Bur n. 2 del 02 gennaio 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1625 del 22 dicembre 2023

Istituzione della nuova Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell'appropriatezza del trattamento con ormone della crescita - GH e analoghi (Commissione GH). Abrogazione della DGR n. 2170 del 8 agosto 2008 e della DGR n. 756 del 14 maggio 2015.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nell’ambito delle competenze riconosciute in materia di prescrizioni di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), adotta e modifica le c.d. “Note per l’appropriatezza”, che costituisco uno strumento regolatorio volto a definire specifiche indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco può essere rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Le Note, nel corso del tempo, pur mantenendo il principale obiettivo di riassumere e documentare un percorso di valutazione critica della stessa CTS, possono subire un’evoluzione nei contenuti, nella forma e nelle finalità, specie alla luce di nuovi dati presenti nell’ambito della letteratura scientifica.

A riguardo, e per quanto rileva in questo contesto, si richiama la Nota AIFA 39 che regolamenta la prescrizione a carico del SSN dell’ormone della crescita (GH) e analoghi, rispetto alla quale la Giunta regionale, in particolare:

• con DGR n. 2170 del 8.8.2008 ha istituito, nella vigenza e in attuazione della “Determinazione AIFA 4 gennaio 2007” che stabiliva la prescrivibilità dell’ormone della crescita GH a carico del SSN, individuava i criteri diagnostici per i centri autorizzati alla prescrizione stessa e definiva il flusso di informazioni verso l’Istituto Superiore di Sanità incaricato della sorveglianza epidemiologica nazionale mediante il database  “Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita” - RNAOC, la prevista Commissione regionale (Commissione GH), in carica per tre anni, preposta alla sorveglianza epidemiologica e al monitoraggio dell’appropriatezza dei trattamenti con GH in età evolutiva e in età adulta, descrivendone compiti e funzioni. Detta Commissione, in applicazione della citata DGR n. 2170/2008, è stata da ultimo rinnovata con decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 60 del 19.4.2018, il quale, nel ribadire l’affidamento delle funzioni di Segreteria alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha precisato che il previsto supporto tecnico scientifico fosse posto in capo ad Azienda Zero - UOC HTA alla luce delle sopravvenute disposizioni regionali, attuative della Legge regionale n. 19/2016;
• con DGR n. 248 del 11.3.2014 ha disposto l’attivazione del sistema informativo regionale, denominato “Registro GH”, sul modello del percorso già consolidato per i pazienti affetti da malattia rara, al fine di soddisfare anche le esigenze di sorveglianza epidemiologica e di monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento a livello regionale e consentire la condivisione della cartella clinica tra Centro prescrittore, Farmacia Ospedaliera, Assistenza Farmaceutica Territoriale, Assistenza Distrettuale dell’Azienda ULSS di residenza del paziente e altri specialisti coinvolti nelle varie fasi del percorso assistenziale. Con il suddetto provvedimento, la Giunta regionale ha incaricato il Coordinamento regionale per le malattie rare dello sviluppo e della gestione/manutenzione di detto applicativo, nonché della predisposizione del tracciato relativo al flusso funzionale all’implementazione del succitato RNAOC;
• con DGR n.  756 del 14.5.2015 ha stabilito che le prescrizioni di ormone della crescita, per indicazioni o dosaggi diversi da quelli autorizzati da scheda tecnica del farmaco, c.d. off-label, venissero autorizzate esclusivamente dalla preposta Commissione GH, sulla base del Piano Terapeutico informatizzato inserito nell’applicativo di cui alla sopra citata DGR n. 248/2014.

Con riferimento ai Centri prescrittori con Nota AIFA 39 (somatropina, somatrogon), si evidenzia che gli stessi, al pari di tutti i Centri prescrittori con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico, sono stati finora autorizzati dal Direttore Generale Area Sanità e Sociale che provvede, con proprio atto, al recepimento dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF), secondo la disciplina regionale in materia, di cui si richiama la DGR n. 1462 del 27.11.2023 relativa all’ultimo aggiornamento.

