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Errata corrige
Comunicato relativo alla deliberazione della Giunta regionale n. 1213 del 7 ottobre 2025 "Approvazione delle "Linee di indirizzo regionali per l'identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell'ovaio", di cui alla DGR n. 1025 del 03/09/2024." (Bollettino ufficiale n. 137 del 10 ottobre 2025).
Nel B.U.R. n. 137 del 10 ottobre 2025 è stata pubblicata la deliberazione della Giunta regionale 1213 del 7 ottobre 2025 “Approvazione delle "Linee di indirizzo regionali per l'identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell'ovaio", di cui alla DGR n. 1025 del 03/09/2024.”.
Si comunica che, per mero errore materiale, è stata omessa la pubblicazione dell’Allegato A del provvedimento succitato e si procede, pertanto, alla ripubblicazione integrale del testo della deliberazione della Giunta regionale n. 1213 del 7 ottobre 2025, comprensiva dell’Allegato A.
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 1213 del 07 ottobre 2025 Approvazione delle "Linee di indirizzo regionali per l'identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell'ovaio", di cui alla DGR n. 1025 del 03/09/2024.
Note per la trasparenza Con il presente provvedimento si intende approvare le “Linee di indirizzo regionali per l’identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell'ovaio”, di cui alla DGR n. 1025 del 03/09/2024.
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
Si stima che circa il 5-10% dei tumori della mammella e il 15-20% dei tumori dell’ovaio sia riconducibile ad una predisposizione ereditaria, dovuta alla presenza nel patrimonio genetico dell’individuo di varianti germinali di specifici geni. Non tutte le varianti geniche hanno un chiaro ruolo eziologico: quelle associate con elevata probabilità ad un aumentato rischio di sviluppare un tumore sono denominate “varianti patogenetiche” (VP).
Con riferimento al tumore della mammella, il Piano Nazionale Prevenzione (PNP) 2014-2019 prevedeva l’adozione di percorsi organizzati per la prevenzione del tumore della mammella (e dell'ovaio) associato a varianti patogenetiche dei geni BRCA in tutte le Aziende sanitarie entro il 2019.
In linea con il precedente, l’attuale Piano Nazionale Prevenzione (PNP) 2020-2025, approvato con l’Intesa della Conferenza per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 228/CSR del 17/12/2020, recepita con la DGR n. 1866 del 29/12/2020, riprende come obiettivo strategico del Macro-Obiettivo (MO) 1, denominato “Malattie croniche non trasmissibili”, di “identificare precocemente i soggetti a rischio eredo familiare per tumore alla mammella”, attraverso la linea strategica di intervento della “implementazione di percorsi diagnostico terapeutici, integrati con i programmi di screening in essere, per donne ad alto rischio di cancro alla mammella per mutazioni genetiche di BRCA1 e BRCA2”.
Anche il Piano Oncologico Nazionale (PON) 2023-2027, approvato con l’Intesa della Conferenza per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 16/CSR del 26/01/2023, recepita con la DGR n. 892 del 18/07/2023, sottolinea l’importanza di garantire, in maniera strutturata e sistematica, la valutazione del rischio eredo-familiare, l’invio a test genetico delle persone a rischio e la loro presa in carico attraverso percorsi ad hoc di sorveglianza e prevenzione, integrati con gli screening oncologici offerti alla popolazione generale.
A livello regionale, con il Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria (di seguito, DDR) n. 125 del 10/11/2017 è stato recepito il documento che definiva un percorso operativo clinico-diagnostico per l’identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti ad alto rischio di tumore eredo-familiare della mammella e dell'ovaio (Allegato A), elaborato dal Gruppo regionale degli specialisti per la gestione delle persone ad alto rischio di tumore, istituito con la DGR n. 926 del 22/06/2016.
La DGR n. 1852 del 06/12/2019 ha confermato le indicazioni relative al percorso diagnostico già adottate con il citato DDR n. 125/2017 e ha istituito il codice di esenzione D99, con entrata in vigore dal 01/01/2020, da assegnare alle persone sane portatrici di mutazione BRCA1 e BRCA2 (classificazione C4 e C5), residenti nella Regione Veneto, per poter eseguire i controlli previsti dal Protocollo di sorveglianza (Allegato A).
Inoltre, con la DGR n. 1852/2019 l’Unità Semplice Tumori eredo-familiari della mammella e dell’ovaio dell’Istituto Oncologico Veneto (IOV) è stata identificata quale laboratorio hub di riferimento per i test genetici per tumori eredo familiari, della mammella e dell’ovaio.
A seguito delle recenti Linee Guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) relative al tumore alla mammella ereditario, pubblicate a marzo 2023, il “Gruppo degli specialisti per la gestione di donne ad alto rischio di cancro alla mammella per mutazioni genetiche di BRCA1 e BRCA2”, nominato con Delibera del Direttore Generale di Azienda Zero n. 314 del 19/05/2023, ha espresso la necessità di estendere l’applicabilità del codice di esenzione D99 anche agli altri geni ad alto rischio (PALB2 e TP53) e di aggiornare l’elenco delle prestazioni previste nel “Protocollo di sorveglianza” di cui all’Allegato A alla DGR n. 1852/2019.
