Home » Dettaglio Deliberazione della Giunta Regionale
Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 216 del 28 febbraio 2023
Recepimento dell'Accordo n. 231/CSR del 30 novembre 2022, ai sensi dell'Allegato I, punto 3, del decreto legislativo n. 16 del 2010, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante "Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE)".
Con la presente deliberazione viene recepito l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, Repertorio atti n.231/CSR del 30 novembre 2022, relativo alla definizione dei Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche.
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
La legge 21 ottobre 2005, n. 219 e i successivi Decreti definiscono i criteri di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi emocomponenti, nonché delle cellule staminali emopoietiche periferiche e cordonali; prevede inoltre che i protocolli per l’accertamento della idoneità fisica del donatore e della donatrice e le modalità della donazione di sangue e di emocomponenti, nonché del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, siano definiti con decreto del Ministro della Salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale;
Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recepisce le direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
Il decreto 2 novembre 2015, in attuazione degli articoli 3 e 21 della legge 219/2005, stabilisce i requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti includendo anche i requisiti per la donazione, raccolta, conservazione e tracciabilità delle CSE;
Il processo donazione-trapianto di CSE presenta la peculiarità che prevede che il donatore compatibile possa essere ricercato tra i familiari del paziente e, qualora non disponibile, presso il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo (IBMDR) o i Registri internazionali; diversamente dalla donazione di sangue e di emocomponenti, la donazione di CSE, da donatore familiare o da donatore non familiare, rappresentando l’unica fonte disponibile di CSE per il trapianto, richiede frequentemente che alcune condizioni cliniche correlate ai criteri di esclusione del donatore di sangue siano derogate al fine di consentire la cura dei pazienti; inoltre, la donazione di CSE da donatore volontario non consanguineo prevede fasi distinte, spesso distanti nel tempo, che vanno dalla fase di arruolamento del donatore, di tipizzazione HLA, di iscrizione nel Registro nazionale dei donatori e disponibilità per il trapianto, alla scelta da parte del Centro trapianti (work up) e quindi al prelievo delle CSE e che per il donatore familiare la fase di arruolamento e la fase di donazione (work up) spesso sono ravvicinate nel tempo e coincidenti;
L'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, Repertorio atti n.231/CSR del 30 novembre 2022, relativo alla definizione dei Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche definisce criteri specifici per la selezione del donatore di CSE, familiare e non familiare, in relazione alle fasi di arruolamento e di donazione (work up), al fine di uniformare sul territorio nazionale la valutazione dell’idoneità del donatore di CSE da parte dei professionisti coinvolti.
Nella definizione dei criteri sono stati tenuti in considerazione gli standard nazionali e internazionali elaborati da Società medico-scientifiche coinvolte nella problematica;
Alla luce delle considerazioni sopra esposte si ritiene, pertanto, di recepire l’accordo ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 - Allegato I, punto 3 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche”, rep. atti. N. 231/CSR del 30 novembre 2022, di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA la L. del 21 ottobre 2005, n. 219;
VISTO l'accordo Stato-Regioni-PPAA in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere del 5 ottobre 2006 (Rep. atti n. 2637/CSR);
VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
VISTO il decreto del Ministero della Salute del 2 novembre 2015;
VISTO l'accordo Stato-Regioni-PPAA, per la definizione dei poli di funzionamento del Registro nazionale italiano Donatori di Midollo Osseo, per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo del 29 aprile 2010 (Rep. atti n. 57/CSR);
VISTA la deliberazione del 7 giugno 2011 n. 756, recante “Definizione dei poli di funzionamento del Registro Nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo nella Regione del Veneto: Registro Regionale, Centri Donatori e Poli di Reclutamento”
VISTO l’accordo Stato-Regioni-PPAA sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica del 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
VISTO l’accordo Stato-Regioni-PPAA sul documento recante “Revisione dell’Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR), per la definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE) del 5 maggio 2021 (Rep. atti n. 49/CSR);
VISTA la deliberazione del 19 agosto 2022 n. 100 recante” Approvazione dei requisiti di autorizzazione all'esercizio delle strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE), in attuazione dell'accordo n. 49/CSR del 5 maggio 2021 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano recepito con la deliberazione del 15 giugno 2021, n. 757. Legge regionale n. 22 del 16 agosto 2002”;
VISTO l’art. 2, comma 2, lett. o) e l’art. 4 della L.R. n. 54 del 31/12/2012;
delibera
(seguono allegati)
Torna indietro
