Bur n. 178 del 31 dicembre 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 143 del 22 dicembre 2021

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per il medicinale brentuximab vedotin (Adcetris Registered) a seguito di nuove indicazioni terapeutiche.

Il Direttore generale

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 - Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica - laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncoematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata dalla D.G.R. 21.1.2019, n. 36;

VISTO il proprio decreto n. 131 del 24.11.2021 << Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica” e successive modifiche e aggiornamenti. Integrazione centri prescrittori del medicinale tisagenlecleucel (Kymriah - Registered) con la UOC Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università Padova>>, relativo all’ultimo aggiornamento del suddetto decreto n. 48 del 17.5.2016;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la determina AIFA n. 1039 del 9.9.2021 (G.U. n.223 del 17.9.2021) - Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Adcetris» - in base alla quale tale farmaco, per le nuove indicazioni terapeutiche:

• in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL),
• in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV non candidabili a trattamento con bleomicina

è classificato come segue:

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'AIFA, piattaforma web, all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale di AIFA
  https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

PRESO ATTO  che la suddetta determina attribuisce al farmaco brentuximab vedotin (Adcetris – Registered) il requisito dell'innovazione terapeutica condizionata unicamente in relazione all’indicazione terapeutica Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico: "Adcetris" e' indicato in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL);

RICHIAMATO il proprio decreto n. 141 del 16.12.2021 - Commissione Tecnica Regionale Farmaci: recepimento del Report di HTA sul medicinale brentuximab vedotin (Adcetris - Registered) in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) per adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) -;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento come da verbale del 28.10.2021.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del medicinale brentuximab vedotin (Adcetris – Registered) in pazienti adulti per le nuove indicazioni terapeutiche di cui alla determina AIFA n. 1039 del 9.9.2021

• in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL),
• in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV non candidabili a trattamento con bleomicina;
   

le Unità Operative dei Centri di I, II e III livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica di cui all’Allegato A del decreto Area Sanità e Sociale n. 65 del 7.6.2017;

2. di aggiornare, pertanto, l’Elenco dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncoematologici, oggetto di specifiche determine AIFA, di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 131 del 24.11.2021 con l’integrazione di cui al punto 1.;
3. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncoematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto n. 131 del 24.11.2021;
4. di dare atto che la prescrizione da parte dei Centri di cui al punto 1 deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito
5. https://servizionline.aifa.gov.it ;
6. di demandare ad Azienda Zero - UOC HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
8. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Luciano Flor

(seguono allegati)

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