Bur n. 159 del 02 dicembre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 164 del 13 novembre 2025

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione terapeutica pediatrica del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered).

Il Direttore generale

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 222 del 4 agosto 2015 “Approvazione del documento Linee di indirizzo regionale per l’impiego dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nella terapia dell’epatite C cronica”, come successivamente aggiornato con Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 35 del 13 aprile 2016;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 18 del 23 febbraio 2017 “Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered) indicato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti”, che ha individuato i Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered) nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 65 del 6 maggio 2023, “Elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’Epatite C cronica. Integrazione”, che ha, da ultimo, aggiornato la rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’Epatite C cronica nei soli pazienti adulti;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTA la Determina AIFA 27 agosto 2025, n. 1124 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali”, in base alla quale il farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 30 kg”, riferita specificatamente all’età pediatrica (12 – 17 anni)”, e per l’indicazione terapeutica già rimborsata “trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti” riferita ai soli pazienti adulti, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT con prescrizione, mediante la compilazione del Registro di monitoraggio semplificato AIFA web-based, da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti, abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA, dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale, in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, gastroenterologo, infettivologo (RNRL)”;

PRESO ATTO che la suddetta Determina AIFA n. 1124/2025 ha disposto che il Registro di monitoraggio per l'uso del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered), per l'indicazione già ammessa alla rimborsabilità in età adulta, è aggiornato e convertito in Registro semplificato web-based, analogamente a quanto disposto per la nuova indicazione terapeutica nel paziente in età pediatrica (dai 12 anni);

PRESO ATTO, altresì, che la CTRF nella seduta del 15.10.2025, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha:

• individuato le Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered) per la nuova indicazione terapeutica di cui alla Determina AIFA n. 1124/2025;
• ritenuto opportuno sospendere la valutazione della scheda informativa del medesimo farmaco, in attesa di approfondimenti istruttori non rilevanti ai fini della prescrizione dello stesso, da parte di Azienda Zero-UOC Governo Clinico;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 30 kg” - di cui alla Determina AIFA n. 1124/2025- limitatamente ai pazienti pediatrici, le seguenti Unità Operative:

3. di confermare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered), per l’indicazione terapeutica “trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei pazienti adulti”, specificamente riferita ai pazienti adulti, le Unità Operative di cui al Decreto n. 65/2023, in premessa richiamato;

4. di dare atto che la prescrizione del suddetto farmaco - sia in età pediatrica che adulta - da parte dei Centri autorizzati alla prescrizione dello stesso, di cui rispettivamente ai punti 2. e 3., deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA semplificato web based, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, così come disposto dalla Determina AIFA n. 1124/2025;

5. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui al punto 2., all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della pubblicazione nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS) della scheda informativa del farmaco elbasvir/gazoprevir (Zepatier - Registered) per l’indicazione oggetto del presente provvedimento, non appena approvata da parte della CTRF a seguito della conclusione dell’iter istruttorio a carico di Azienda Zero - UOC Governo Clinico;

7. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al punto 6., non appena loro trasmessa;

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

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