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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 146 del 21 dicembre 2017
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco acido obeticolico (Ocaliva Registered) indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.
Si individuano i Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco acido obeticolico (Ocaliva– Registered) come da determina AIFA n. 1392 del 26.7.2017 (G.U. n. 196 del 23.8.2017).
Il Direttore generale
VISTA la D.G.R. n. 425 del 6.4.2017, “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci istituita con D.G.R. n. 952 del 18.6.2013. Integrazione delle funzioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci e delle Commissioni Terapeutiche Aziendali. Aggiornamento della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci” che attribuisce alla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, tra gli altri, il compito di esprimere “pareri sui provvedimenti di aggiornamento e revisione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci con PT/nota AIFA o di ambito specialistico” stabilendo altresì che le determinazioni della CTRF, valutate l’efficacia e la sostenibilità economica delle stesse, siano recepite con provvedimento del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale;
VISTA la D.G.R. 19.11.2013, n. 2122 “Adeguamento delle schede di dotazione ospedaliera delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla l.r. 39/1993, e definizione delle schede di dotazione territoriale delle unità organizzative dei servizi e delle strutture di ricovero intermedie. PSSR 2012-2016. Deliberazione n. 68/CR del 18 giugno 2013” e succ. mod. e integr.;
VISTA la determina AIFA n. 1392 del 26.7.2017 (G.U. n. 196 del 23.8.2017) relativa alla “Classificazione del medicinale per uso umano «Ocaliva»”, indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H;
RILEVATO altresì, che la determina qui sopra citata stabilisce che la prescrizione del farmaco in oggetto è soggetta a Piano terapeutico (PT), come da scheda allegata alla stessa determinazione e che, ai fini della fornitura, è classificato come Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e/o di medici specialisti (RRL): gastroenterologo, internista ed immunologo;
RITENUTO sulla base dell’attività istruttoria svolta dalla CTRF in data 20.9.2017 e in data 19.10.2017 di autorizzare alla prescrizione del farmaco in oggetto, una Unità Operativa di Gastroenterologia presso ogni Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera e struttura privata accreditata a cui è stata riconosciuta la funzione di “presidio ospedaliero” – secondo quanto previsto dalla D.G.R. n. 2122/2013–, individuate dai propri Direttori Generali, tenuto conto della casistica e delle competenze;
ESAMINATE le comunicazioni agli atti della struttura regionale pervenute dalle suddette strutture sanitarie e valutata, inoltre, la richiesta dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona di autorizzare anche la USD Liver Unit, in aggiunta alle UU.OO.di Gastroenterologia, in considerazione della casistica riferita.
decreta
Azienda ULSS/Ospedaliera/IRCCS
UO autorizzata (sede)
Azienda ULSS n 1 Dolomiti
UOC Gastroenterologia (Feltre)
Azienda ULSS n 3 Serenissima
UOC Gastroenterologia (Mestre)
Azienda ULSS n 4 Veneto Orientale
UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva (San Donà)
Azienda ULSS n 5 Polesana
UOC Gastroenterologia (Rovigo)
Azienda ULSS n 6 Euganea
UOC Gastroenterologia (Padova)
Azienda ULSS n 7 Pedemontana
S.C. Gastroenterologia (Bassano del Grappa)
Azienda ULSS n 8 Berica
UOC Gastroenterologia (Vicenza)
Azienda ULSS n 9 Scaligera
UOC Gastroenterologia (San Bonifacio)
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
UOC Gastroenterologia A
USD Liver Unit
Azienda Ospedaliera di Padova
UOC Gastroenterologia
Ospedale Sacro Cuore Negrar
Ospedale P.Pederzoli
UO Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
Domenico Mantoan
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