Bur n. 12 del 12 febbraio 2016

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 2087 del 30 dicembre 2015

Proroga della convenzione 2005-2006 con la Ditta Kedrion S.p.A. per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma conferito dalle strutture trasfusionali dell'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP), nonché produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati. Periodo 01.01.2016-30.06.2016. Revisione del costo applicato alla voce Frazionamento della convenzione.

L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.

Il Veneto ha, com'è noto, promosso sin dal 1998 un progetto di collaborazione interregionale per affrontare in termini di autosufficienza, qualità ed economicità di gestione, la raccolta del plasma e la produzione di emoderivati, progetto che è stato poi formalizzato con l'Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP, recepito dalla Regione del Veneto con la DGR n. 3305 del 15 settembre 1998).

L'area organizzata in ambito AIP coinvolge attualmente 11 realtà territoriali: Veneto, Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Province Autonome di Bolzano e Trento, Valle d'Aosta (dal 01.01.2000), Toscana (dal 01.01.2001), Basilicata e Liguria (dal 01.01.2002), Umbria (dal 01.01.2005).

Il servizio di cui trattasi prevede il ritiro ed il trasferimento nello stabilimento di lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome aderenti, al fine della produzione - quale risultato finale della lavorazione "in comune" del plasma - delle seguenti specialità medicinali: Albumina, Gammaglobuline polivalenti endovena, Fattore VIII, Fattore IX, Complesso Protrombinico, Antitrombina.

In attuazione del sopra citato Accordo, il Veneto, in qualità di Regione Capofila, ha stipulato con l'allora Ditta Farma Biagini (poi Kedrion S.p.A.), anche a nome e per conto delle altre Regioni e Province Autonome, una convenzione unica, di durata biennale (1999/2000), per il servizio di lavorazione plasma e produzione di plasmaderivati, in seguito rinnovata per gli anni 2001/2002 (DGR n. 407/01). Successivamente, per il biennio 2003/2004, è stata indetta nuova gara di appalto (DGR n. 978/03) e stipulato un nuovo contratto con la ditta risultata aggiudicataria, la Kedrion S.p.A., registrato a Venezia in data 8 luglio 2003 al n. 2754 - Atti Privati. Tale rapporto convenzionale è stato quindi rinnovato per il biennio 2005/2006 (DDGR n. 4305/04 e n. 752/05). Con successive DDGR nn. 2051/06 e 735/07, 3815/07 e 840/08 la suddetta convenzione è stata prorogata rispettivamente per i periodi 1° gennaio 2007 - 31 dicembre 2007 e 1° gennaio 2008 - 31 dicembre 2008 sulla base di quanto disposto dalle Leggi n. 219/05 e n. 296/06 (Finanziaria 2007). In assenza di aggiornamenti normativi, con successive DDGR nn. 2189/08 e 748/09, 2330/09 e 853/10, 1619/10, la convenzione è stata prorogata rispettivamente per i periodi 1° gennaio 2009 - 31 dicembre 2009, 1° gennaio 2010 - 31 dicembre 2010 e 1° gennaio 2011 - 31 dicembre 2011, nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi delle Leggi n. 219/05 e n. 96/10.

In previsione della scadenza del contratto in essere, la Regione del Veneto, quale Capofila dell'AIP, per il tramite del CRAT (DDGR nn. 1610/02, 2420/03 e 4166/07), si è attivata per la verifica dello status della normativa in materia, nell'ottica di garanzia della continuità del servizio di plasmaderivazione: con DGR n. 1579 del 04.10.2011 è stata quindi prorogata la convenzione in essere per il periodo 01.01.2012-30.06.2012, con DGR n. 510 del 03.04.2012 per il periodo 01.07.2012-31.12.2012, con DGR n. 2098 del 17.10.2012 per il periodo 01.01.2013-30.06.2013, con DGR n. 691 del 14.05.2013 per il periodo 01.07.2013-31.12.2013, con DGR n. 1945 del 28.10.2013 per il periodo 01.01.2014-30.06.2014, con DGR n. 775 del 27.05.2014 per il periodo 01.07.2014-31.12.2014, con DGR n. 2171 del 18 novembre 2014 per il periodo 01.01.2015-30.06.2015 e con DGR n. 762 del 14 maggio 2015 per il periodo 01.07.2015-31.12.2015.

Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012 dei decreti 12 aprile 2012 attuativi delle Leggi nn. 219/05, 96/10 e 10/11 si è avviato concretamente il percorso per l'indizione delle nuove gare della plasmaderivazione. In seguito, la Legge n. 189/12 ha disposto l'abrogazione del comma 6 dell'art. 15 della Legge n. 219/05 che prevedeva che la stipula delle convenzioni non avvenisse prima che fossero decorsi 12 mesi dalla pubblicazione del decreto del Ministro con il quale vengono individuati i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di plasmaderivati autorizzati. Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale n. 80 del 7 aprile 2015 del decreto 5 dicembre 2014 di individuazione dei centri ed aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome si è definito il quadro regolatorio per l'indizione delle nuove gare della plasmaderivazione nazionale.

A tal fine, il Direttore Generale Area Sanità e Sociale della Regione del Veneto con comunicazione del 28 aprile 2015 ha dato avvio alle procedure finalizzate all'aggiudicazione del nuovo appalto chiedendo, in previsione della gara, alle Regioni e Province Autonome dell'attuale Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione di manifestare la volontà di aderire ad un nuovo accordo interregionale per la plasmaderivazione per il quale la Regione del Veneto ha confermato il ruolo di stazione appaltante. A tale proposta hanno dato la loro adesione formale le Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta, Province Autonome di Trento e Bolzano. La Giunta Regionale ha approvato la costituzione del nuovo Accordo Interregionale per la plasmaderivazione con DGR n. 1135 del 1 settembre 2015. In data 18 settembre 2015, tramite il CRAT, è stato richiesto alle Regioni e Province Autonome aderenti il formale recepimento del suddetto provvedimento entro il 31 dicembre 2015.

Con Decreto del Direttore della Sezione Controlli Governo e Personale SSR n. 44 del 19 maggio 2015 è stato nominato il Gruppo Tecnico preposto alla formulazione degli atti preliminari per la fornitura del servizio di plasmaderivazione. Il Gruppo Tecnico ha provveduto alla stesura del Capitolato Tecnico di gara, alla definizione dei fabbisogni e dei criteri di impostazione della nuova procedura di affidamento, relazionando nel merito al Responsabile del Coordinamento Regionale Acquisti al fine del prosieguo della procedura di affidamento del servizio in parola.

Visto il parere favorevole espresso dalla CRITE nella seduta del 16 novembre 2015 in merito alla richiesta di autorizzazione allo svolgimento della procedura aperta per la fornitura del servizio di ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome del nuovo Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione e per la produzione, stoccaggio, consegna di medicinali plasmaderivati, il bando di gara è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e sul sito della Stazione Appaltante in data 27 novembre 2015 con scadenza il 22 gennaio 2016.

A seguito dell'espletamento delle procedure di gara, dalla data di sottoscrizione del contratto, è previsto un periodo di 120 giorni entro il quale l'aggiudicatario dovrà aver espletato tutte le procedure funzionali all'avvio operativo del processo di lavorazione e dovrà procedere al primo ritiro del plasma presso le strutture trasfusionali del Committente con conseguente avvio della lavorazione; tale termine potrà essere prorogato, previo accordo con il Committente, solo in presenza di cause di forza maggiore o di condizioni oggettive di impossibilità non imputabili al fornitore.

Posto quanto sopra riportato, la Regione del Veneto, quale controparte giuridica del rapporto contrattuale in essere, al fine di garantire la continuità delle attività ha ritenuto opportuno chiedere alla Ditta Kedrion S.p.A., con nota CRAT prot. n. 55 del 1 luglio 2015, agli atti, la proroga della convenzione in essere per un ulteriore semestre, fino al 30.06.2016, nel rispetto di quanto previsto dal Capitolato Speciale del servizio in oggetto, fatto salvo l'eventuale recesso, con preavviso di 30 giorni, in caso di aggiudicazione dell'appalto medesimo.

Da parte sua la Ditta, in riscontro a tale richiesta, con nota del 14.07.2015, parimenti agli atti, ha espresso la propria disponibilità a prorogare il servizio nei termini presentati, ossia sino al 30 giugno 2016, alle condizioni stabilite con proroga per la lavorazione del plasma conferito nell'anno 2013 e con adeguamento del prezzo di lavorazione in applicazione alle disposizioni di AIFA e del Ministero della Salute, sotto richiamate.

