Menu veloce: Pagina iniziale | Consultazione | Filtri di selezione | Contenuto
Scarica la versione stampabile del BUR n. 115 del 20/11/2018
Scarica la versione firmata del BUR n. 115 del 20/11/2018
Scarica versione stampabile Decreto

Bur n. 115 del 20 novembre 2018


Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 130 del 31 ottobre 2018

Decreto Del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco: nivolumab (Opdivo - Registered).

Note per la trasparenza

Si aggiorna l’elenco dei farmaci oncoematologici di cui all’Allegato A del decreto n. 122 del 16 ottobre 2018 e dei relativi Centri Regionali autorizzati alla prescrizione.

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncoematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata dalla D.G.R. 6.4.2017, n. 425;

VISTI infatti i propri successivi decreti n. 65 del 7.6.2017, n. 107 del 8.8.2017, n. 126 del 10.10.2017, n. 14 del 2.2.2018, n. 45 del 3.4.2018, n. 72 del 30.5.2018, n. 82 del 9.7.2018, n. 102 del 10.8.2018 e da ultimo n. 122 del 16.10.2018;

VISTA la determina AIFA n.1405 del 3 settembre 2018 (G.U. n. 224 del 26 settembre 2018) “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo»”, in base alla quale tale farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin.. Il farmaco è classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito AIFA piattaforma web, all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/; nonché la determina AIFA n. 1403 del 3 settembre 2018 (G.U. n. 224 del 26 settembre 2018) “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Opdivo»”;

RILEVATO che la suddetta determina AIFA n.1405/2018 stabilisce che il farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il proprio decreto n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che la U.O.C. HTA dell’Azienda Zero deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 18.10.2018.

decreta

  1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), per l’indicazione terapeutica di cui alla determina AIFA n. 1405 del 3 settembre 2018, quali Centri autorizzati alla prescrizione, le Unità Operative dei Centri di I e II livello di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 65 del 7.6.2017, e di seguito elencate:

Centri di riferimento sovra aziendali di I livello:

  • U.O.C. Ematologia (ospedale Treviso) – Azienda ULSS 2 – Marca Trevigiana;
  • U.O.C. Ematologia (ospedale Vicenza) – Azienda ULSS 8 – Berica;
  • U.O.C. Ematologia (ospedale Mestre) – Azienda ULSS 3 – Serenissima;
  • U.O.C. Ematologia – Azienda Ospedaliera di Padova;
  • U.O.C. Ematologia – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;

Centri periferici di II livello:

  • U.O.S.D. Ematologia - Belluno – Azienda ULSS 1 – Dolomiti;
  • U.O.C. Ematologia – Asolo – Azienda ULSS 2 – Marca Trevigiana;
  • U.O.C. Oncologia e Ematologia Oncologica – Mirano – Azienda ULSS 3 – Serenissima;
  • U.O.S.D. Ematologia – Camposampiero – Azienda ULSS 6 – Euganea;
  • U.O.C. Oncologia con ematologo presente – Istituto Oncologico Veneto;
  • U.O.S.D. Oncoematologia – Rovigo – Azienda ULSS 5 – Polesana;
  1. di stabilire che i Centri periferici di II livello di cui al punto 1 possono prescrivere nivolumab (Opdivo - Registered) per l’indicazione terapeutica di cui alla determina AIFA n. 1405 del 3 settembre 2018, solamente attraverso il Piano di Cura Regionale, di cui all’allegato C del proprio decreto n. 65 del 7.6.2017, condiviso con il Centro di riferimento sovra aziendale di I livello;
  2. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncoematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto n. 122 del 16 ottobre 2018;
  3. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;
  4. di demandare all’Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
  5. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
  6. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
  7. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

130_Allegato_A_381181.pdf

Torna indietro