conclusione dell’iter istruttorio a carico di Azienda Zero - UOC Governo Clinico;

6. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie Ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al punto 5., non appena loro trasmessa;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

Torna indietro