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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1544 del 12 dicembre 2023
Aggiornamento del "Molecular Tumor Board" della Regione del Veneto. Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2023.
Con il presente provvedimento viene data attuazione a quanto previsto dal Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2023 in cui vengono definiti i criteri, le modalità e le procedure per l’istituzione dei Molecular Tumor Board (MTB) nell’ambito delle Reti Oncologiche Regionali e per l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS), da parte di ciascuna Regione e Province Autonome di Trento e Bolzano, di cui all’art. 8, commi 1-bis e 1-ter del Decreto-Legge 6 novembre 2021, n. 152. Il presente provvedimento sostituisce integralmente la DGR n. 926 del 5 luglio 2021.
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
Nel Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR) 2019-2023, approvato con Legge regionale 28 dicembre 2018 n. 48, in continuità con quanto disposto dal precedente PSSR, è stato attribuito un ruolo fondamentale alle reti cliniche integrate con il territorio, in quanto in grado di assicurare una risposta appropriata, personalizzata ed efficace per i pazienti, valorizzando ove possibile la prossimità delle cure o ricorrendo a centri di eccellenza per determinate patologie.
Per quanto riguarda le patologie oncologiche, giova ricordare che già nell’anno 2013 con DGR n. 2067 è stata istituita la Rete Oncologica Veneta (ROV), in ossequio a quanto disposto dal PSSR 2012-2016.
Con successiva Deliberazione n. 1711 del 30 dicembre 2022, per addivenire a un nuovo modello organizzativo, è stato istituito il Coordinamento Regionale per le Attività Oncologiche (CRAO), afferente alla Direzione programmazione sanitaria. Il nuovo modello conferma l’articolazione della Rete Oncologica Veneta in:
La suddetta deliberazione conferma l’importanza e l’attenzione dell’Amministrazione regionale nel campo dell’attività oncologica, in tutti i suoi aspetti quali in particolare: tempestività, appropriatezza, personalizzazione della diagnostica, della cura, dell’assistenza farmaceutica e protesica.
Alla luce di tali considerazioni e dell’ampia diffusione in tutto il territorio delle patologie oncologiche, le cui complessità cliniche, diagnostiche e terapeutiche necessitano di competenze multidisciplinari e di un’organizzazione ben definita con specifici livelli di competenze, con Deliberazione della Giunta regionale n. 926 del 5 luglio 2021 è stato istituito il Gruppo di lavoro interdisciplinare Molecular Tumor Board (MTB), coordinato dalla Rete Oncologica Veneta, con il compito di definire specifiche strategie in materia di profilazione genomica e di interpretazione dei risultati ottenuti dalle analisi molecolari, con l’obiettivo di individuare una terapia personalizzata per il trattamento dei pazienti oncologici. Il MTB dalla data della sua istituzione ha esaminato n. 141 casi nel corso di 55 riunioni.
La diffusione dei test di profilazione genomica e lo sviluppo di nuovi farmaci oncologici “mutation-specific” permettono un nuovo approccio di studio alla cura delle malattie oncologiche, che si affianca e integra con il modello tradizionale di tipo istologico, finora oggetto principale di ricerca e pratica oncologica.
Tale nuovo modello organizzativo ha permesso la valutazione delle opzioni terapeutiche disponibili sulla base delle informazioni acquisite con il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sul DNA tumorale e ha migliorato il decorso clinico e gli esiti dei pazienti sottoposti a profilo molecolare.
Con Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2023, pubblicato in G.U. n. 151 del 16 agosto 2023, è stato approvato il documento tecnico “Istituzione dei Molecular Tumor Board e individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica Next Generation Sequencing (NGS)” in cui vengono definiti i criteri, le modalità e le procedure per l’istituzione dei Molecular Tumor Board (MTB) nell’ambito delle Reti Oncologiche Regionali e per l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS) da parte di ciascuna Regione e Provincia Autonoma, nel rispetto delle previsioni ivi contenute e assicurando la multidisciplinarietà e l’interdisciplinarietà.