Al fine di mantenere la dichiarazione di sicurezza sui medicinali plasmaderivati derivanti dalla lavorazione del plasma nazionale, AIFA, con comunicazione indirizzata a Kedrion S.p.A. prot. n. 113538 del 30 ottobre 2014, agli atti, disponeva l'esecuzione del test HAV NAT su mini pool industriali, in aggiunta a misura analoga introdotta sul manufacturing pool. Kedrion S.p.A. con nota 008/2015/CMI del 25 marzo 2015 indirizzata alle Regioni comunicava che aveva compiuto gli investimenti necessari all'esecuzione del test HAV NAT su minipool industriali il cui costo da imputare alle Regioni era pari a 0,53 euro (+ IVA 10%) per litro di plasma lavorato. Quanto comunicato da Kedrion S.p.A. in relazione all'avvio del test NAT HAV è stato ribadito dalla Lettera Circolare del Ministero della Salute prot. n. 0019192 del 8 giugno 2015 indirizzata alle Regioni, agli atti.

Posto quanto sopra, il nuovo valore, in euro, della voce di spesa b) Frazionamento di cui all'art. 14 - Tabella C) del Capitolato speciale relativo al servizio di plasmaderivazione, rispetto a quanto previsto dalla DGR 762/15, risulta essere:

- 57,49 euro (+ IVA 10%) per litro di plasma prodotto dalle Regioni a partire dal 1 ottobre 2014 e lavorato dal 13 aprile 2015, data di inizio di avvio industriale dei test sul plasma dell'AIP.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

Udito il relatore, il quale dà atto che la struttura proponente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;

Vista la L. n. 219/05;

Vista la L. n. 296/06;

Vista la L. n. 96/10;

Vista la L. n. 10/11;

Visti i DD.MM. 12 aprile 2012 pubblicati sulla GURI n. 147 del 26 giugno 2012;

Viste le proprie deliberazioni n. 3305/98, n. 407/01, n. 1610/02, n. 2420/03, n. 978/03, n. 2420/03, n. 4305/04, n. 752/05, n. 2051/06, n. 735/07, n. 3815/07, n. 4166/07, n. 840/08, n. 2189/08, n. 748/09, n. 2330/09, n. 853/10 n. 1619/10, n. 1579/11, n. 510/12, 606/12; n. 2098/12, n. 691/13, n. 1356/13, n. 1945/13, n. 775/14,n. 2171/14, n. 762/15 e 1135/15;

Vista la L. n. 189/12;

Vista la Linea Guida CNS 04 rev.00 del 20/06/2014;

Vista la comunicazione AIFA prot. n. 113538 del 30/10/2014;

Vista la comunicazione di Kedrion S.p.A. 008/2015/CMI del 25/03/2015;

Vista la Lettera Circolare del Ministero della Salute del 08/06/2015;

Visto il contratto in essere con la Ditta Kedrion S.p.A.;

Viste le note citate in premessa, agli atti;

delibera

1.       di prorogare dal 01.01.2016-30.06.2016, la convenzione in essere con la Ditta Kedrion S.p.A. per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome dell'AIP, nonché produzione, stoccaggio e consegna di plasmaderivati, fatto salvo l'eventuale recesso, con preavviso di 30 giorni, in caso di aggiudicazione della gara in corso per il nuovo appalto;

2.       di riconoscere alla ditta Kedrion S.p.A., a seguito delle disposizioni emanate da AIFA e dal Ministero della Salute in relazione all'introduzione di nuovi test su mini-pool industriali per il miglioramento dei livelli di sicurezza del plasma avviato al frazionamento, l'adeguamento del costo applicato alla voce Frazionamento della convenzione in essere per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e Province Autonome dell'AIP, nonché produzione, stoccaggio e consegna di plasmaderivati, pari a 0,53 euro/litro (+ IVA 10%) di plasma lavorato;

3.        di prendere atto che, con riferimento all'art. 14 - Tabella C) del Capitolato speciale relativo al servizio di cui trattasi, il nuovo valore in euro, così come di seguito indicato per la voce di spesa b) Frazionamento è pari a: - 57,49 euro (+ IVA 10%) per litro di plasma prodotto dalle Regioni a partire dal 1 ottobre 2014 e lavorato dal 13 aprile 2015, data di inizio di avvio industriale dei test sul plasma dell'AIP;

4.        di provvedere agli adempimenti derivanti da quanto sopra attraverso appositi decreti del Direttore della Sezione Programmazione Risorse Finanziarie SSR, per l'assunzione degli impegni contabili nel bilancio regionale dell'esercizio finanziario 2016;

5.        di dare atto che la presente deliberazione trova copertura nelle risorse finanziarie del Fondo sanitario regionale e, pertanto, non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

6.        di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Torna indietro