Bur n. 61 del 07 maggio 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 556 del 27 aprile 2021

Recepimento Accordo Quadro nazionale per la somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 presso le farmacie convenzionate, approvazione dello Schema del relativo Protocollo d'Intesa Integrativo regionale e aggiornamento del Protocollo d'Intesa per l'effettuazione in farmacia di test rapidi antigenici -giusta DGR n. 1864/2020.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

L’art. 1, comma 471 della legge 30 settembre 2020, n. 178 (legge di bilancio 2021) come integralmente sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h) del decreto legge 22 marzo 2021, n. 41 testualmente recita: “In attuazione di quanto previsto dall'articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406-ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205 e dalle disposizioni in materia di remunerazione delle farmacie di cui ai commi 4, 5 e 6. Nell’ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all'articolo 3, comma 5, del decreto legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.”

Con riferimento alle risorse di cui al richiamato articolo 1, comma 406-ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205, si precisa che le stesse afferiscono alla c.d. “Farmacia dei servizi” (D.Lgs n. 153/2009), ovvero alla proroga nonché estensione per gli anni 2021-2022 della sperimentazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui al comma 403 della medesima legge, con una spesa autorizzata per ciascuna di dette annualità (2021 e 2022) di euro 25.300.000,00.

Allo stato dell’arte non risulta essere stato ancora adottato il provvedimento di riparto del fondo nazionale e quindi di attribuzione delle quote spettanti alle singole regioni.

Al perfezionarsi degli atti presupposti, le risorse ex art.1, comma 406-ter, L. n. 205/2017 e s.m.i. andranno accertate a valere sul capitolo perimetro sanità E 101497 “Assegnazione statale per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità (art. 1 D. Lgs 03/10/2009 n. 153; art. 20, C. 1 p.to a, lett. a, D. Lgs. 23/06/2011, n.118)”, V livello P.d.C. E. 2.01.01.01.001 “trasferimenti correnti da Ministeri” ed impegnate a favore di Azienda Zero a valere sul capitolo perimetro sanità U 104181 “Azioni per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità’ – trasferimenti correnti (art. 1 D. Lgs 03/10/2009 n. 153; art. 20, C. 1 p.to a, lett. a, D. Lgs. 23/06/2011, n.118)”, art. 002 “trasferimenti correnti a amministrazioni locali”, V livello P.d.C. U.1.04.01.02.020 “trasferimenti correnti ad aziende sanitarie locali a titolo di finanziamento del servizio sanitario nazionale”.

Per quanto riguarda, invece, la condizione di cui al sopra citato art. 1, comma 471, L. n. 178/2020 e s.m.i. secondo cui l’attività di vaccinazione è consentita “subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale”, la stessa è da intendersi integrata per effetto della sottoscrizione, in data 29.3.2021, dell’Accordo Quadro tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, la Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani (Federfarma) e l’Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici (Assofarm), così come emerge dalla lettura dell’incipit dell’Accordo stesso.

Le attività di somministrazione, ai sensi di detto Accordo, andranno eseguite secondo programmi di individuazione della popolazione target come definita dalle Autorità sanitarie competenti e criteri di priorità, con esclusione dei soggetti estremamente vulnerabili o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica.

Al fine di individuare procedure operative inerenti la vaccinazione presso le farmacie correlate alle specificità dell’organizzazione della campagna vaccinale della Regione del Veneto, sono state sentite in più incontri  (da ultimo in data 26.4.2021) le Associazioni di categorie rappresentative delle farmacie pubbliche e private convenzionate (Assofarm, Federfarma Veneto, Farmacieunite) che hanno manifestato la loro disponibilità ad aderire al programma di vaccinazione con una prima partecipazione di circa il 60% degli esercizi farmaceutici.

Per quanto riguarda in particolare la remunerazione delle farmacie, si fa presente che l’Accordo Quadro nazionale, stabilisce una remunerazione di euro 6,00 (esente IVA ai sensi dell’art.1, comma 453, L. n. 178/2020) per l’atto professionale del farmacista riferito al singolo inoculo e demanda alle Regioni e Province Autonome il riconoscimento a favore delle farmacie di eventuali ulteriori oneri relativi a funzioni organizzative, materiale di consumo, dispositivi di protezione etc.

