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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1737 del 02 novembre 2016
Definizione del modello organizzativo per la produzione e la fornitura del radiofarmaco 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio, ai sensi della DGR n. 2122 del 19.11.2013: definizione degli ambiti territoriali di riferimento e previsione di un finanziamento a funzione per l'anno 2017 a favore dell'Azienda Ulss 8 Asolo.
Per la produzione e la fornitura del radiofarmaco 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio viene definito il modello organizzativo, vengono definiti gli ambiti territoriali di riferimento e viene previsto, per l'Azienda Ulss 8, un finanziamento a funzione per l'anno 2017.
L'Assessore, Luca Coletto, riferisce quanto segue.
Il Piano socio sanitario regionale (PSSR) 2012-2016, tra i principi ed i criteri per la definizione della rete ospedaliera, contempla la realizzazione del modello di rete denominato hub and spoke che prevede la concentrazione della casistica più complessa, o che richiede più complessi sistemi produttivi, in un numero limitato di centri (hub) e la loro integrazione attraverso connessioni funzionali con i centri periferici (spoke) che assicurano l'assistenza per la casistica residua.
In ossequio alle disposizioni previste dal PSSR, con la deliberazione n. 2122 del 19 novembre 2013, la Giunta Regionale ha adeguato le schede di dotazione ospedaliera delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla l.r. 39/1993, ed ha definito le schede di dotazione territoriale delle unità organizzative dei servizi e delle strutture di ricovero intermedie.
In particolare la citata deliberazione assegna l'attività di preparazione radiofarmaci all'Unità operativa di "Medicina Nucleare" dell'Ospedale di Castelfranco dell'Azienda Ulss 8 per il Veneto Orientale ed alla "Medicina Nucleare" dell'Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar (VR) per il Veneto occidentale.
Per quanto riguarda la produzione del 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio (18F-FDG), si ritiene ora opportuno richiamare che l'Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar, riconosciuto Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ulss 22 di Bussolengo dalla DGR n. 2122/2013, si è dichiarato disponibile a fornire gratuitamente alle Aziende Sanitarie regionali il radiofarmaco e con DGR n. 286 del 10 marzo 2015 è stato approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina il rapporto tra le Aziende sanitarie dotate di PET ed il citato Ospedale Classificato per l'attività di preparazione e fornitura del radiofarmaco. Ai fini di maggiore trasparenza si rappresenta che la DGR n. 286/2015 è stata impugnata innanzi al TAR del Lazio e che il ricorso è stato respinto (sentenza n. 4772/2016). La Sentenza del TAR del Lazio è stata appellata innanzi al Consiglio di Stato e questo, con la recente ordinanza del 22 settembre 2016, ha respinto l'istanza di sospensione.
A seguito della DGR n. 286/2015, alcune Aziende Sanitarie, all'atto della scadenza dei contratti di fornitura e sulla base dello schema di convenzione allegato alla medesima deliberazione, hanno sottoscritto con l'Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar una convenzione per la fornitura gratuita del radiofarmaco.
Inoltre l'ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria, con nota prot. n. 350614 del 19/09/2016, ha comunicato la sottoscrizione di un accordo di reciproca collaborazione per la preparazione di radiofarmaci galenici PET marcati con isotopi prodotti da ciclotrone con l'Azienda Ulss 8, di cui all'Allegato B parte integrante del presente atto.
Per quanto riguarda il Veneto Orientale l'Azienda Ulss 8 Asolo con prot. n. 82829 del 1 marzo 2016, ha trasmesso la documentazione raccolta e prodotta, relativa all'attività di produzione di radiofarmaci presso l'Azienda Ulss 8 stessa richiedendo inoltre una valutazione.
Sulla base di tale richiesta è stata elaborata una relazione per la valutazione dell'impatto economico da parte della Sezione Programmazione Finanziaria SSR (ora Direzione Programmazione Economico-Finanziaria SSR), agli atti della Direzione Programmazione Sanitaria.
