Approvazione del documento "Linee di indirizzo regionali su microinfusori, sistemi integrati ibridi per la somministrazione di insulina e tecnologie avanzate per il monitoraggio della glicemia".

Il Direttore generale

VISTA la Legge 16 marzo 1987, n. 115 “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito” che dispone che siano forniti gratuitamente agli assistiti affetti da diabete mellito i presidi diagnostici e terapeutici già previsti dal Decreto del Ministero della Sanità 8 febbraio 1982: reattivi per il controllo di parametri quali glicosuria, chetonuria, dosaggio della glicemia con prelievo capillare estemporaneo, siringhe monouso per insulina, oltre ad eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, su specifica prescrizione medica;

VISTA la Legge regionale 11 novembre 2011, n. 24 “Norme per la prevenzione, la diagnosi e la cura del diabete mellito dell'età adulta e pediatrica”, attuativa della succitata L. n. 115/1987, di definizione di un sistema regionale di prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito nell’età adulta ed evolutiva teso a migliorare le modalità di cura dei cittadini diabetici attraverso la diagnosi precoce della malattia e la prevenzione delle sue complicanze;

VISTE le Deliberazioni della Giunta regionale n. 3809 del 27 novembre 2007 “Microinfusori per la terapia insulinica in pazienti diabetici. Adeguamenti organizzativi e tariffari” e n. 1046 del 21 aprile 2009 “Microinfusori per la terapia insulinica in pazienti diabetici. Azienda Ospedaliera di Verona − Adeguamenti organizzativi e tariffari” che, tra l’altro, classificavano le prestazioni erogate per impegno professionale e difficoltà tecniche di somministrazione in sei "pacchetti di attività", individuando per ciascuno di essi il relativo costo complessivo, e definivano le modalità di rimborso dei pacchetti erogati dai Centri erogatori autorizzati;

VISTO il Decreto del Direttore dell’Area Sanità e Sociale n. 40 del 28 aprile 2016 di aggiornamento dei protocolli regionali per la terapia insulinica con microinfusore nei pazienti adulti e pediatrici affetti da diabete di tipo 1 approvati con DGR n. 613 del 29 aprile 2014;

VISTO il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” che all’art. 13 prevede, quale livello essenziale di Assistenza Integrativa a favore delle persone affette da diabete, l’erogazione dei presidi indicati nel nomenclatore di cui all’Allegato 3 del medesimo D.P.C.M.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 488 del 14 aprile 2017 di istituzione del Tavolo Tecnico per l’assistenza integrativa regionale diabete (TT-AIR diabete), coordinato dal Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, avente il compito di formulare indicazioni in materia di prescrizione e dispensazione a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) dei dispositivi per autocontrollo e autogestione a favore di soggetti affetti da diabete mellito e di valutare la rimborsabilità a carico del SSR delle nuove tecnologie presenti in commercio rientranti nell’automonitoraggio glicemico domiciliare;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 547 del 28 aprile 2017 di definizione delle modalità e dei criteri per la dispensazione dei dispositivi di automonitoraggio della glicemia che adottano il sistema FGM (Flash Glucose Monitoring);

VISTO il Decreto del Direttore dell’Area Sanità e Sociale n. 98 del 10 agosto 2018 di definizione dei criteri e modalità per l’erogazione a carico del SSR dei sistemi per il monitoraggio continuo della glicemia (sistemi CGM) real-time non associati al microinfusore;

VISTO il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 110 del 14 ottobre 2021 “Revisione dei criteri e modalità di prescrizione e dispensazione dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete mellito”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 105 del 2 agosto 2023 “Rinnovo del Tavolo Tecnico per l'Assistenza Integrativa Regionale (AIR) Diabete per il triennio 2023-2025” e s.m.; 

