Bur n. 46 del 12 aprile 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE DELLA DIREZIONE FARMACEUTICO, PROTESICA, DISPOSITIVI MEDICI n. 7 del 25 marzo 2024

Limiti di costo degli Enti del SSR per l'anno 2024 in materia di acquisto di beni e servizi sanitari in area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa.

Il Direttore

PREMESSO che:

• la normativa nazionale, posta a presidio e garanzia del mantenimento dell'equilibrio del SSR (articolo 1, commi 173 e seguenti della L. 311/2004, Intesa Stato-Regioni 23 marzo 2005, Patto per la Salute del 28 settembre 2006 e Intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009), prevede che la Regione debba assicurare l'equilibrio economico-finanziario del Servizio Sanitario regionale nel suo complesso;
• la L.R. 56/1994, all'art. 13, c. 8 quinquies, prevede che i direttori generali siano soggetti a valutazione annuale, con riferimento agli obiettivi loro assegnati dalla Giunta regionale e in relazione all'Azienda/Istituto specificamente gestito;

VISTA la DGR n. 1682 del 29.12.2023 ad oggetto "Determinazione degli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi delle Aziende e Istituti del SSR per l'anno 2024"", che individua gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per l'anno 2024 con i relativi pesi assegnati ai Direttori Generali delle Aziende e Istituti del SSR, ivi inclusi gli obiettivi afferenti al rispetto della programmazione regionale sui costi “area Farmaci e Dispositivi medici”;

RITENUTO necessario determinare i limiti di costo in materia di acquisto di beni sanitari e servizi sanitari nell’area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa da assegnare alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto per l’anno 2024, da utilizzarsi nell’ambito del sistema di valutazione annuale degli Obiettivi dei Direttori Generali assegnati con la Deliberazione sopra citata;

VISTA la Legge n. 228/2012, art. 1, comma 131, che ha determinato, a partire dall’anno 2014, il tetto di spesa nazionale per l’acquisto di Dispositivi Medici nella misura del 4,4% del Fabbisogno Sanitario nazionale (art.1, comma 131, lettera b);

VISTA la Legge n. 213/2023, art. 1 comma 223, per effetto della quale “in attuazione di quanto previsto dall'articolo 1, comma 282, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, è rideterminato, rispetto a quanto previsto dall'articolo 1, comma 281, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, nella misura dell'8,5 per cento a decorrere dall'anno 2024. Conseguentemente il tetto della spesa farmaceutica convenzionata è rideterminato nel valore del 6,8 per cento a decorrere dal medesimo anno 2024. Resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all'articolo 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

DATO ATTO che tra gli Adempimenti LEA rientra il monitoraggio del rispetto dei suddetti tetti, traslati a livello regionale, come previsto in particolare al punto L del Questionario LEA denominato “Controllo spesa farmaceutica”, che riporta distintamente i trend annuali dell’incidenza percentuale per la spesa farmaceutica convenzionata e per gli acquisti diretti rispetto al fabbisogno sanitario regionale;

VISTA la nota del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale, prot. n. 0609136 del 10.11.2023, ad oggetto “Ciclo di bilancio 2024 - Predisposizione dei Bilanci Economici Previsionali”, con la quale nell’indicare ad Azienda Zero e alle Aziende Sanitarie la costosità massima da rispettare nell’ambito della predisposizione dei BEP 2024 ai fini del mantenimento dell’equilibrio economico-finanziario del SSR nel 2024, il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale ha contestualmente incaricato le Direzioni regionali di determinare i limiti di costo per il 2024, ciascuna per la parte di propria competenza, compatibilmente con i vincoli economici ivi rappresentati;

VISTA la proposta relativa ai limiti di costo in materia di acquisto di beni e servizi sanitari riguardanti l’area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa, da assegnare alle Aziende Sanitarie per l’anno 2024, pervenuta dalla U.O.C Governo clinico di Azienda Zero in data 06.11.2023, agli atti presso la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, e le successive modifiche apportate alla stessa, alla luce degli approfondimenti effettuati da Azienda Zero su richiesta della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

