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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 67 del 12 maggio 2022
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco cellule staminali limbari autologhe (Holoclar Registered) a seguito della determina AIFA n. 204/2017.
Si individuano i Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco cellule staminali limbari autologhe (Holoclar – Registered), indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari (limbal stem cell deficiency), LSCD da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento dell’acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Il Direttore generale
VISTA la D.G.R. 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>> e succ. mod. e int.;
VISTA la determina AIFA n. 204 del 3.2.2017 (G.U. n. 46 del 24.2.2027) Classificazione, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Holoclar». – in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari (limbal stem cell deficiency), LSCD da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento dell’acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato, è classificato:
ESAMINATE le richieste di autorizzazione alla prescrizione del farmaco cellule staminali limbari autologhe (Holoclar – Registered) pervenute dall’Azienda ULSS 3 - Serenissima per l’UOC Oculistica, Ospedale SS. Giovanni e Paolo di Venezia e dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona per l’UOC Oculistica, Ospedale Borgo Roma;
VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che l’Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;
PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, come da verbale seduta del 17.2.2022 sulla base dell’istruttoria svolta dalla Direzione Farmaceutico, Protesica, Dispositivi medici.
decreta
- UOC Oculistica, Ospedale SS. Giovanni e Paolo di Venezia - AULSS 3 Serenissima;
- UOC Oculistica, Ospedale Borgo Roma – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
Luciano Flor
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