Bur n. 202 del 29 dicembre 2020

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1691 del 09 dicembre 2020

Misure connesse all'emergenza COVID-19:rinvio della riorganizzazione del sistema per la sperimentazione clinica di cui alla DGR n. 1365 del 16 settembre 2020.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Con provvedimento n. 1365 del 16 settembre 2020 - Riorganizzazione del sistema per la sperimentazione clinica. Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica (CERSC) -, la Giunta regionale ha deliberato un nuovo modello organizzativo del sistema per la sperimentazione clinica prevedendo, in luogo dei comitati etici per la sperimentazione clinica (CESC) istituiti ai sensi della DGR n. 1066/2012, un unico Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica (CERSC), con sede presso Azienda Zero, quale organismo indipendente volto a garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone inserite nei programmi di sperimentazione e a fornire pubblica garanzia di tale tutela, con competenza in merito a tutte richieste di sperimentazione di tutte le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate afferenti all'ambito territoriale regionale già di competenza dei CESC.

Quanto sopra è stato anticipatamente deliberato in attesa della piena attuazione - attraverso l’emanazione di vari decreti ministeriali - di quanto previsto dalla legge n. 3/2018 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute, in linea con i principi organizzativi di razionalizzazione e riduzione del numero dei comitati etici, ivi contenuti.

La DGR n. 1365/2020 stabilisce che il Direttore Generale di Azienda Zero adotti il provvedimento di costituzione del CERSC e di nomina dei suoi componenti, nonché il provvedimento di istituzione della relativa segreteria tecnico scientifica per i compiti già definiti al punto 6) dell'allegato A alla DGR 1066 del 28 giugno 2013 - Disposizioni in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche; Modifica DGR n. 187 del 01 febbraio 2002 e Abrogazione DGR n. 209 del 3 febbraio 2010 -.

La suddetta DGR n. 1365/2020 prevede quindi che i CESC territoriali attualmente esistenti continuino a svolgere i compiti agli stessi demandati con riferimento alla gestione delle sperimentazioni già approvate o in corso di valutazione nonché per ogni richiesta urgente, con decadenza degli stessi a seguito del completamento della presa in carico delle procedure da parte del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, che comunque dovrà avvenire entro il 1° gennaio 2021.

Ciò premesso, in considerazione del perdurare dell’emergenza epidemiologica in atto, che vede Azienda Zero impegnata su molteplici fronti in attività connesse alla gestione di necessità organizzative volte a contenere e contrastare i rischi sanitari derivanti dalla diffusione del virus COVID-19, si propone - fatte salve ulteriori diverse determinazioni - di rinviare al secondo semestre 2021 la riorganizzazione del sistema per la sperimentazione clinica e quindi l’adozione da parte di Azienda Zero del provvedimento di costituzione di un unico Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, nonché del provvedimento di istituzione della relativa segreteria tecnico scientifica.

Si propone, pertanto, al fine di garantire la continuità delle attività connesse alla sperimentazione clinica, di prorogare i CESC territoriali attualmente esistenti i quali continuano a svolgere i compiti agli stessi demandati fino al completamento della presa in carico delle procedure da parte del suddetto Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, che si propone di rinviare al 1° gennaio 2022.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il decreto legge n. 125 del 7.10.2020 Misure urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 e per la continuità operativa del sistema di allerta COVID, nonché per l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020.

VISTA la legge n. 3 del 11.1.2018 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute;

VISTO il decreto legislativo n. 52 del 14.5.2019 Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25.10.2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS ;

VISTA la DGR n. 1365 del 16.9.2020 - Riorganizzazione del sistema per la sperimentazione clinica. Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica (CERSC);

VISTA la DGR n. 1066 del 28.6.2013 - Disposizioni in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche; Modifica DGR n. 187 del 01 febbraio 2002 e Abrogazione DGR n. 209 del 3 febbraio 2010;

VISTA la DGR n. 925 del 22.6.2016 - Misure per la promozione e il potenziamento della sperimentazione clinica nella Regione del Veneto. Definizione di procedure aziendali per rendere più efficiente l'iter autorizzativo. Istituzione delle Unità per la Ricerca Clinica presso l'Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona, l'Azienda Ospedaliera di Padova e l'Istituto Oncologico Veneto (IOV). Modifica DGR 1066/2013;

VISTA la DGR n. 2174 del 23.12.2016 - Disposizioni in materia sanitaria connesse alla riforma del sistema sanitario regionale approvata con L.R. 25 ottobre 2016, n. 19 - Allegati D ed L.

delibera

1. di rinviare, per le motivazioni in premessa descritte - e fatte salve ulteriori diverse determinazioni - la riorganizzazione del sistema per la sperimentazione clinica approvata con DGR n. 1365 del 16.9.2020 che, in luogo dei comitati etici per la sperimentazione clinica (CESC) istituiti ai sensi della DGR n. 1066/2012, prevede un unico Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica (CERSC), con sede presso Azienda Zero, quale organismo indipendente, con competenza in merito alle richieste di sperimentazione di tutte le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate afferenti all'ambito territoriale regionale già di competenza dei CESC;

2. di rinviare quindi al secondo semestre 2021 l’adozione da parte del Direttore Generale di Azienda Zero del provvedimento di costituzione di un unico Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, nonché del provvedimento di istituzione della relativa segreteria tecnico scientifica come previsti dalla citata DGR n. 1365 del 16.9.2020;

3. di prorogare pertanto il vigente assetto organizzativo della rete dei Comitati Etici per la sperimentazione clinica (CESC) di cui alla DGR n. 1066/2013, stabilendo che i CESC territoriali attualmente esistenti continuino a svolgere i compiti agli stessi demandati fino al completamento della presa in carico delle procedure da parte del suddetto unico Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, che si rinvia al 1° gennaio 2022;

4. di dare atto che nulla interviene a modifica delle disposizioni di cui alla DGR n. 925/2016;

5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici dell'esecuzione del presente atto;

6. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

7. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.

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