Bur n. 93 del 12 luglio 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 98 del 02 luglio 2024

Approvazione del documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)".

Il Direttore generale

VISTO il Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito con modificazioni dalla Legge 9 novembre 2012, n. 189 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” e s.m.i., laddove istituisce un’apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 -comunemente denominata classe C non negoziata o C(nn)- ove inserire i farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, la cui immissione in commercio sia già stata autorizzata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 94 del 16 settembre 2016 “Linee di indirizzo regionali per la gestione dei farmaci di fascia C non negoziata (nn). Recepimento” come modificato con successivo decreto n. 18 del 2 marzo 2021;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 864 del 30 giugno 2020 “DPCM 12 gennaio 2017: ridefinizione di percorsi prescrittivi e autorizzativi per l'erogazione di trattamenti indispensabili e insostituibili riconducibili ai Livelli Essenziali di Assistenza.”, con particolare riferimento al paragrafo “malattie rare” ove vengono, tra l’altro, disciplinate modalità prescrittive ed erogative dei relativi farmaci;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali”, laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, i compiti di individuare e proporre all’Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa, nonché quello di supportare la medesima Area nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn);

RITENUTO, pertanto, necessario -alla luce dei nuovi indirizzi introdotti dalla sopra citata DGR n. 1462/2023- predisporre una nuova procedura relativa alla valutazione dei farmaci in fascia C non negoziata (nn) e all’individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di detti farmaci;

ESAMINATO il documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)”, licenziato dalla CTRF ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella seduta del 18.06.2024, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

DATO ATTO che nella medesima seduta di cui sopra, al fine di consentire possibili ulteriori suggerimenti di carattere meramente formale da parte dei componenti, è stato concordato il termine del 24 giugno 2024 per la produzione degli stessi;

RILEVATO che non sono pervenuti ulteriori suggerimenti;

PRESO ATTO che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce, altresì, che le decisioni della CTRF siano inoltrate al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti;

RITENUTO il citato documento, Allegato A al presente provvedimento, coerente con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di approvare il documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)”, Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 94/2016, come modificato dal Decreto n. 18/2021;

3. di incaricare le Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate regionali, di dare applicazione al documento di cui al punto 2;

4. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici della comunicazione del presente provvedimento ad Azienda Zero e alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate regionali; 

5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

6. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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