VISTA la propria nota prot. n. 83555 del 16.02.2024, con la quale sono stati trasmessi al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale e al Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR, per le valutazioni di competenza circa la compatibilità della proposta con i vincoli economici del SSR, i suddetti valori di riferimento elaborati con il supporto di Azienda Zero ai fini della predisposizione del decreto di assegnazione dei limiti di costo per l’anno 2024;

VISTA la nota del Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR prot. n. 92355 del 22.02.2024 di riscontro alla sopra citata nota, con la quale è stata rappresentata la necessità di ridurre l’importo complessivo risultante dai limiti di costo proposti, in quanto non compatibile con l’equilibrio economico complessivo del SSR anno 2024, nel rispetto delle disposizioni di cui al D.Lgs. 118/2011;

VISTA la proposta definitiva dei limiti di costo da assegnare alle Aziende Sanitarie pervenuta da Azienda Zero, con lettera prot. n. 117904 del 07/03/2024, nonché la revisione dei valori operata a seguito delle criticità rappresentate dal Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR con la sopra citata nota prot. n. 92355 del 22.02.2024, che ha riguardato nello specifico le fattispecie di spesa “Farmaceutica convenzionata”, “Dispositivi Medici (esclusi IVD)” e “Spesa IVD”;

VISTA la metodologia di calcolo dei limiti di costo per l’acquisto di beni e servizi sanitari di cui all’ Allegato A del presente provvedimento, così come elaborata da Azienda Zero in collaborazione con la Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi Medici;

RITENUTO di definire, nei termini di cui all’ Allegato B del presente provvedimento, i limiti di costo per l’anno 2024, elaborati secondo la procedura sopra esposta, per le seguenti fattispecie:

Tabella 1: Limiti di costo per beni e servizi acquistati direttamente dalle Aziende Sanitarie

• “Farmaci acquisti diretti” - valore al netto della spesa per i farmaci innovativi
• “Farmaceutica convenzionata”
• “Farmaceutica assistenza protesica” - valore pro-capite
• “Farmaceutica assistenza integrativa regionale - valore pro-capite
• “Dispositivi medici (esclusi IVD)”
• “Spesa IVD”
• “Spesa strutture private accreditate per assistiti residenti in Veneto
• “File F” – incremento massimo consentito - valore percentuale

Tabella 2: limiti di costo per beni erogati dalle Aziende e acquistati da Azienda Zero e/o da altre Aziende Sanitarie

• “Farmaci acquistati da Azienda Zero – DPC”
• “Farmaci acquistati da altre Aziende, esclusi farmaci innovativi”
• “Dispositivi medici acquistati da Azienda Zero – DPC”
• “Dispositivi medici acquistati da altre Aziende”
• “IVD acquistati da Azienda Zero – DPC”
• “IVD acquistati da altre Aziende”

DATO ATTO che, con riferimento alla fattispecie “Farmaci innovativi”, gli importi riportati nell’Allegato B – Tabella 1, rappresentano allo stato attuale delle previsioni di spesa e non dei limiti di costo rientranti nel sistema di valutazione degli Obiettivi dei Direttori Generali sopra citato, pur rimanendo oggetto di monitoraggio in relazione alla disponibilità delle risorse di cui al Fondo statale istituito ai sensi dell’art. 1, c. 401, della L. n. 232/2016, e che gli stessi importi saranno oggetto di specifici aggiornamenti in corso d’anno, alla luce delle nuove Determine AIFA di adeguamento della lista dei farmaci che accedono al suddetto Fondo;

VISTA la lettera prot. n. 153461 del 4.04.2022 ad oggetto “Crisi internazionale Ucraina – apertura di un centro di costo dedicato”, con cui è stato richiesto agli Enti del SSR di mantenere una apposita contabilizzazione distinta degli oneri sostenuti in relazione all’accesso al Servizio Sanitario Regionale da parte delle persone provenienti dall’Ucraina in fuga dagli eventi bellici (durata dello stato di emergenza successivamente prorogata al 31.12.2024 ai sensi della Legge 30 dicembre 2023, n. 213);

DATO ATTO che i maggiori costi da sostenere per fronteggiare l’emergenza Ucraina non sono ricompresi negli obiettivi di costo rideterminati con il presente provvedimento;