Considerato che in Regione del Veneto continua ad operare il Gruppo di lavoro interdisciplinare denominato “Molecular Tumor Board” afferente alla Rete Oncologica Veneta come istituito con DGR n. 926/2021, l’Area Sanità e Sociale ha provveduto ad incaricarlo dell’elaborazione di un documento di recepimento di quanto previsto dal Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2023 e dell’aggiornamento delle funzioni e delle competenze dello stesso Molecular Tumor Board e delle sue modalità di funzionamento.
Nello specifico, tale documento, riportato in Allegato A, parte e sostanziale del presente provvedimento, di cui si propone l’approvazione, disciplina:
Trattasi, pertanto, di documento che sostituisce integralmente quanto disposto precedentemente con DGR n. 926/2021.
Con riferimento alle funzioni e competenze, il MTB regionale ha quindi il compito di definire indirizzi in materia di profilazione genomica nonché interpretare i dati provenienti dal profilo genetico del tumore di un paziente e di proporre la terapia più adeguata in base alle migliori conoscenze scientifiche, oltre che provvedere ad una valutazione del rapporto costo/beneficio dei trattamenti considerati.
Il MTB svolge la sua attività sulla base delle richieste formulate dai Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM) stabilendo l’eleggibilità del paziente alla profilazione genomica, alla definizione dei test biomolecolari da eseguire, alla interpretazione del profilo genomico del tumore e alla raccomandazione terapeutica sulla base dei criteri sotto specificati che saranno periodicamente sottoposti a verifica ed aggiornamento da parte del Centro di Coordinamento nazionale unico. L’MTB attua il monitoraggio della popolazione sottoposta al test, il relativo iter diagnostico /terapeutico e gli esiti dei pazienti e traccia tutto il percorso su piattaforma informatica
La sede del MTB è collocata presso la sede del Coordinamento Regionale per le attività oncologiche (CRAO), con utilizzo della segreteria organizzativa dello stesso.
Il MTB deve essere dotato di una propria segreteria tecnica composta da un data manager con il supporto scientifico di un oncologo, un patologo e un farmacista ospedaliero, con specifica esperienza in materia.
Per quanto concerne la sua composizione, si specifica che il MTB rimane in carica due anni ed è composto dalle seguenti figure professionali:
Si incarica il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di nominare, sentito il sentito il Responsabile Tecnico Scientifico del Coordinamento della Rete Oncologica regionale (CRAO), i componenti del MTB regionale tra il personale in attività nel SSR.
I componenti del MTB individuano al loro interno un Coordinatore, che viene nominato con Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale.
In riferimento all’individuazione dei laboratori accreditati per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica Next Generation Sequencing (NGS), si richiama quanto previsto dalla DGR n. 926/2021, secondo cui i laboratori accreditati per l’esecuzione dei test genetici devono essere esclusivamente istituzionali e coerenti con l’Allegato A della DGR n. 655 del 15 maggio 2018.
Pertanto i centri di riferimento di diagnostica molecolare su cellule e tessuti sono individuati nelle strutture Hub di seguito elencate, per area geografica:
Per quanto concerne la profilazione genetica di campioni di plasma (biopsia liquida) l’attività si concentra presso l’Istituto Oncologico Veneto-IRCCS.
Il Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2023 individua tra le funzioni del MTB il compito di formulare proposte e criteri per la definizione delle tariffe e/o della rimborsabilità da parte del SSR, precisando che la definizione delle tariffe e/o della rimborsabilità dovrà essere conforme alle disposizioni regionali e nazionali nel rispetto della normativa vigente. A tale proposito è tuttora in corso di definizione a livello nazionale il nuovo nomenclatore tariffario che comprende anche la Diagnostica Molecolare Oncologica. Si incarica pertanto la Direzione Programmazione Sanitaria di modificare con proprio decreto, una volta adottato il nuovo nomenclatore tariffario, il punto i) ‘Definizione delle tariffe e rimborsabilità’ dell’Allegato A del presente provvedimento.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA la Legge Regionale 28 dicembre 2018 n. 48;
VISTO l’art. 2, comma 2, lett. o) della Legge Regionale 31 dicembre 2012 n. 54; VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 19 novembre 2013 n. 2067;
VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 15 maggio 2018 n. 655;
VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 30 dicembre 2022 n. 1711; VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 5 luglio 2021 n. 926;
VISTO il Decreto Ministero della Salute 30 maggio 2023;
delibera
(seguono allegati)
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