Bur n. 159 del 02 dicembre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 163 del 13 novembre 2025

Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione terapeutica pediatrica del farmaco teriflunomide (Aubagio - Registered) e, conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci indicati per il trattamento della Sclerosi Multipla e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione.

Il Direttore generale

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 771 del 27 maggio 2014 “Individuazione delle nuove modalità organizzative regionali per la gestione della Sclerosi Multipla. Aggiornamento della D.G.R. n. 641 del 7.05.2013” che ha delineato un modello di rete Hub&Spoke per la gestione dei pazienti affetti da Sclerosi Multipla ed individuato i Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a monitoraggio AIFA, incaricando altresì il Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della revisione dell'elenco dei Centri prescrittori dei farmaci per il trattamento della Sclerosi Multipla”;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 41 del 17 marzo 2025 “Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica, ublituximab (Briumvi - Registered)”, che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei farmaci indicati per il trattamento della Sclerosi Multipla e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato A dello stesso decreto;

VISTA la Determina AIFA 30 luglio 2025, n. 1015 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali, Classificazione di specialità medicinali e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale il farmaco teriflunomide (Aubagio – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente” riferita specificatamente all’età pediatrica (10 -17 anni), e per l’indicazione terapeutica già rimborsata “per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT e prescrizione soggetta a Nota AIFA n. 65;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)”;

PRESO ATTO della necessità, alla luce della Determina AIFA sopra richiamata, di aggiornare l’elenco dei farmaci indicati per il trattamento della Sclerosi Multipla e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al Decreto n. 41/2025, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

PRESO ATTO, altresì, che la CTRF nella seduta del 15.10.2025, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha:

• individuato le Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco teriflunomide (Aubagio – Registered) per la nuova indicazione terapeutica nei pazienti pediatrici di cui alla Determina AIFA n. 1015/2025;
• ritenuto opportuno sospendere la valutazione della scheda informativa del medesimo farmaco, in attesa di approfondimenti istruttori non rilevanti ai fini della prescrizione dello stesso, da parte di Azienda Zero-UOC Governo Clinico;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco teriflunomide (Aubagio - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente”, per quanto attiene all’età pediatrica (10-17 anni) - di cui alla Determina AIFA n. 1015/2025 - l’Unità operativa Complessa Neurologia dell’Azienda Ospedale Università di Padova;
3. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei farmaci indicati per il trattamento della Sclerosi Multipla e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto n. 41/2025;
4. di dare atto che la prescrizione del farmaco teriflunomide (Aubagio - Registered) da parte dei Centri di cui al punto 2., per l’indicazione sopra riportata, deve avvenire nel rispetto di quanto previsto dalla Nota AIFA n. 65;
5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della pubblicazione nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS) della scheda informativa del teriflunomide (Aubagio - Registered) per l’indicazione oggetto del presente provvedimento, non appena approvata da parte della CTRF a seguito della conclusione dell’iter istruttorio a carico di Azienda Zero - UOC Governo Clinico;

6. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al punto 5., non appena loro trasmessa;
7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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