Sulla base di tali premesse, intendendo perseguire il pieno sfruttamento del patrimonio tecnologico e di competenze già operanti a favore del Servizio Sanitario Regionale (SSR) e a esso facenti funzionalmente capo, e volendo assicurare un modello organizzativo integrato, nel quale le due strutture possano garantire comunque continuità di fornitura alle strutture del sistema Sanitario Regionale, anche in caso di fermo macchina programmato o accidentale, nel rispetto di quanto previsto dalla programmazione sanitaria, si ritiene di garantire il funzionamento dei due centri di preparazione dei radiofarmaci, in modo complementare.
Al fine di assicurare il funzionamento di tale modello organizzativo si rende necessario definire i bacini di riferimento per la fornitura del radiofarmaco, tali da consentire una fornitura nel più breve tempo possibile, a causa del tempo di decadimento del farmaco in questione, in considerazione dell'allocazione delle apparecchiature PET funzionali alla copertura dell'intero territorio regionale, oltre che in base alla coerenza tra i bisogni del radiofarmaco, alla capacità produttiva degli stessi ed ai bacini storici di riferimento.
Si propone, pertanto, che per la dizione "Veneto orientale", riportata nella DGR n. 2122/2013 (allegato C), siano da intendersi le Aziende Ulss 1 Belluno, 9 Treviso e 12 Veneziana, ove sono presenti unità operative di "Medicina nucleare"; le stesse pertanto devono rivolgersi all'Azienda Ulss 8 Asolo per l'attività di preparazione e di fornitura del radiofarmaco 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio (18F-FDG). Si propone quindi che la dizione "Veneto occidentale", riportata nella DGR n. 2122/2013 (allegato C), siano da intendersi le Aziende Ulss 6 Vicenza, 18 Rovigo, 21 Legnago, l'Azienda Ospedaliera di Padova, l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona e l'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, ove sono presenti unità operative di "Medicina nucleare"; le stesse pertanto devono rivolgersi all'Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar (VR) per l'attività di preparazione e di fornitura del radiofarmaco 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio (18F-FDG).
Si propone di approvare uno schema tipo di convenzione tra le Aziende sanitarie e l'Azienda Ulss 8 Asolo per la produzione, la fornitura ed il trasporto del radiofarmaco 18F-FDG, di cui all'Allegato A parte integrante del presente atto.
In particolare lo schema tipo di convenzione prevede che l'Azienda Ulss 8 si impegna a produrre il radiofarmaco e a fornirlo gratuitamente, salvo quanto disposto relativamente al trasporto, per una quantità massima concordata e che l'Azienda Sanitaria interessata preventivamente proceda alla verifica, mediante apposita ed approfondita indagine di mercato, della convenienza economica dell'acquisizione del radiofarmaco dall'Azienda Ulss 8 sia per quanto riguarda la fornitura, assicurata gratuitamente dal medesimo, sia per quanto riguarda il trasporto, organizzato dalla citata Azienda. La durata della convenzione è triennale.
Tutte le Aziende sanitarie interessate, prima della scadenza dei contratti in essere ed in tempo utile per garantire l'attività senza soluzione di continuità, potranno procedere a mettere in atto quanto necessario per addivenire alla sottoscrizione della convenzione con l'Azienda Ulss 8, previa verifica della citata convenienza economica.
Si propone di approvare l'accordo di reciproca collaborazione per la preparazione di radiofarmaci galenici PET marcati con isotopi prodotti da ciclotrone, di cui all'Allegato B parte integrante del presente atto.
Inoltre, considerati da una parte la complementarietà e la sinergia che discende dall'accordo di reciproca collaborazione e dall'altro la piena rispondenza alla funzione attribuita dalla DGR n. 2122/2013 alle due strutture, si ritiene opportuno ed economicamente conveniente prevedere, per l'anno 2017, a favore della Azienda Ulss 8 per la preparazione e la fornitura del radiofarmaco 18F-FDG, un finanziamento a funzione per l'importo annuo massimo pari ad euro 700.000,00, richiedendo nel contempo la cessione del radiofarmaco a titolo gratuito alle Aziende sanitarie del SSR Veneto.
Si propone, pertanto, di determinare in euro 700.000,00 l'importo massimo annuo delle obbligazioni di spesa alla cui assunzione provvederà coi propri atti il Direttore della Direzione Programmazione Economico-Finanziaria SSR, entro l'esercizio 2017, disponendo la copertura finanziaria a carico dei fondi stanziati sul capitolo n. 101702 del bilancio ad oggetto "Spesa sanitaria corrente per il finanziamento dei LEA, ivi compresa la mobilità passiva programmata per l'esercizio. Art. 20, c. 1 p.to B, lett. A, d.lgs. 23 giugno 2011, n. 118".