Con riferimento a detti ulteriori oneri, in considerazione delle operazioni in carico al personale della farmacia oltre che delle misure di sicurezza da rispettare per l’esecuzione delle sedute vaccinali nonché per l’allestimento della logistica, è stata condivisa nell’incontro di cui sopra del 26.4.2021, la corresponsione, di cui si propone l’approvazione, di un importo aggiuntivo di euro 4,50 per singolo inoculo e di un compenso forfettario di euro 200,00 da erogare alla farmacia a seguito dell’effettuazione di almeno n. 200 vaccinazioni.

Allo stato attuale, alla luce delle risorse statali che saranno complessivamente ripartite a favore della Regione Veneto per un importo stimabile intorno ai 4 milioni di euro (nell’ipotesi, verosimile, di ripartizione dei fondi sulla base della quota di accesso al FSN), e in considerazione dei corrispettivi da riconoscere alle farmacie aderenti alla campagna vaccinale, come sopra quantificati, si prevede di poter dare copertura alle spese corrispondenti all’incirca a n. 381.000 inoculi di vaccino.

Tenuto conto della necessità di potenziare la rete dei punti vaccinali al fine di fare fronte alle incalzanti esigenze che l’attuale emergenza sanitaria impone, stante peraltro l’evoluzione della situazione epidemiologica dovuta alla circolazione di nuove varianti virali, si propone di incaricare le Aziende ULSS di anticipare gli importi spettanti alle farmacie aventi diritto a valere sulle proprie risorse di bilancio.

Le Aziende ULSS saranno successivamente rimborsate, per il tramite di Azienda Zero ai sensi dell’art. 2, LR n. 19/2016, a valere sulle risorse statali sopra richiamate, in seguito all’introito a bilancio regionale delle stesse (risorse che verranno accertate sul capitolo E 101497 e impegnate sul capitolo U 104181, sopra citati).

In aggiunta alle risorse statali che si renderanno disponibili, saranno messe a disposizione, ove necessario, le risorse di cui ai finanziamenti GSA (risorse afferenti, nello specifico, al capitolo U 103285 - Linea di Spesa GSA 2021 n. 0197 “Farmacia dei Servizi”, di cui alla Deliberazione n. 102/2021 e successivo Decreto del Direttore Generale dell’Area sanità e sociale n. 22/2021).

Alla luce di quanto sopra riportato si propone, di:

1.  recepire, al fine di consentire l’avvio della somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 presso le farmacie, l’Accordo Quadro sopra citato di cui all’Allegato A al presente provvedimento;

2.  approvare lo schema di “Protocollo d’intesa integrativo dell’accordo quadro nazionale per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti sars-cov-2”,   la scheda “Allegato al modulo di consenso di vaccinazione anti-SARS-CoV2- Elenco quesiti” e la scheda di “Vaccinazione anti-sars-cov2 – autodichiarazione soggetto non estremamente vulnerabile”, rispettivamente Allegati B, B1 e B2 al presente provvedimento;

3.  incaricare Azienda Zero:

3.1- di dare applicazione per quanto di competenza al protocollo d’intesa integrativo inclusa la definizione delle modalità tecnico-informatiche necessarie per consentire la realizzazione del percorso di prenotazione/somministrazione/tracciabilità della vaccinazione in farmacia;

3.2 - di rendere disponibili, quotidianamente, alla Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi medici le elaborazioni sul numero di vaccinazioni effettuate per farmacia e per Azienda ULSS;   

4.  incaricare le Aziende ULSS di dare attuazione, per quanto di competenza, al Protocollo d’intesa attivando, tra l’altro, le seguenti azioni:

4.1 - mettere a disposizione delle farmacie, sulla base delle proprie disponibilità, i vaccini anti SARS-CoV-2, tenuto conto delle precisazioni del Protocollo d’intesa di cui all’Allegato B; 