Dell’ultimo elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci in Nota AIFA 39, peraltro invariato rispetto al precedente di cui alla DGR n. 1451 del 8.10.2018, è stato dato conto nell’ambito della ricognizione complessiva di tutti i Centri prescrittori alla data del 30.9.2022, approvata con DGR n. 1450 del 18.11.2022.

Essendo sopravvenuta la Determina AIFA n. 183 del 13.3.2023 relativa alla riclassificazione del medicinale “Ngenla”, indicato per il trattamento di bambini a partire da tre anni/adolescenti con disturbi della crescita dovuti a una secrezione insufficiente dell’ormone somatotropo, i Centri di cui alla succitata DGR n. 1450/2022 già identificati per la prescrizione di somatropina nell’età evolutiva sono stati autorizzati anche alla prescrizione del mediciale somatrogon (Ngenla) con decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 96 del 10.7.2023.

Tuttavia, riguardo alle modalità di riconoscimento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci in Nota 39, si precisa che i recenti aggiornamenti di AIFA, di cui si cita l’ultimo intervenuto con Determina n. DG/104/2023 del 21.03.2023, prevedono che l’individuazione degli stessi rientri nell’attività valutativa delle Commissioni regionali preposte alle sorveglianza epidemiologica relativa alla terapia con ormone della crescita e analoghi (Commissione GH) e, nel contempo, attribuiscono a quest’ultime anche il compito di autorizzare richieste di rimborsabilità della terapia con ormone della crescita e analoghi nei casi di indicazioni autorizzate da scheda tecnica del farmaco, ma non corrispondenti ai criteri di rimborsabilità previsti dalla Nota.

In base a detti aggiornamenti, diversamente da quanto disposto con la sopra menzionata DGR n. 756/2015, l’autorizzazione alla prescrizione di un farmaco a base di ormone della crescita e analoghi per un’indicazione non compresa tra quelle autorizzate da scheda tecnica del farmaco (c.d. off-label) non rientra tra i compiti attribuiti alle Commissioni regionali dalla sopracitata Nota AIFA 39 ed è pertanto soggetta alla normativa vigente.

Per quanto sopra esposto, si propone di istituire la nuova Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone della crescita – GH - e analoghi alla quale, in considerazione della Nota 39 sopra descritta, sono affidati i seguenti compiti:

a) valutare le prescrizioni di ormone della crescita e analoghi, secondo i criteri di rimborsabilità della Nota AIFA n. 39, alla luce delle caratteristiche dei pazienti, della dose di ormone utilizzata e dei possibili eventi avversi;

b) valutare le richieste di autorizzazione alla prescrizione dell’ormone della crescita e analoghi in regime di rimborsabilità SSN per le indicazioni autorizzate da scheda tecnica del farmaco, ma non corrispondenti ai criteri stabiliti dalla Nota AIFA 39;

c) esprimere un preventivo parere relativamente alle richiesta di prescrizione off-label dell’ormone della crescita e analoghi, secondo quanto previsto dalla procedura di cui all’Allegato B del presente provvedimento;

d) supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di nuove entità terapeutiche e/o nuove indicazioni di ormone della crescita e analoghi, sulla base della Scheda Informativa del farmaco, approvata dalla CTRF nell’ambito delle proprie funzioni, che riporta le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) del farmaco stesso;

e) supervisionare e monitorare l’attività dei Centri autorizzati al fine di verificare la funzionalità degli stessi e il possesso/mantenimento di standard qualitativi e quantitativi per razionalizzare la distribuzione territoriale dei Centri nell’ottica della specializzazione delle competenze, anche in relazione ad un’eventuale rivalutazione degli stessi da parte del Direttore dell’Area Sanità e Sociale;

f) predisporre rapporti trimestrali finalizzati al monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e attività dei Centri prescrittori, sulla base dei dati di farmaco utilizzazione (originator/biosimilari) e spesa farmaceutica, da inviare alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, stante le competenze istituzionali alla stessa assegnate.