Successivamente, con la DGR n. 1025 del 03/09/2024 è stato approvato il nuovo “Protocollo di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53”.
Inoltre, considerata la disponibilità di nuove evidenze scientifiche, con la citata DGR n. 1025/2024 si è evidenziata la necessità di aggiornare il percorso operativo clinico-diagnostico per l’identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti a rischio di tumori eredo-familiari della mammella e dell’ovaio descritto all’interno dell'Allegato A del citato DDR n. 125/2017, demandando a successivo Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale l’istituzione di un apposito Gruppo di lavoro multidisciplinare.
Pertanto, con il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 139 del 17/10/2024 è stato istituito un apposito Gruppo di lavoro multidisciplinare, coordinato per gli aspetti organizzativi dalla UOC Screening di Azienda Zero, e per gli aspetti tecnico scientifici dal Direttore della UOSD Tumori Ereditari dello IOV, con il compito di produrre, entro il primo semestre del 2025, il documento di aggiornamento del suddetto percorso.
Con nota prot. n. 16773 del 23/06/2025, registrata al prot. regionale n. 307184/2025, Azienda Zero ha trasmesso alla Regione del Veneto il documento prodotto dal Gruppo di lavoro multidisciplinare, di cui al Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 139/2024, per l’identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell’ovaio.
Successivamente, la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria, valutato positivamente il lavoro prodotto dal Gruppo di lavoro multidisciplinare di cui al Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 139/2024, ha ripreso i contenuti principali del suddetto documento, redigendo le “Linee di indirizzo regionali per l’identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell’ovaio”.
Considerata l’importanza della materia trattata nel suddetto documento, frutto del lavoro del Gruppo multidisciplinare di specialisti sia regionali che appartenenti ad altre strutture sanitarie locali, con la partecipazione anche di Organizzazioni dei cittadini e dei pazienti che appoggiano la popolazione ad elevato rischio oncogenetico per i tumori della mammella e dell’ovaio, si ritiene opportuno proporre l’approvazione dello stesso da parte della Giunta regionale, quale Allegato A al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale.
Le nuove Linee di indirizzo regionali, di cui all’Allegato A, che sostituiscono integralmente il documento contenuto nell’Allegato A del più volte citato DDR n. 125/2017, forniscono indicazioni scientificamente aggiornate sull’identificazione delle varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, sui percorsi di sorveglianza sanitaria per i soggetti ad alto rischio e sulla chirurgia profilattica per la riduzione del rischio.
Si incarica la Direzione Programmazione Sanitaria di identificare i Centri regionali “Hub & Spoke” per il percorso per i soggetti sani per i tumori eredo-familiari di mammella ed ovaio, che provvedono ad erogare la consulenza post-test genetico e a definire i percorsi di sorveglianza e prevenzione per i soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell'ovaio.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA l’Intesa della Conferenza per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 228/CSR del 17/12/2020;
VISTA l’Intesa della Conferenza per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 16/CSR del 26/01/2023;
VISTE la DGR n. 926 del 22/06/2016, la DGR n. 1852 del 06/12/2019, la DGR n. 1866 del 29/12/2020, la DGR n. 892 del 18/07/2023, DGR n. 1227 del 10/10/2023, la DGR n. 1025 del 03/09/2024;
VISTO il Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 125 del 10/11/2017;
VISTO il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 139 del 17/10/2024;
VISTA la Deliberazione del Direttore Generale di Azienda Zero n. 314 del 19/05/2023;
VISTO l'art. 2, comma 2, lett. o) della L.R. n. 54 del 31/12/2012;
delibera
1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di prendere atto delle “Linee di indirizzo regionali per l’identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell’ovaio”, elaborato dalla Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria sulla base del documento predisposto dal Gruppo di lavoro multidisciplinare di cui al Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 139 del 17/10/2024, e trasmesso con nota di Azienda Zero prot. n. 16773 del 23/06/2025, registrata al prot. regionale n. 307184/2025;
3. di approvare il documento “Linee di indirizzo regionali per l’identificazione e presa in carico di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, e di soggetti ad alto rischio, per tumori della mammella e dell’ovaio”, contenute nell’Allegato A al presente provvedimento, quale parte integrante e sostanziale, come stabilito dalla DGR n. 1025 del 03/09/2024, che sostituisce integralmente il documento contenuto nell’Allegato A del Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 125 del 10/11/2017 e che ha come principali novità l’aggiornamento delle varianti patogenetiche predisponenti ai tumori eredo-familiari, il rafforzamento del ruolo dei Centri clinici per la sorveglianza che prendono in carico i pazienti e aggiorna anche la chirurgia profilattica per la riduzione del rischio;
4. di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria di identificare i Centri regionali “Hub & Spoke” per il percorso per i soggetti sani per i tumori eredo-familiari di mammella ed ovaio;
5. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
6. di incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria e la Direzione Programmazione Sanitaria dell'esecuzione del presente atto, ciascuno per il proprio ambito di competenza;
7. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.
(seguono allegati)
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