Si incarica il direttore generale dell'Azienda Ulss 8 a trasmettere, annualmente, una relazione sull'attività svolta.
Si propone, infine, di confermare il Dr. Michele Sicolo, direttore dell'Unità Operativa Complessa di Medicina Nucleare dell'Azienda Ulss 12 Veneziana, nel coordinamento delle attività finalizzate a quanto disposto con il presente atto, al fine di garantire uniformità ed omogeneità nell'applicazione del sistema.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
Visto il DM 19 novembre 2003 "Attività di preparazione del radiofarmaco";
Visto il Piano socio sanitario regionale (PSSR) 2012-2016;
Vista la deliberazione n. 2122 del 19 novembre 2013;
Vista la deliberazione n. 286 del 10 marzo 2015;
Vista la nota prot. n. 350614 del 19 settembre 2016 dell'ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar;
Visto l'art. 2 co. 2 lett. o) della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;
delibera
1. di approvare il modello organizzativo per la produzione e la fornitura del radiofarmaco 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio, così come in premessa indicato;
2. di definire gli ambiti territoriali di riferimento per la preparazione e la fornitura del radiofarmaco 18F-Fluoro-Desossi-Glucosio (18F-FDG) così come in premessa indicati;
3. di approvare lo schema tipo di convenzione tra l'Azienda Ulss 8 Asolo e le Aziende sanitarie per la produzione, la fornitura ed il trasporto del radiofarmaco 18F-FDG, di cui all'Allegato A parte integrante del presente atto;
4. di approvare l'accordo di reciproca collaborazione per la preparazione di radiofarmaci galenici PET marcati con isotopi prodotti da ciclotrone, tra l'Azienda Ulss 8 e l'ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria di cui all'Allegato B parte integrante del presente atto;
5. di incaricare il Dr. Michele Sicolo, direttore dell'Unità Operativa Complessa di Medicina Nucleare dell'Azienda Ulss 12 Veneziana, di coordinare le attività finalizzate a quanto disposto con il presente atto, al fine di garantire uniformità ed omogeneità nell'applicazione medesima e di verificare l'applicazione del presente provvedimento;
6. di prevedere, per l'anno 2017, un finanziamento a funzione a favore dell'Azienda Ulss 8, per la preparazione e la fornitura del radiofarmaco 18F-FDG, per l'importo annuo massimo pari ad euro 700.000,00, richiedendo nel contempo la cessione del radiofarmaco a titolo gratuito alle Aziende sanitarie del SSR Veneto;
7. di determinare in euro 700.000,00 l'importo massimo annuo delle obbligazioni di spesa alla cui assunzione provvederà coi propri atti il Direttore della Direzione Programmazione Economico-Finanziaria SSR, nei termini previsti dal decreto del Responsabile GSA n. 5 del 9 maggio 2014 e nell'ambito delle proposte di budget approvate con decreto del medesimo Responsabile, disponendo la copertura finanziaria a carico dei fondi stanziati sul capitolo n. 101702 del bilancio ad oggetto "Spesa sanitaria corrente per il finanziamento dei LEA, ivi compresa la mobilità passiva programmata per l'esercizio. Art. 20, c. 1 p.to B, lett. A, d.lgs. 23 giugno 2011, n. 118" dell'esercizio 2017;
8. di prevedere che il finanziamento di cui al presente atto sia erogato con le modalità del finanziamento a funzione nei termini previsti dal Decreto del Responsabile GSA n. 5 del 9 maggio 2014;
9. di dare atto che la spesa di cui al presente atto non rientra nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della LR 1/2011;
10. di incaricare il direttore generale dell'Azienda Ulss 8 a trasmettere, annualmente, una relazione sull'attività svolta;
11. di approvare le disposizioni ed i principi contenuti in premessa non richiamati espressamente nel presente dispositivo;
12. di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria e la Direzione Programmazione Economico-Finanziaria SSR dell'esecuzione del presente atto per le parti di rispettiva competenza;
13. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.
(seguono allegati)
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