Approvazione del documento "Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)".

Il Direttore generale

VISTO il Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito con modificazioni dalla Legge 9 novembre 2012, n. 189 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” e s.m.i., laddove istituisce un’apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 -comunemente denominata classe C non negoziata o C(nn)- ove inserire i farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, la cui immissione in commercio sia già stata autorizzata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 94 del 16 settembre 2016 “Linee di indirizzo regionali per la gestione dei farmaci di fascia C non negoziata (nn). Recepimento” come modificato con successivo decreto n. 18 del 2 marzo 2021;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 864 del 30 giugno 2020 “DPCM 12 gennaio 2017: ridefinizione di percorsi prescrittivi e autorizzativi per l'erogazione di trattamenti indispensabili e insostituibili riconducibili ai Livelli Essenziali di Assistenza.”, con particolare riferimento al paragrafo “malattie rare” ove vengono, tra l’altro, disciplinate modalità prescrittive ed erogative dei relativi farmaci;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali”, laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, i compiti di individuare e proporre all’Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa, nonché quello di supportare la medesima Area nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn);

RITENUTO, pertanto, necessario -alla luce dei nuovi indirizzi introdotti dalla sopra citata DGR n. 1462/2023- predisporre una nuova procedura relativa alla valutazione dei farmaci in fascia C non negoziata (nn) e all’individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di detti farmaci;

ESAMINATO il documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)”, licenziato dalla CTRF ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella seduta del 18.06.2024, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

DATO ATTO che nella medesima seduta di cui sopra, al fine di consentire possibili ulteriori suggerimenti di carattere meramente formale da parte dei componenti, è stato concordato il termine del 24 giugno 2024 per la produzione degli stessi;

RILEVATO che non sono pervenuti ulteriori suggerimenti;

PRESO ATTO che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce, altresì, che le decisioni della CTRF siano inoltrate al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti;

RITENUTO il citato documento, Allegato A al presente provvedimento, coerente con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di approvare il documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)”, Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 94/2016, come modificato dal Decreto n. 18/2021;

3. di incaricare le Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate regionali, di dare applicazione al documento di cui al punto 2;

4. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici della comunicazione del presente provvedimento ad Azienda Zero e alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate regionali; 

5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

6. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)