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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 2130 del 23 dicembre 2016
Bando per l'assegnazione alle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano di complessivi euro 139.568,00 per la realizzazione di 2 progetti relativi all'informazione degli operatori sanitari in materia di "Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici nell'ambito della produzione di rapporti di Health Technology Assessment (HTA)" di importo pari a euro 69.784,00 ciascuno. Partecipazione della Regione del Veneto con il progetto "Health Technology Assessment dei Dispositivi Medici - informazione rivolta a comprendere e condividere gli aspetti metodologici generali dell'HTA (INFORMAHTA)". Approvazione.
Si approva il progetto "Health Technology Assessment dei Dispositivi Medici - informazione rivolta a comprendere e condividere gli aspetti metodologici generali dell'HTA (INFORMAHTA)", presentato dalla Regione del Veneto nell'ambito del bando ministeriale del 31 agosto 2016 in oggetto indicato. Si approva la partecipazione della Regione del Veneto per il tramite del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF), autorizzando l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona a fornire il supporto tecnico/amministrativo/economico necessario alla realizzazione del progetto.
L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.
Il Ministero della Salute - Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico in data 31 agosto 2016 ha pubblicato sul proprio portale il bando, di cui all'Allegato A del presente provvedimento, per l'assegnazione alle Regioni e alle Province autonome di complessivi euro 139.568,00 per la realizzazione di 2 progetti relativi all'informazione degli operatori sanitari in materia di "Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici nell'ambito della produzione di rapporti di Health Technology Assessment (HTA)" di importo pari a euro 69.784,00 ciascuno.
La legge 23.12.2014 n. 190 ha previsto, infatti, l'istituzione di una rete nazionale tra le Regioni, coordinata dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), per la definizione e l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l'Health Technology Assessment (HTA), denominato "Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici", attraverso il quale il livello centrale e quello regionale definiscono le modalità con cui le attività di Health Technology Assessment vengono organizzate e svolte, al fine di disporre di un quadro ampio ed organico di informazioni utili alla selezione dei dispositivi medici da utilizzare nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale.
Successivamente, la legge per la stabilità 2016, n. 208 del 28.12.2015, art. 1, commi 551 e 552, ha delineato le azioni di tale programma nazionale stabilendo, altresì, che "gli enti del Servizio sanitario nazionale non istituiscano unità organizzative di valutazione delle tecnologie ovvero sopprimano quelle esistenti, ricorrendo a strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale", con ciò riaffermandosi la volontà di applicare le logiche di HTA, quale processo di analisi e valutazione strutturato e multidimensionale, a supporto delle decisioni manageriali, a livello regionale e nazionale.
In questo contesto nasce la necessità da parte di varie categorie di utilizzatori professionali e altri stakeholder di comprendere il metodo di valutazione e di decisione per l'adozione o la scelta delle tecnologie e dei dispositivi medici (DM): una diffusa attività informativa può dunque essere determinante quale strumento di base per produrre una consapevolezza degli obiettivi dell'HTA, sia in soggetti estranei alla materia, sia per il confronto tra le conoscenze già acquisite rispetto all'ulteriore fabbisogno informativo.
Con nota protocollo n.370420 del 30.09.2016 a firma del Direttore dell'Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, l'ufficio regionale, in riferimento al bando del Ministero della Salute del 31/08/2016 sopra citato, ha presentato pertanto, in collaborazione con la Regione Liguria, il progetto dal titolo "Health Technology Assessment dei Dispositivi Medici - informazione rivolta a comprendere e condividere gli aspetti metodologici generali dell'HTA (INFORMAHTA)", di cui all'Allegato B, parte integrante del presente atto.
Tale progetto prevede l'organizzazione di 4 eventi residenziali sulle tematiche dell'HTA in 4 regioni; in ciascun evento di una giornata, a fronte di una parte informativa volta a creare un substrato comune di conoscenze con 8 interventi, seguirà una parte di condivisione tra i partecipanti volta a stimolare un clima di confronto sulle diverse prospettive, utilizzando modelli partecipativi interattivi tra i discenti (workshop). La Regione Liguria collaborerà con la Regione Veneto, capofila del progetto, sia per il coordinamento che con propri relatori durante i 4 eventi residenziali previsti. Anche il Coordinamento Regionale Health Technology Assessment (CReHTA), di cui alla D.G.R. n. 136 del 16.02.2016, sarà coinvolto con propri relatori.
