Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione delle nuove indicazioni dei farmaci di area oncologica osimertinib (Tagrisso - Registered) e crizotinib (Xalkori - Registered) e, conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci osimertinib (Tagrisso - Registered) e crizotinib (Xalkori Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici”, che, tra l’altro, definisce la rete ed i criteri per l’individuazione dei centri prescrittori di farmaci oncologici;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 169 del 3 dicembre 2024 “Definizione “Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici”” con il quale è stato attualizzato il precedente Gruppo di Lavoro sui Farmaci innovativi, conferendo allo stesso, tra i propri compiti, il supporto alla CTRF, predisponendo per ogni NET/NI in ambito oncologico apposito documento utile ai fini istruttori per le valutazioni della suddetta Commissione;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 129 del 19 settembre 2025 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica talazoparib (Talzenna - Registered), fruquintinib (Fruzaqla - Registered), niraparib/abiraterone acetato (Akeega - Registered) e enzalutamide (Xtandi - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tali farmaci.” che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci di area oncologica;

VISTA la Determina AIFA 8 settembre 2025, n. 1138 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537” in base alla quale il farmaco osimertinib (Tagrisso - Registered), per le nuove indicazioni terapeutiche “in associazione a pemetrexed e chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC avanzato il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR” e “in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR e la cui malattia non è progredita durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo, internista (RNRL)”;

VISTA la Determina AIFA 4 marzo 2025, n. 256 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xalkori», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.”, in base alla quale il farmaco crizotinib (Xalkori - Registered), per la nuova indicazioni terapeutica “trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 6 a < 18 anni) con tumore miofibroblastico 2 infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile, recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, oncologo, internista, ematologo (RNRL)”;

VISTA la Determina AIFA 8 settembre 2025, n. 1139 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali”, in base alla quale il farmaco crizotinib (Xalkori - Registered), per la nuova indicazioni terapeutica “trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 1 a < 18 anni) con tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile, recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)” riferita specificatamente all’età da 1 a 5 anni, e per l’indicazione terapeutica già rimborsata, di cui alla sopra citata Determina AIFA n. 256/2025, riferita specificatamente all’età dai 6 ai 17 anni, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, oncologo, internista, ematologo (RNRL)”;

PRESO ATTO della necessità, alla luce delle Determine AIFA sopra richiamate, di aggiornare l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncologica, di cui al Decreto n. 129/2025, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

PRESO ATTO, altresì, dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alle schede informative dei farmaci osimertinib (Tagrisso - Registered) e crizotinib (Xalkori - Registered), sulla base dell’istruttorie svolte dal Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici, come da verbale della seduta del 15.10.2025, agli atti della Direzione Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire le schede informative dei farmaci osimertinib (Tagrisso - Registered) e crizotinib (Xalkori - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco osimertinib (Tagrisso - Registered), di cui alla Determina AIFA n. 1138/2025, i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017 per le seguenti nuove indicazioni terapeutiche:

• “in associazione a pemetrexed e chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC avanzato il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR”;
• “in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR e la cui malattia non è progredita durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino”;

4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco crizotinib (Xalkori - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 1 a < 18 anni) con tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile, recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)” - di cui alla Determina AIFA n. 1139/2025 – le seguenti Unità Operative: 

5. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto n. 129/2025;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto,
• della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

7. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)