Home » Dettaglio Decreto
Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 170 del 12 dicembre 2022
D.G.R. del 18.11.2022 n. 1450 - Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74 - Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato (Enerzair Breezhaler - Registered) e indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato (Zimbus Breezhaler - Registered), indicati come trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un'associazione di mantenimento di un ß2-agonista a lunga durata d'azione e alte dosi di un corticosteroide per inalazione, che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente.
Si individuano i Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato (Enerzair Breezhaler - Registered) e indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato (Zimbus Breezhaler - Registered), per l’indicazione terapeutica di cui alla Determina AIFA n. 682 del 26.09.2022 (GU n. 236 del 8.10.2022) e n. 683 del 26.09.2022 (GU n. 236 del 8.10.2022).
Il Direttore generale
VISTA la D.G.R. 18.11.2022 n. 1450 “Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74” nella parte in cui, si conferma che “all’individuazione dei Centri prescrittori pubblici e/o privati accreditati a seguito di autorizzazione in commercio di nuovi farmaci, estensioni delle indicazioni terapeutiche, riclassificazione di farmaci già in commercio, così come l’individuazione di nuovi Centri pubblici e/o privati accreditati proposti dalle Aziende Sanitarie per farmaci o indicazioni già valutate, provvede il Direttore Generale Area Sanità e Sociale con proprio atto”;
VISTA la D.G.R. 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019” e succ. mod. e int.;
VISTA la determina AIFA n. 682 del 26.09.2022 - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enerzair Breezhaler», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - indicato come terapia di mantenimento dei pazienti adulti con diagnosi di asma per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose elevata di corticosteroidi non consenta un controllo adeguato dei sintomi, laddove siano soddisfatte, alla prima prescrizione, tutte le condizioni di seguito riportate:
1. Paziente con diagnosi conclamata di asma grave che presenti una persistente limitazione del flusso (PAL) dopo quindici minuti dalla somministrazione di 400 mcg di salbutamolo documentata da tutti i seguenti parametri: un valore di FEV1 ≤ 80% del predetto; un rapporto FEV1/FVC ≤ 0,7;
2. Paziente con almeno due riacutizzazioni negli ultimi dodici mesi o almeno una riacutizzazione che abbia richiesto ricovero ospedaliero nonostante la terapia con LABA/ICS alle massime dosi tollerate, è classificato:
VISTA la determina AIFA n. 683 del 26.09.2022 - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zimbus Breezhaler», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - indicato come terapia di mantenimento dei pazienti adulti con diagnosi di asma per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose elevata di corticosteroidi non consenta un controllo adeguato dei sintomi, laddove siano soddisfatte, alla prima prescrizione, tutte le condizioni di seguito riportate:
VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che l’Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;
PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, come da verbale del 17.11.2022.
decreta
Luciano Flor
Torna indietro