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1336 del 7 novembre 2023 “Aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione, applicazione e gestione dei microinfusori per la terapia insulinica nell'ambito dei relativi Protocolli regionali a favore dei pazienti adulti e pediatrici affetti da diabete di tipo 1 e dei sistemi di monitoraggio continuo della glicemia real time non associati ai microinfusori. DGR n. 222/2018”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1294 del 20 ottobre 2025 di approvazione dello schema di Accordo regionale, integrativo dell’Accordo Collettivo Nazionale 6 marzo 2025, per la distribuzione tramite le farmacie pubbliche e private convenzionate dei farmaci e dei dispositivi per l’automonitoraggio e la gestione del diabete per conto delle Aziende ULSS, che, tra l’altro, incarica il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale dell’approvazione delle determinazioni assunte dal TT-AIR diabete, inclusa la definizione, in continuità con quanto stabilito dalla DGR n. 488/2017, di Linee di indirizzo regionali in materia di erogazione dei dispositivi per l’automonitoraggio e la gestione del diabete, comprensive di raccomandazioni per l’uso appropriato di quest’ultimi;

PRESO ATTO che il predetto Accordo Integrativo Regionale prevede:

• all’art. 1b, l’erogazione in DPC dei seguenti dispositivi medici per l’automonitoraggio e l’autogestione del diabete: strisce reattive per la determinazione della glicemia, aghi per iniettore a penna, lancette pungidito, siringhe, reattivi bivalenti per glicosuria e chetonuria, test chetonemia, sensori di monitoraggio continuo della glicemia con allarmi soglia (CGM);
• all’art. 4b, che la distribuzione in DPC dei sensori di monitoraggio continuo della glicemia con allarmi soglia (CGM) è condizionata all’adozione del documento regionale formulato dal TT-AIR diabete ai sensi della succitata DGR n. 488/2017, inerente alle nuove Linee di indirizzo e il conseguente adeguamento della dedicata piattaforma informatizzata;

PRESO ATTO, altresì, che il TT-AIR diabete, considerate le opportunità offerte dalle nuove tecnologie per il monitoraggio e la gestione della glicemia (incluso il superamento della distinzione tra CGM intermittenti e Real-Time) e la necessità di regolamentare l’accesso agli strumenti disponibili a seguito dell’espletamento di procedure di gara regionali, in un’ottica di appropriatezza prescrittiva e razionalizzazione della spesa, anche alla luce delle nuove linee guida nazionali e internazionali che ne prevedono l’estensione d’uso in presenza di particolari condizioni cliniche, ha definito nella seduta dell’8 aprile 2025, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, il documento in oggetto indicato che, in particolare, fornisce indirizzi e raccomandazioni per l’utilizzo appropriato e razionale dei microinfusori, dei sistemi integrati ibridi e dei sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia, estende i criteri di rimborsabilità dei sistemi CGM anche ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 in terapia insulinica intensiva o basale in presenza di particolari condizioni cliniche e individua una nuova modalità di rendicontazione delle prestazioni erogate dai Centri tramite ricette dematerializzate (DEMA) o cartacee, in sostituzione dei “pacchetti di attività” di cui alle sopra richiamate Deliberazioni n. 3809/2007 e n. 1046/2009;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di approvare il documento “Linee di indirizzo regionali su microinfusori, sistemi integrati ibridi per la somministrazione di insulina e tecnologie avanzate per il monitoraggio della glicemia” di cui all’Allegato A e la relativa modulistica composta da sei Moduli di cui all’Allegato A1, parti integranti e sostanziali del presente provvedimento;
3. di dare atto che in ragione delle nuove Linee di indirizzo di cui al punto 2, vengono meno i “pacchetti di attività” di cui alle Deliberazioni della Giunta regionale n. 3809 del 27 novembre 2007 e n. 1046 del 21 aprile 2009, essendo stata prevista l’emissione di apposita ricetta elettronica o cartacea;
4. di dare atto che il documento di cui al punto 2 sostituisce integralmente i documenti di cui ai Decreti del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 40/2016 e n. 98/2018 in premessa richiamati;
5. di incaricare gli Enti del SSR di dare applicazione al documento di cui al punto 2 per quanto di competenza;
6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione del presente atto;
7. di dare atto che il presente atto non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
8. di pubblicare il presente atto integralmente nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)