Bur n. 140 del 17 ottobre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 146 del 06 ottobre 2025

Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco di area oncologica capivasertib (Truqap - Registered), nonchè recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al contenuto della scheda informativa del medesimo farmaco.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici”, che, tra l’altro, definisce la rete ed i criteri per l’individuazione dei centri prescrittori di farmaci oncologici;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i compiti alla CTRF di supportare l’Area Sanità e Sociale “nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 “Approvazione del documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)””, come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata adottata una nuova procedura relativa ai farmaci classificati in fascia C(nn), che prevede la valutazione regionale di detti farmaci e relativa individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione ed acquisto;

VISTA la Determina AIFA 11 ottobre 2024, n. 598 “Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di capivasertib, «Truqap»”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “in associazione a fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (oestrogen receptor, ER), HER2-negativo, con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN in seguito a recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in pre- o perimenopausa, il trattamento con «Truqap» più fulvestrant deve essere associato a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). Per gli uomini, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un agonista dell'LHRH secondo gli attuali standard di pratica clinica”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo (RNRL)”;

VISTA la PEC del 19 dicembre 2024, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 646513, successivamente integrata con PEC del 23 gennaio 2025, acquisita al protocollo regionale in data 24 gennaio 2025 n. 39084, con le quali l’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC del farmaco capivasertib (Truqap - Registered) - AstraZeneca S.p.A. - ha presentato istanza di valutazione dello stesso, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024 e s.m., unitamente alla proposta di accordo per la cessione di tale farmaco in classe C(nn) e alla scheda di prescrizione del medesimo; 

PRESO ATTO  che la CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, sulla base dell’istruttoria svolta dall’UOC Governo Clinico-Azienda Zero e dalla Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici, ha valutato favorevolmente la scheda informativa del farmaco capivasertib (Truqap - Registered)e la relativa proposta di accordo per la cessione in classe C(nn), unitamente alla scheda cartacea per la prescrizione di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, come da verbali delle sedute del 25.02.25 e del 10.9.2025, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire, preso atto della proposta di accordo per la cessione del farmaco in classe C(nn), la scheda informativa del farmaco capivasertib (Truqap - Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di approvare la scheda cartacea per la prescrizione del farmaco capivasertib (Truqap - Registered), di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco capivasertib (Truqap - Registered), nuova entità terapeutica classificata in fascia C non negoziata (nn), indicato “in associazione a fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (oestrogen receptor, ER), HER2-negativo, con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN in seguito a recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in pre- o perimenopausa, il trattamento con «Truqap» più fulvestrant deve essere associato a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). Per gli uomini, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un agonista dell'LHRH secondo gli attuali standard di pratica clinica” - di cui alla Determina AIFA n. 598/2024 - i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;

5. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato avverrà attraverso la compilazione della scheda cartacea di cui al punto 3.;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

• del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della scheda informativa di cui al punto 2., della proposta di accordo per la cessione del farmaco capivasertib (Truqap - Registered) in classe C(nn), in premessa richiamata, e della scheda di prescrizione del medesimo farmaco alle Aziende Sanitarie di cui al punto 3., per il seguito di competenza;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

Torna indietro