4.2 - individuare, nelle more di un’eventuale definizione di un modello distributivo regionale, le modalità di consegna dei vaccini alle farmacie aderenti all’iniziativa, tenuto conto dell’agenda vaccinale;

4.3 - mettere in atto sistemi di contabilizzazione e verifica della corrispondenza tra dosi consegnate alle farmacie e  dosi somministrate;

4.4 - pubblicare nel proprio sito istituzionale nella sezione dedicata alla vaccinazione in farmacia in formato editabile i documenti allegati B1 e B2 alla presente delibera, la documentazione nazionale relativa ai soggetti estremamente vulnerabili, e il modulo di consenso alla vaccinazione (Allegato 4 all’accordo quadro nazionale);

4.5  - assicurare il pronto intervento nel più breve tempo possibile a fronte di chiamata da parte della farmacia per la gestione di eventuale reazione severa avversa post inoculazione vaccinale, come previsto  dall’Accordo Quadro nazionale;

4.6 - remunerare le farmacie secondo quando riportato ai punti F e G del Protocollo d’intesa;

5.  incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria di comunicare alle Aziende ULSS le modalità di effettuazione dell’attività di tutoraggio professionale nei confronti dei farmacisti finalizzata all’inoculazione del vaccino.

L’attività di somministrazione vaccinale anti-SARS-CoV2 presso le farmacie integra, altresì, le modalità già previste a livello nazionale e regionale (DGR n. 280 del 12.3.2021), di estensione della campagna vaccinazione anti-Covid19 alle attività economiche e produttive insistenti sul territorio della Regione del Veneto, fermo restando che tale vaccinazione verrà eseguita in farmacia e che i relativi oneri ricadranno interamente sulle imprese produttive che ne faranno richiesta.

In parallelo all’attività oggetto dell’Accordo Quadro in esame, continua l’attività di effettuazione di test antigenici rapidi che vede la rete delle farmacie direttamente coinvolta ai sensi della delibera di Giunta regionale n. 1864 del 29 dicembre 2020 “Approvazione Protocollo d’Intesa per l’esecuzione di test antigenici rapidi in farmacia per la sorveglianza Covid-19”.

In particolare il punto 2 di detto Protocollo stabilisce che le farmacie ricorrano per l’effettuazione dei test antigenici rapidi a personale sanitario all’uopo formato.

Sulla questione è di recente intervenuto il Consiglio di Stato che con Ordinanza n. 1634/2021, pubblicata il 29.3.2021 testualmente precisa: “Ritenuto che, con riguardo alla fattispecie per cui è causa, il test da cui derivano effetti giuridici o sanitari di qualsiasi natura non può che essere effettuato direttamente personale abilitato, nel quale –ad una prima delibazione consentita dalla sede cautelare e ritenuto prevalente l’interesse ad un più ampio screening anti-covid della popolazione- va ricompreso il farmacista.”.

In considerazione pertanto sia di quanto affermato dal Consiglio di Stato che della possibilità del farmacista di inoculare vaccini anti SARS-CoV-2, come sopra delineato, si ritiene di modificare il Protocollo d’Intesa di cui all’Allegato A alla citata DGR n. 1864/2020, stabilendo che per “personale sanitario” (punto 2) si intende anche il farmacista.

Tale circostanza impone tuttavia una revisione del costo già stabilito di euro 26,00 a carico del cittadino per l’effettuazione del test, in quanto comprensivo della prestazione da parte di personale sanitario non farmacista dedicato.

Si propone pertanto di rideterminare in euro 22,00 il costo a carico del cittadino da applicare a far data dalla comunicazione di avvenuta approvazione del presente provvedimento.

E’ in ogni caso fatta salva la possibilità della farmacia di fare ricorso ad altro personale sanitario formato, diverso dal farmacista, a propria scelta e senza costi aggiuntivi per il cittadino.