Il progetto prevede inoltre lo svolgimento di attività di analisi dei profili di utilizzazione dei flussi informativi ed individuazione di indicatori, di realizzazione di una piattaforma informatizzata (allestimento e manutenzione) progettata e realizzata per un'ampia condivisione delle tematiche proposte durante gli eventi residenziali, nonché attività di supporto nell'organizzazione degli eventi informativi (workshop).
Con nota prot. 63975 del 23.11.2016 il Ministero della Salute Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, ha comunicato il parere favorevole espresso dalla Commissione di valutazione sul progetto presentato dalla Regione del Veneto, cui seguirà pertanto l'erogazione della quota di finanziamento pari ad euro 69.784,00 già autorizzata con decreto del Direttore Generale dello stesso Ministero adottato in data 30 novembre 2016 ed in corso di registrazione, agli atti dell'ufficio regionale.
Va qui ricordato che la Regione Veneto, da una decina d'anni è già inserita nella rete di organizzazioni che, a livello nazionale ed europeo, collaborano in ambito di HTA: con D.G.R. n. 2871 del 04.10.2005 venne infatti approvata la partecipazione della Regione al progetto European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) il quale, partendo dalle precedenti esperienze di HTA basate sulla condivisione di metodologie comuni e sullo scambio attivo di informazioni, ha consentito di sviluppare strumenti idonei e condivisi per la valutazione delle tecnologie. Con D.G.R. n. 126 del 11.02.2013 venne inoltre approvata la partecipazione al progetto "RIHTA (Rete Italiana Health Tecnology Assessment) - Sviluppo delle attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie" proposto da Agenas, che ha consentito al Veneto di rafforzare ulteriormente le proprie competenze in materia di HTA, di condividere un sistema di criteri per la prioritizzazione di valutazione dei dispositivi medici in collaborazione con altre regioni, nonché di partecipare alla costruzione di una rete interregionale che produca evidenze di HTA e HS (Horizon Scanning) con un chiaro ritorno di efficienza decisionale a livello regionale.
Si richiamano, inoltre, la D.G.R. n. 1820 del 11.09.2012 relativa alla riorganizzazione del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF) - la cui gestione economico finanziaria è affidata all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona -, il quale adotta per la valutazione di farmaci e dispositivi medici l'HTA, quale metodologia per la valutazione multidisciplinare e multidimensionale delle tecnologie in ambito sanitario; e la D.G.R. n. 136 del 16.02.2016 con la quale la Regione del Veneto ha di recente istituito il succitato Coordinamento Regionale Health Technology Assessment (CReHTA), che, analogamente al CRUF, adotta l'HTA quale metodologia per la valutazione di grandi apparecchiature. Tali Coordinamenti svolgono un ruolo essenziale per le attività programmatorie della Regione in materia di farmaci, dispositivi medici e grandi apparecchiature.
Tutto ciò premesso, con il presente atto si propone di approvare il progetto "Health Technology Assessment dei Dispositivi Medici - informazione rivolta a comprendere e condividere gli aspetti metodologici generali dell'HTA (INFORMAHTA)", di cui all'Allegato B, parte integrante del presente atto, già positivamente valutato dal Ministero della Salute e di incaricare il Direttore dell'Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici - Area Sanità e Sociale della Regione del Veneto della realizzazione dello stesso attraverso il succitato Coordinamento regionale unico sul farmaco, cui si affida la segreteria scientifica e organizzativa per la gestione degli eventi previsti.
L'Amministrazione regionale si avvarrà, pertanto, del CRUF tramite l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, cui verrà trasferito il finanziamento ministeriale di euro 69.784,00 per la realizzazione e la gestione economica del progetto, incluse le eventuali procedure necessarie, in relazione all'importo, per l'affidamento e l'esecuzione di servizi e forniture secondo le diposizioni del Decreto Legislativo n. 50 del 18.4.2016 "Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture".