VISTO l’art. 1, comma 532, della legge 29 dicembre 2022, n. 197, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025” e ss.mm..ii., il quale prevede il riconoscimento, a decorrere dal 1° marzo 2023, di una remunerazione aggiuntiva in favore delle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale, e dato atto che ai sensi della normativa detta remunerazione aggiuntiva non concorre alla determinazione della spesa farmaceutica convenzionata ai fini del raggiungimento del limite di cui all’art. 1, comma 475, della legge 30 dicembre 2020, n. 178;

DATO ATTO pertanto che i maggiori costi da sostenere per la sopra richiamata remunerazione (costi relativi ai mesi di gennaio e febbraio 2024) non sono ricompresi negli obiettivi di costo rideterminati con il presente provvedimento;

VISTO il Decreto del Direttore Generale di Area Sanità e Sociale n. 180 del 27 dicembre 2022, ad oggetto “Linee di indirizzo regionali per la predisposizione, il monitoraggio e la gestione delle scorte di farmaci, dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro e dispositivi di protezione individuale in risposta ad una pandemia influenzale. Recepimento”;

DATO ATTO che la proposta di revisione dei limiti di costo oggetto del presente provvedimento non tiene conto delle maggiori spese da sostenere ai sensi delle sopra citate linee guida, e più in generale, ai fini dell’implementazione del Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu);

VISTO il Vademecum Illustrativo degli Obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per le Aziende ed Istituti del SSR per l’anno 2024 inviato agli Enti del SSR con nota del Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR prot. n. 58522 del 02.02.2024;

RITENUTO di incaricare Azienda Zero di organizzare incontri con le Aziende Sanitarie entro 60 giorni dalla data del presente atto per l’illustrazione dei limiti di costo in oggetto e della metodologia relativa, con specifico riferimento ad ogni singola Azienda Sanitaria, nonché ulteriori incontri per il monitoraggio dell’andamento della spesa ai fini dell’individuazione di eventuali aree di inappropriatezza e della formulazione di conseguenti proposte di interventi da adottare per rispettare i suddetti limiti di costo, avendo cura di comunicare periodicamente alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici il calendario e gli esiti degli incontri svolti;

RITENUTO di incaricare le Aziende sanitarie della trasmissione ad Azienda Zero, per le fattispecie rientranti nei limiti di costo di cui al presente provvedimento, di una relazione giustificativa della spesa sostenuta in corrispondenza dei monitoraggi trimestrali relativi al sistema di valutazione degli obiettivi sopra citato, riportante nello specifico le informazioni utili ai fini della valutazione degli stessi, sulla base dei criteri di soddisfazione degli indicatori esplicitati nel suddetto Vademecum;

RITENUTO altresì di incaricare Azienda Zero di fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, per le valutazioni di competenza, un quadro della spesa dei beni sanitari registrata in seguito ai monitoraggi trimestrali sopra esposti, mediante:

• predisposizione di un resoconto, in occasione del secondo e del quarto CECT, degli scostamenti delle AASS e analisi delle motivazioni, comprensiva degli opportuni approfondimenti, ai fini della valutazione in merito alla giustificabilità della spesa sostenuta dalle AA.SS. stesse, da inviare entro 60 giorni successivi al periodo di competenza;
• predisposizione, in occasione del terzo CECT, di un resoconto di sintesi delle giustificazioni addotte relative agli eventuali scostamenti, da inviare entro 60 giorni successivi al periodo di competenza;

RITENUTO di fornire ulteriori indicazioni specifiche alle Aziende Sanitarie al fine di indirizzare le stesse verso una corretta rendicontazione delle spese sostenute, nonché verso un “uso appropriato” di farmaci e dispositivi medici, nei termini di cui all’Allegato C “Ulteriori indicazioni alle Aziende Sanitarie per una corretta rendicontazione” e all’Allegato D “Regole di sistema/disposizioni regionali”, parti integranti del presente provvedimento;

DATO ATTO che i limiti di costo oggetto del presente provvedimento potranno essere suscettibili di successive modifiche, a seguito di idonea istruttoria da parte di Azienda Zero, qualora dovessero verificarsi di cambiamenti organizzativi o strutturali di rilevo, ovvero in presenza di variazioni importanti delle disponibilità finanziarie del SSR o in ragione di intervenute nuove tecnologie tali da richiedere un sensibile ricalcolo dei limiti stessi;

