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Bur n. 60 del 13 maggio 2022


Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 63 del 05 maggio 2022

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco lumasiran (Oxlumo Registered) a seguito della determina AIFA n. 237/2022.

Note per la trasparenza

Si individuano i Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco lumasiran (Oxlumo – Registered), indicato per il trattamento dell’iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) in tutte le fasce d’età.

Il Direttore generale

VISTA la D.G.R. 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>> e succ. mod. e int.;

VISTA la D.G.R. n. 763 del 14.5.2015 di recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e di aggiornamento della rete dei Centri Interregionali di Riferimento dell'area vasta, accreditati per le Malattie Rare;

VISTA la D.G.R. n. 1522 del 25.9.2017 <<Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502" Attuazione dell'allegato 7 - "Elenco malattie rare esentate dalla partecipazione al costo">>;

VISTA la determina AIFA n. 237 del 24.03.2022 (G.U. n. 79 del 4.4.2022) Riclassificazione del medicinale per uso umano «Oxlumo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537– in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato per il trattamento rimborsato dell’iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) in tutte le fasce d’età, è classificato:

  • ai fini della rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e della scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it. Nelle more della piena attuazione del piano terapeutico web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
    https://www.aifa.gov.it/registri-e-pianiterapeutici1 ;
  • ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri esperti nel trattamento delle iperossaluria primitiva di tipo (PH1) (RRL);

PRESO ATTO che la sopra citata determina attribuisce al farmaco lumasiran (Oxlumo – Registered), per l’indicazione sopra riportata, il requisito dell’innovazione terapeutica, da cui consegue l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, comma 400-406, legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);

VISTO il proprio decreto n. 40 del 16.03.2022 “Limiti di costo degli Enti SSR e regole di sistema in materia di beni sanitari per l’anno 2022” in riferimento ai “farmaci innovativi”;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che l’Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

PRESO ATTO del parere espresso dalla CTRF in ordine alle unità operative da individuare quali centri prescrittori (verbale seduta del 20.4.2022) sulla base dell’istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC HTA, comprensiva dell’indicazione della patologia in oggetto quale malattia rara (difetti congeniti del metabolismo e del trasporto degli aminoacidi - codice esenzione RCG040) e della conseguente proposta dei Centri da autorizzare, comunicate dal Coordinamento Regionale per le Malattie Rare (di cui alla D.G.R. n. 2169 del 8.8.2008).

decreta

  1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco lumasiran (Oxlumo – Registered) indicato per il trattamento dell’iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) in tutte le fasce d’età - ai sensi della determina AIFA descritta in premessa - le seguenti Unità Operative già Centri di riferimento per le Malattie Rare:

Azienda Ospedale Università Padova

UOC Nefrologia Pedriatica, UOC Malattie Metaboliche
ed Ereditarie, UOC Nefrologia

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

UOC Nefrologia

 

  1. di dare atto che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
  1. di demandare ad Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei suddetti Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
  1. di precisare che la prescrizione del farmaco in oggetto da parte dei Centri di cui al punto 1. è soggetta anche alla compilazione del Registro per le Malattie Rare istituito con D.G.R. n. 741/2000;
  1. di precisare che Azienda Zero – U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per il farmaco, nuova entità terapeutica, lumasiran (Oxlumo – Registered) entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale del Veneto; a tal fine i centri autorizzati di cui al punto 1. Entro 30 giorni dalla medesima pubblicazione trasmettono i propri fabbisogni alla medesima U.O.C. CRAV;
  1. di specificare che Azienda Zero – U.O.C. CRAV dovrà comunicare alla Direzione Farmaco – Protesica – Dispositivi Medici l’avvenuta attivazione delle procedure di acquisto e, successivamente, il procedimento di aggiudicazione della citata procedura, di cui al punto 5;
  1. di autorizzare Aziende ULSS e Aziende Ospedaliere della Regione del Veneto, incaricate alla prescrizione, ad acquistare il farmaco lumasiran (Oxlumo – Registered) nelle more dell’espletamento della gara regionale, qualora se ne manifesti l’esigenza;
  1. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
  1. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
  1. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Luciano Flor

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