Il predetto finanziamento verrà dunque introitato su apposito capitolo di bilancio regionale e successivamente trasferito alla AOUI di Verona per la gestione economica del progetto e della relativa rendicontazione finale delle spese correlate alla realizzazione dello stesso, fatte salve eventuali successive diverse determinazioni derivanti dall'applicazione della L.R. n. 19/2016.
Si propone di incaricare il Direttore dell'Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici di provvedere all'ulteriore corso del presente provvedimento in relazione agli adempimenti contabili ed agli ulteriori adempimenti necessari alla realizzazione del progetto, con facoltà di apportarvi marginali rettifiche formali ove necessario ai fini del perfezionamento dell'atto.
Si richiama, infine, l'art. 2 del "Codice di comportamento dei dipendenti della Regione del Veneto" di cui alla D.G.R. n. 38 del 28.1.2014, in base al quale gli obblighi di condotta, in quanto compatibili, si estendono a tutti i collaboratori o consulenti (con qualsiasi tipologia di contratto o incarico ed a qualsiasi titolo), nonché nei confronti dei collaboratori a qualsiasi titolo di imprese fornitrici di beni o servizi e che realizzano opere in favore dell'amministrazione, pena la risoluzione o decadenza dei rapporti in essere in caso di violazione degli obblighi stessi.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA la legge n. 190 del 23.12.2014;
VISTA la legge n. 208 del 28.12.2015, art. 1, commi 551 e 552;
VISTA la D.G.R. n. 2871 del 4.10.2005;
VISTA la D.G.R. n. 126 del 11.02.2013;
VISTA la D.G.R. n. 1820 del 11.9.2012;
VISTA la D.G.R. n. 136 del 16.2.2016;
VISTA la L.R. 29.11.2001, n. 39 Ordinamento del bilancio e della contabilità della Regione;
VISTA la L.R. 24.2.2016, n. 8 Bilancio di previsione 2016-2018;
VISTA la L.R25.10.2016, n. 19 Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
delibera
1. di approvare, per le motivazioni espresse in premessa, il progetto "Health Technology Assessment dei Dispositivi Medici - informazione rivolta a comprendere e condividere gli aspetti metodologici generali dell'HTA (INFORMAHTA)" di cui all'Allegato B, parte integrante del presente atto, autorizzando il Direttore dell'Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici - Area Sanità e Sociale della Regione del Veneto alla realizzazione dello stesso - con facoltà di apportarvi marginali rettifiche formali ove necessario - attraverso il Coordinamento regionale unico sul farmaco (CRUF), cui si affida la segreteria scientifica e organizzativa; 2. di prendere atto del finanziamento ministeriale pari ad euro 69.784,00 già assegnato a favore della Regione del Veneto con decreto della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, adottato in data 30 novembre 2016 ed in corso di registrazione, per la realizzazione del progetto di cui al punto 1., nell'ambito del Bando ministeriale del 31 agosto 2016 di cui all'Allegato A del presente provvedimento; 3. di stabilire che il predetto finanziamento verrà introitato su apposito capitolo di bilancio regionale e successivamente trasferito all'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, cui è affidata la gestione economico finanziaria del Coordinamento regionale unico sul farmaco, per la gestione economica del progetto, la relativa rendicontazione finale delle spese correlate alla realizzazione dello stesso e le eventuali procedure necessarie, in relazione all'importo, per l'affidamento e l'esecuzione di servizi e forniture secondo le diposizioni del Decreto Legislativo .n. 50 del 18.4.2016 "Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture"; 4. di determinare in euro 69.784,00 e comunque in misura pari all'introito del corrispettivo ministeriale, l'importo complessivo massimo dell'obbligazione di spesa a favore dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - fatte salve eventuali successive diverse determinazioni derivanti dall'applicazione della L.R. n. 19/2016 - alla cui assunzione provvederà con propri atti il Direttore della Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, disponendo la copertura finanziaria su idoneo capitolo di spesa, da istituire per il presente progetto; 5. di incaricare il Direttore dell'Unità Organizzativa Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici della esecuzione del presente atto anche in relazione ad eventuali successive diverse determinazioni derivanti dall'applicazione della recente L.R. n. 19/2016 <<Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS>>; 6. di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell'art.23, c. 1, lett. b) e d) del D.Lgs. 14.3.2013, n. 33 "Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni"; 7. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale; 8. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione.
(seguono allegati)
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