I moduli di adesione all’iniziativa già prodotti da parte delle farmacie sono da ritenersi validi anche alla luce delle nuove determinazioni giuntali, a meno di espressa disdetta da trasmettere all’Azienda ULSS competente per territorio che eliminerà la farmacia dall’elenco pubblicato nel proprio sito istituzionale ai sensi del punto 6 del dispositivo di cui alla DGR n. 1864/2020.

Con l’occasione, alla luce delle diverse esigenze emerse relativamente alla necessità di intercettare il maggior numero di casi positivi al SARS-CoV-2 nell’interesse generale, oltre che della necessità di allinearsi alle nuove indicazioni relative alla circolarità delle persone sia dentro che fuori dai confini del territorio nazionale, in vista anche dell’approssimarsi della stagione estiva, si chiarisce che l’attività di testing effettuata in farmacia ai sensi della DGR n. 1864/2020 è da intendersi estesa anche alle seguenti tipologia utenti:

- cittadini italiani non assistiti in Veneto subordinatamente all’implementazione dei sistemi informativi che consenta l’attività di tracing;

- cittadini stranieri a seguito dell’implementazione dei sistemi informativi che ne consenta l’identificazione con documento valido e il tracing.

La rilevazione informatizzata dell’attività di testing riferita alle predette tipologie di utenti deve essere resa in forma separata rispetto a quella degli assistiti in Veneto (residenti e domiciliati) ad opera di Azienda Zero.

Alla luce di quanto sopra esposto si propone da ultimo di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione della presente delibera, ivi inclusa la sottoscrizione del Protocollo d'Intesa in oggetto, l’adozione di tutti gli atti amministrativo-contabili necessari, compresa la definizione delle direttive da impartire ad Azienda Zero in relazione alla gestione dei relativi flussi finanziari, come disposto dalla LR n. 19/2016, e di eventuali successive modifiche nel rispetto dei principi generali.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio 1998, n. 371 “Regolamento recante norme concernenti l’Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie pubbliche e private”;

VISTO l’art.11 della L. 18 giugno 2009, n.69 - Disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile;

VISTO il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 - Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69;

VISTI l'art. 2, comma 2 e l'art. 4 della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 - Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO l’art. 1, comma 471, legge 30 dicembre 2020, n. 178 come sostituito dal decreto legge 22 marzo 2021, n. 41;

VISTO l’Accordo Quadro nazionale del 29 marzo 2021 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, Federfarma e Assofarm per la somministrazione in farmacia, da parte dei farmacisti, dei vaccini anti SARS-CoV-2;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 280 del 12 marzo 2021 ”Campagna di vaccinazione anti-COVID19: approvazione dello schema di protocollo d’intesa finalizzato all’estensione della campagna di vaccinazione anti CODID19 alle attività economiche e produttive e autorizzazione alla sottoscrizione”;

VISTA la legge regionale 29 dicembre 2020, n. 41 “Bilancio di previsione 2021-2023”;

VISTO il decreto del Segretario Generale della Programmazione 8 gennaio 2021, n. 1 “Bilancio Finanziario Gestionale 2021-2023”;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 30 del 19.1.2021 “Direttive per la gestione del bilancio di previsione 2021-2023”;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 102 del 02.02.2021 “Autorizzazione all'erogazione dei Finanziamenti della GSA dell'esercizio 2021 da effettuarsi attraverso l'Azienda Zero. Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19, art. 2 comma 4”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 22/2021 “Programmazione degli interventi e dei relativi finanziamenti GSA per l'esercizio 2021 in esecuzione della DGR 102/2021”,

delibera

1. di ritenere le premesse parte integrante del presente provvedimento;
2. di recepire l’Accordo Quadro nazionale in oggetto di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;
3. di approvare lo schema di “Protocollo d’Intesa integrativo dell’Accordo Quadro nazionale per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti sars-cov-2”  di cui al punto 2, la scheda “Allegato al modulo di consenso di vaccinazione anti-SARS-CoV2- Elenco quesiti” e la scheda di “Vaccinazione anti-sars-cov2 – autodichiarazione soggetto non estremamente vulnerabile”, rispettivamente Allegati B, B1 e B2 parti integranti del presente provvedimento;
4. di incaricare Azienda Zero:

- di dare applicazione per quanto di competenza al Protocollo d’Intesa integrativo di cui al punto 3,  inclusa la definizione delle modalità tecnico-informatiche necessarie per consentire la realizzazione del percorso di prenotazione/somministrazione/tracciabilità della vaccinazione in farmacia;

- di rendere disponibili, quotidianamente, alla Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi medici le elaborazioni sul numero di vaccinazioni effettuate per farmacia e per Azienda ULSS;   

- di adeguare i sistemi informativi già predisposti per l’attività di  testing - tracing in farmacia, di cui alla DGR n. 1864/2020, con rilevazione in forma separata rispetto a quella riferita ai cittadini residenti e domiciliati nel territorio regionale, rivolta ai cittadini italiani non assistiti in Veneto e ai cittadini stranieri, previa debita identificazione;

5. di incaricare le Aziende ULSS di dare attuazione, per quanto di competenza, al Protocollo d’Intesa di cui al punto 3,  attivando, tra l’altro, le seguenti azioni:

- mettere a disposizione delle farmacie, sulla base delle proprie disponibilità, i vaccini anti SARS-CoV-2, tenuto conto delle precisazioni del Protocollo d’intesa di cui all’Allegato B; 

- individuare, nelle more di un’eventuale definizione di un modello distributivo regionale, le modalità di consegna dei vaccini alle farmacie aderenti all’iniziativa, tenuto conto dell’agenda vaccinale;

- mettere in atto sistemi di contabilizzazione e verifica della corrispondenza tra dosi consegnate alle farmacie e  dosi somministrate;

- pubblicare nel proprio sito istituzionale nella sezione dedicata alla vaccinazione in farmacia in formato editabile i documenti allegati B1 e B2 alla presente delibera, la documentazione nazionale relativa ai soggetti estremamente vulnerabili, e il modulo di consenso alla vaccinazione (Allegato 4 all’accordo quadro nazionale);

- assicurare il pronto intervento nel più breve tempo possibile a fronte di chiamata da parte della farmacia per la gestione di eventuale reazione severa avversa post inoculazione vaccinale, come previsto  dall’Accordo Quadro nazionale;

- remunerare le farmacie secondo quando riportato ai punti F e G del Protocollo d’intesa;

6. di incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria di comunicare alle Aziende ULSS le modalità di effettuazione dell’attività di tutoraggio professionale nei confronti dei farmacisti finalizzata all’inoculazione del vaccino;
7. di dare atto che gli oneri derivanti dall’attuazione del Protocollo d’Intesa di cui al punto 3 trovano copertura a carico delle risorse del perimetro sanitario del bilancio pluriennale di previsione 2021-2023, e in particolare a valere sui capitoli di spesa n. 104181 e n. 103285, come meglio precisato in premessa;
8. di stabilire che l’attività di somministrazione vaccinale anti-SARS-CoV2 presso le farmacie integra, le modalità nazionali e regionali di estensione della campagna vaccinazione anti-Covid19 alle attività economiche e produttive insistenti sul territorio della Regione del Veneto di cui alla DGR n. 280 del 12.3.2021, fermo restando che tale vaccinazione verrà eseguita in farmacia e che i relativi oneri ricadranno interamente sulle imprese produttive che ne faranno richiesta;
9. di modificare il Protocollo d’Intesa di cui all’Allegato A alla DGR n. 1864/2020, stabilendo che per “personale sanitario” (punto 2) si intende anche il farmacista e rideterminando in euro 22,00 il costo a carico del cittadino da applicare a far data dalla comunicazione di avvenuta approvazione del presente provvedimento;
10. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione della presente delibera, ivi inclusa la sottoscrizione del Protocollo d'Intesa di cui al punto 3., l’adozione di tutti gli atti amministrativo-contabili necessari, compresa la definizione delle direttive da impartire ad Azienda Zero in relazione alla gestione dei relativi flussi finanziari, come disposto dalla LR n. 19/2016, e di eventuali successive modifiche nel rispetto dei principi generali;
11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.

(seguono allegati)

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