Al fine di assicurare la trasversalità e la completezza di approccio nello svolgimento delle suddette funzioni, nonché la rappresentatività dei Centri regionali ai quali afferiscono i pazienti in trattamento con terapie a base di ormone della crescita e analoghi, si propone che la Commissione GH,  la cui durata si stabilisce in tre anni a decorrere dalla data di adozione del relativo decreto di nomina, fatta salva la possibilità di rinnovo, sia composta dalle seguenti figure professionali appartenenti al Servizio Sanitario Regionale (SSR):

• Direttore della Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi medici, o suo delegato con funzioni di Presidente;
• Direttore UOC Governo Clinico - Azienda Zero, o suo delegato;
• Direttore del Coordinamento regionale malattie rare, o suo delegato;
• un Direttore Sanitario di Azienda ULSS;
• cinque medici specialisti operanti nei Centri autorizzati alla prescrizione di ormone della crescita e analoghi di Aziende ULSS/Ospedaliere;
• due farmacisti ospedalieri;
• tre farmacisti delle Aziende ULSS-UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale.

Ai componenti della Commissione non è riconosciuto alcun compenso e l’eventuale rimborso delle spese di trasferta per la partecipazione alle sedute, se dovute, sarà a carico delle Amministrazioni di appartenenza, sulla base delle vigenti rispettive disposizioni in materia.

Si propone, a riguardo, di prevedere che la Commissione GH, al termine del proprio mandato, rimanga in carica sino all’insediamento della nuova Commissione.

Le funzioni di Segreteria della Commissione GH sono assicurate dal Coordinamento regionale delle malattie rare, che si avvarrà del supporto dell’UOC Governo Clinico–Azienda Zero, per le analisi di farmaco utilizzazione e di spesa finalizzate alla redazione dei rapporti affidati alla Commissione stessa, e, qualora necessario, anche di altre Unità Operative della medesima Azienda.

Alla luce di quanto sopra descritto, si propone:

• di approvare l’Allegato A “Assetto organizzativo della Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone della crescita – GH - e analoghi”, che definisce la composizione della nuova Commissione GH e ne descrive le attività ad essa affidate;
• di approvare l’Allegato B “Indirizzi per la prescrizione off-label dell’ormone della crescita e analoghi” che stabilisce la nuova procedura per la richiesta di utilizzo di ormone della crescita GH, e analoghi, al di fuori delle indicazioni autorizzate da scheda tecnica del farmaco;
• di disporre l’abrogazione della DGR n. 756/2015 che, diversamente da quanto stabilito dalla Nota AIFA 39 aggiornata, disponeva in capo alla Commissione GH l’autorizzazione alla prescrizione off-label dell’ormone stesso nonché della DGR n. 2170/2008 alla luce della proposta, nuova organizzazione della Commissione GH.

Si propone altresì di incaricare:

• il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di procedere con proprio decreto alla nomina dei componenti della Commissione GH, nonché alle eventuali sostituzioni che dovessero rendersi necessarie durante il periodo di incarico, purché operanti all'interno del Servizio Sanitario Regionale, e all’eventuale recepimento dei pareri rilasciati dalla medesima Commissione circa l’individuazione e/o la revisione dei centri prescrittori;
• il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione del presente atto.

Da ultimo, si richiama la DGR n. 1460 del 27.11.2023 di recepimento dell’Accordo Stato-Regioni del 24.5.2023 (Rep. Atti n. 121/CSR) che, nell’elencare le azioni svolte dal Coordinamento regionale malattie rare, prevede la realizzazione dei monitoraggi indispensabili per la valutazione e il funzionamento della rete di assistenza, dei sistemi informativi e degli applicativi informatici su cui tali monitoraggi si basano e precisa che allo stesso Coordinamento compete anche la valutazione epidemiologica e la gestione delle banche-dati e dei registri di patologia, oltre che la tenuta dei flussi informativi corrispondenti a livello regionale e verso le istituzioni centrali ed europee in collaborazione con gli altri servizi e strutture regionali competenti.