RITENUTO di incaricare Azienda Zero di fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, le necessarie proposte di modifica dei limiti di costo, al verificarsi di una o più delle sopra citate circostanze;

DATO ATTO altresì che per gli eventuali aggiornamenti dei limiti di costo, nonché nella valutazione a consuntivo degli scostamenti intervenuti, saranno tenuti in debita considerazione i tetti fissati a livello nazionale per la spesa farmaceutica complessiva e per la spesa relativa a Dispositivi medici e IVD;

RITENUTO di incaricare le Strutture Private Accreditate, ai fini di un corretto monitoraggio dei limiti di spesa loro assegnati, dell’invio all’Azienda Sanitaria territorialmente competente, alla U.O. Governo clinico di Azienda Zero e alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici di idonee relazioni semestrali giustificative della spesa sostenuta e degli eventuali scostamenti registrati;

RITENUTO infine di incaricare Azienda Zero di dare seguito alle procedure di abbattimento previste in caso di superamento dei limiti di spesa relativi a “File F e Strutture Private Accreditate” come indicate in Allegato A al presente atto;

decreta

1. di dare atto che le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di adottare la metodologia di calcolo dei limiti di costo per l’anno 2024 così come specificata nell’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;
3. di determinare i limiti di costo degli Enti del SSR in materia di acquisto di beni e servizi sanitari nell’area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa così come specificato nell’Allegato B, parte integrante del presente provvedimento;
4. di incaricare Azienda Zero di organizzare incontri con le Aziende Sanitarie entro 60 giorni dalla data del presente atto per l’illustrazione dei limiti di costo in oggetto e della metodologia relativa, con specifico riferimento ad ogni singola Azienda Sanitaria, nonché ulteriori incontri per il monitoraggio dell’andamento della spesa ai fini dell’individuazione di eventuali aree di inappropriatezza e della formulazione di conseguenti proposte di interventi da adottare per rispettare i suddetti limiti di costo, avendo cura di comunicare periodicamente alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici il calendario e gli esiti degli incontri svolti;
5. di incaricare le Aziende Sanitarie:

- di adottare le dovute misure gestionali ai fini del rispetto delle indicazioni di cui all’ Allegato C “Ulteriori indicazioni alle Aziende Sanitarie per una corretta rendicontazione” e all’Allegato D “Regole di sistema/disposizioni regionali”, parti integranti del presente provvedimento;

- della trasmissione ad Azienda Zero, per le fattispecie rientranti nei limiti di costo di cui al presente provvedimento, di una relazione giustificativa della spesa sostenuta in corrispondenza dei monitoraggi trimestrali relativi al sistema di valutazione degli obiettivi in premessa citato, riportante nello specifico le informazioni utili ai fini della valutazione degli stessi, sulla base dei criteri di soddisfazione degli indicatori esplicitati nel Vademecum illustrativo degli Obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per le Aziende ed Istituti del SSR per l’anno 2024;

6. di incaricare altresì Azienda Zero di:

• fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, per le valutazioni di competenza, i resoconti di sintesi in premessa indicati, in occasione del secondo, terzo e quarto CECT;
• fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici le necessarie proposte di modifica dei limiti di costo, al verificarsi di una o più delle circostanze in premessa indicate;
• dare seguito alle procedure di abbattimento previste in caso di superamento dei limiti di spesa relativi a “File F e Strutture Private Accreditate” come indicate in Allegato A al presente atto;

7. di incaricare le Strutture Private Accreditate, ai fini di un corretto monitoraggio dei limiti di spesa loro assegnati, dell’invio all’Azienda Sanitaria territorialmente competente, alla U.O. Governo clinico di Azienda Zero e alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici di idonee relazioni semestrali giustificative della spesa sostenuta e degli eventuali scostamenti registrati;
8. di trasmettere il presente decreto ad Azienda Zero e agli Enti del SSR;
9. di pubblicare integralmente il presente decreto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.

Giovanna Scroccaro

(seguono allegati)

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