Bur n. 47 del 09 aprile 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 34 del 26 marzo 2021

DGR n. 750 del 4.6.2019 - Aggiornamento della disciplina relativa all'erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte dal decreto legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n. 17. Revisione delle indicazioni di rimborsabilità. Aggiornamento dell'Allegato A "Impieghi della Cannabin ad uso medico. Documento della Regione del Veneto" e indicazion sull'utilizzo dei moduli cartacei.

Il Direttore generale

VISTA la D.G.R. n. 750 del 4.6.2019 recante Aggiornamento della disciplina relativa all'erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione delle disposizioni introdotte dal decreto legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n. 17. Revisione delle indicazioni di rimborsabilità - Allegato A Impieghi della Cannabis ad uso medico. Documento della Regione del Veneto e in particolare i seguenti sub allegati :

- A.2 Prescrizione, allestimento e dispensazione dei preparati magistrali a base di Cannabis nella Regione del Veneto, che individua indicazioni rimborsabili, specialisti autorizzati alla compilazione del Piano Terapeutico e alla prescrizione, compiti dello specialista e del medico di medicina generale, forme farmaceutiche rimborsabili e costo della preparazione, nonché compiti del farmacista che allestisce la preparazione;

- A.3 Piano Terapeutico della Regione del Veneto per la prescrizione di preparati magistrali a base di Cannabis a carico del SSN che si configura come scheda di eleggibilità al trattamento, di raccolta dei dati clinici del paziente e di schema terapeutico per la prescrizione;

VISTA la succitata D.G.R. n. 750 del 4.6.2019, laddove si incarica il Direttore Generale Area Sanità e Sociale dell’eventuale aggiornamento del relativo Allegato A, sulla base anche delle analisi del Gruppo Tecnico di lavoro di cui al decreto Area Sanità e Sociale n. 72 del 16.6.2017 e successivo n. 46 del 3.4.2018 e al Decreto del Dirigente della Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi medici n. 49 del 11.11.2020;

VISTA la D.G.R. n. 36 del 21.1.2019 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali”, laddove si attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di licenziare raccomandazioni o linee di indirizzo per il corretto uso di singoli farmaci o categorie terapeutiche e di individuare e proporre all’Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva;

ESAMINATA la proposta di modifiche - elaborate dal citato Gruppo tecnico di lavoro e licenziate dalla CTRF nella seduta del 17.09.2020 - del suddetto Allegato A Impieghi della Cannabis ad uno medico. Documento della Regione del Veneto, di seguito descritte:

- nel sub allegato A.2 Prescrizione, allestimento e dispensazione dei preparati magistrali a base di Cannabis nella Regione del Veneto, punto 2. Prescrivibilità e rimborsabilità dei preparati magistrali a base di Cannabis, per l’Indicazione di cui alla lettera c) analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) di grado moderato severo (punteggio scala NRS ³5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate: modificare la dicitura specialista reumatologo operante nelle UOC di Reumatologia con specialista reumatologo operante nelle UO di Reumatologia tra i medici specialisti autorizzati;

- nel sub allegato A.3 Piano Terapeutico della Regione del Veneto per la prescrizione di preparati magistrali a base di Cannabis a carico del SSN, in particolare nella sezione Scheda di eleggibilità e dati clinici, per l’Indicazione d’impiego di cui si richiede la prescrizione alla lettera a) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS ³5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con sclerosi multipla e alla lettera b) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS ³5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con lesioni del midollo spinale: inserire, dopo il punto 2. Il paziente è già stato trattato con i seguenti farmaci: baclofen orale, tizanidina, dandrolene, eperisone, tiocolchicoside, anticonvulsivanti, antidepressivi, cortisonici, FANS, oppioidi, Altro, il punto 3. Grado di spasticità (secondo la scala modificata di Ashworth) (indicare valore _______), al fine di una migliore valutazione delle condizioni del paziente e di monitoraggio della terapia;

DATO ATTO infine che il supporto informatizzato per la prescrizione, il monitoraggio e la dispensazione di prodotti a base di cannabinoidi, programmato dalla suddetta DGR n. 750/2019, è stato messo a punto ed è pertanto ad oggi disponibile nell’ambito del Sistema Informativo Socio Sanitario della Regione del Veneto;

PRESO ATTO dell’attività svolta a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento dalla succitata Commissione Tecnica Regionale Farmaci come da verbale della seduta del 17.9.2020, agli atti della competente Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi Medici e ritenuta l’opportunità di apportare le suddette modifiche all’Allegato A della DGR n. 750/2019.

decreta

1. di recepire in aggiornamento dell’Allegato A Impieghi della Cannabis ad uso medico. Documento della Regione del Veneto della DGR n. 750 del 4.6.2019 le modifiche elaborate dal Gruppo tecnico di lavoro descritte in premessa e licenziate dalla CTRF nella seduta del 17.09.2020, dando atto pertanto che:

• nel sub allegato A.2, per l’Indicazione di cui alla lettera c), la dicitura specialista reumatologo operante nelle UOC di Reumatologia deve intendersi sostituita con la dicitura specialista reumatologo operante nelle UO di Reumatologia;
• nel sub allegato A.3, sezione Scheda di eleggibilità e dati clinici, per l’Indicazione d’impiego di cui si richiede la prescrizione alle lettere:
  a) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS ³5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con sclerosi multipla
  b) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS ³5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con lesioni del midollo spinale
  viene inserito, dopo il punto 2, il:
  punto 3. Grado di spasticità (secondo la scala modificata di Ashworth) (indicare valore _);

2. di precisare che l’Allegato A Impieghi della Cannabis ad uso medico. Documento della Regione del Veneto della DGR n. 750 del 4.6.2019, ad eccezione delle modifiche apportate ai suddetti punti 2 e 3, deve intendersi confermato in ogni altra sua parte;

3. di stabilire infine che l’utilizzo della modulistica cartacea prevista dalla DGR n. 750/2019 Allegato A, sub allegato A.3 (Piano terapeutico della Regione del Veneto per la prescrizione di preparati magistrali a base di cannabis a carico del SSN) e sub allegato A.4 (Scheda della Regione del Veneto per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con preparati magistrali a base di cannabis), è consentito solo fino e non oltre il 31.12.2021, essendo ad oggi già disponibile nell’ambito del Sistema Informativo Socio Sanitario della Regione del Veneto il supporto informatizzato per prescrizione, monitoraggio e dispensazione di prodotti a base di cannabinoidi, previsto dalla DGR n. 750/2019;

4. dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

5. di pubblicare il presente provvedimento integralmente nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Luciano Flor

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