Inoltre, il punto 5 di detta Deliberazione incarica Azienda Zero di acquisire e rendere disponibili all’interno dei preposti applicativi regionali, entro 12 mesi dalla data di adozione della stessa, il tracciato contenente i dati del registro Malattie rare, anche al fine di consentire un puntuale monitoraggio della spesa e dei consumi relativi ai trattamenti correlati alla presa in carico del malato raro, inclusi i trattamenti definiti dai protocolli regionali o nazionali, farmaci off-label e/o di fascia C.”

In relazione a ciò, si propone, altresì, di incaricare Azienda Zero di acquisire e rendere disponibili, all’interno dei preposti applicativi regionali, entro 12 mesi dalla data di adozione del presente provvedimento, anche il tracciato contenente i dati del Registro GH.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la DGR n. 2170 del 8 agosto 2008 “Istituzione Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone della crescita”;

VISTA la DGR n. 248 del 11 marzo 2014 “Attivazione dell'applicativo regionale informatizzato per la prescrizione, la dispensazione e il monitoraggio dell'ormone della crescita (GH)”;

VISTA la DGR n.  756 del 14 maggio 2015 “Modalità di prescrizione, autorizzazione e dispensazione dell'ormone della crescita (GH) in caso di uso off-label”;

VISTA la DGR n. 1450 del 18 novembre 2022 “Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74”;

VISTA la Determina AIFA n. DG/104/2023 del 21.3.2023 “Aggiornamento della Nota AIFA 39 di cui alla determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 96 del 10 luglio 2023 “D.G.R. del 18.11.2022 n. 1450 - Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74 - Integrazione dell’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci ciclosilicato di sodio e zirconio; patiromer. Individuazione Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale somatrogon (Ngenla – Registered)”;

VISTA la DGR n. 1460 del 27 novembre 2023 “Recepimento dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul “Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)” e sul “Documento di riordino della rete malattie rare”. Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie mare dell’area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare”;

VISTA la DGR n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e  aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali.”.

delibera

1.  di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di istituire, per le motivazioni in premessa esplicitate, la nuova Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone della crescita - GH e analoghi (Commissione GH);

3. di approvare l’Allegato A “Assetto organizzativo della Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica e il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone della crescita - GH - e analoghi”, e l’Allegato B “Indirizzi per la prescrizione off-label dell’ormone della crescita e analoghi”, entrambi parti integranti del presente atto;

4. di stabilire in tre anni, a decorrere dalla data di adozione del decreto di nomina di cui al punto 8, la durata della Commissione GH, fatta salva la possibilità di rinnovo. Detta Commissione in ogni caso al termine del proprio mandato rimarrà in carica sino all’insediamento della nuova Commissione;

5. di dare atto che non è riconosciuto alcun compenso per la partecipazione alle sedute della Commissione GH e che le eventuali spese di trasferta, se dovute, sono a carico delle Amministrazioni di appartenenza, sulla base delle vigenti rispettive disposizioni in materia;

6. di disporre, per le motivazioni in premessa indicate, l’abrogazione della DGR n. 2170/2008 e della DGR n. 756/2015;

7. di incaricare Azienda Zero di acquisire e rendere disponibili, all’interno dei preposti applicativi regionali, entro 12 mesi dalla data di adozione del presente provvedimento, il tracciato contenente i dati del Registro GH;

8. di incaricare il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di procedere con proprio decreto alla nomina dei componenti della Commissione GH, nonché alle eventuali sostituzioni che dovessero rendersi necessarie durante il periodo di incarico, purché operanti all'interno del Servizio Sanitario Regionale, e all’eventuale recepimento dei pareri rilasciati dalla medesima Commissione circa l’individuazione e/o revisione dei centri prescrittori;

9. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell'esecuzione del  presente atto;

10. di dare atto che il presente atto non comporta oneri a carico del bilancio regionale;

11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto.

(seguono allegati)

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