Bur n. 10 del 05 febbraio 2016

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 26 del 19 gennaio 2016

Approvazione dei progetti regionali in materia di farmacovigilanza attiva e dello schema di convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto ai fini dell'utilizzo dei fondi statali relativi agli anni 2010-2011.

L'Assessore Luca Coletto, riferisce quanto segue.

L'art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" prevede uno stanziamento annuale di fondi in favore delle Regioni e delle Province Autonome che realizzino iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, tese a migliorare le conoscenze sotto il profilo beneficio-rischio dell'uso dei farmaci dopo la commercializzazione.

L'art. 129 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" attribuisce all'AIFA la competenza in ordine al sistema nazionale di farmacovigilanza e ne individua le relative attività; attribuisce altresì alle Regioni un ruolo attivo di collaborazione in dette attività anche mediante appositi Centri di Farmacovigilanza (C.R.F.V.).

L'art. 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)" stabilisce che l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97 sia subordinata alla stipula di apposite convenzioni, tra l'AIFA e le Regioni/Province Autonome, aventi ad oggetto la realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva.

In applicazione delle disposizioni di cui sopra è stato definito in data 26 settembre 2013, ai sensi dell' art. 4 del D.Lgs. 28 agosto 1997, n. 281 "Accordi tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano" , l'Accordo Stato-Regioni che stabilisce i seguenti indirizzi programmatori di farmacovigilanza attiva da attuarsi mediante la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le Regioni per l'utilizzo dei fondi relativi agli anni 2010-2011:

• istituzione e mantenimento dei C.R.F.V.;
• studio delle reazioni avverse da farmaci (ADR) inteso sia come crescita della segnalazione spontanea sia come promozione di studi epidemiologici ad hoc, con particolare rilevanza assegnata a progetti volti ad approfondire le ADR che si verificano in seguito a somministrazione di vaccini;
• valutazione dell'uso dei farmaci sia in ambito territoriale che ospedaliero finalizzata a studiare i determinanti dell'uso e a definire la reportistica per i medici/gruppi di medici attraverso l'analisi delle prescrizioni, con l'obiettivo di prevedere interventi di promozione dell'uso appropriato;
• informazione e formazione, per favorire l'integrazione fra diverse iniziative presenti a livello regionale e centrale e sostenere nuove iniziative nelle Regioni con minore esperienza;

Detti indirizzi programmatori si traducono nella realizzazione di progetti a carattere regionali, multi regionale e/o nazionale.

I progetti ritenuti idonei al finanziamento da parte di AIFA saranno finanziati, secondo quanto previsto dall'accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 26.09.2013, corrispondendo a ciascuna Regione una quota pari al 40% del fondo (su base pro-capite, al netto delle quote fisse per il biennio 2010-2011) per l'istituzione/mantenimento dei C.R.F.V., ovvero, il potenziamento di attività di farmacovigilanza sul territorio; una quota del 30% per la realizzazione dei progetti a valenza regionale; il restante 30% per la realizzazione dei progetti a valenza multiregionale o nazionale. L'Accordo prevede, inoltre, che laddove la quota destinata ai progetti multi regionali risultasse superiore a quanto realmente impiegato, la Regione potrà far confluire l'eccedenza nel fondo finanziato per la realizzazione dei progetti a valenza regionale.

Ricordato che in Veneto le funzioni di C.R.F.V accreditato presso AIFA sono attribuite (ai sensi della DGR 11 settembre 2012, n. 1820) al Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (C.R.U.F.) e che, in virtù della DGR 29 aprile 2014, n. 606, il Responsabile del CRUF ha presentato ad AIFA le progettualità regionali riferite ai fondi 2010-2011, per tutto quanto sopra detto, i fondi disponibili per la Regione del Veneto ai sensi dell'accordo del settembre 2013 sono pari ad €1.346.521,02 per l'anno 2010 e ad €696.431,70 per l'anno 2011.

Di tale quota, quella del 30% destinata ai progetti regionali (calcolata al netto delle risorse già erogate dall'AIFA nonché della quota del 5% sul fondo disponibile al bilancio dell'Agenzia) è pari ad € 582.885,82 (cinquecentottantaduemilaottocentottantancinque/82).

Ricordato inoltre, che con nota prot. n. 109313 del 30/10/2015 l'Ufficio di Farmacovigilanza ha comunicato che la quota residuale del fondo destinato ai progetti multiregionali non erogata è pari ad € 217.885,82 (duecentodiciassettemilaottocentottantacinque/82), ne consegue che l'importo complessivo per la realizzazione dei progetti regionali ammonta ad € 800.771,64 (ottocentomilasettecentosettantuno/64).

Ritenuto, pertanto, necessario procedere all'approvazione e sottoscrizione della convenzione attuativa di quanto sopra, si propone l'approvazione definitiva dei progetti di F.V. e del conseguente schema di convenzione delegandone la sottoscrizione al Direttore della Sezione Controlli, Governo e Personale SSR ai sensi della DGR n. 606/2014.

Si conferma, inoltre, come previsto nelle delibere n. 1820/2012 e n. 606/2014, che tale finanziamento verrà trasferito all'A.O.U.I. di Verona cui è affidata la gestione economico finanziaria del C.R.U.F..

Conseguentemente con il presente provvedimento si propone inoltre di incaricare il Direttore della Sezione Controlli Governo e Personale SSR dell'adozione degli atti di:

- accertamento delle somme che la Regione del Veneto viene ad avere per tali progettualità da AIFA sul relativo capitolo E 1831

- impegno e liquidazione di tali somme a favore della Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, a cui afferisce la gestione economico finanziaria del CRUF, a valere sul capitolo 60327, articolo 02, classificazione di V livello del piano dei conti U.1.04.01.02.012 a valere sul conto di tesoreria unica intestato alla Sanità della Regione Veneto n. 306697 - codice SIOPE 10503 - 1539;

Si specifica inoltre che i capitoli E 1831 e U 60327 di cui ai paragrafi precedenti rientrano tra quelli individuati dalla D.G.R. n. 480 del 07/04/2015, soggetti a specifica perimetrazione nell'ambito delle Entrate e Uscite di parte corrente della gestione sanitaria accentrata regionale (D.Lgs. 118/2011, titolo II, articolo 20 e ss.mm.ii.);

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

Udito il Relatore, il quale dà atto che la Struttura proponente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale;

- VISTA la legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica";

- VISTA la legge 27 dicembre 2006, n. 296 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)";

- VISTO il decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 "Definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per le materie ed i compiti di interesse comune delle regioni, delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato - citta' ed autonomie locali";

- VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE";

- VISTO l'accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 26 settembre 2013;

- VISTA la legge regionale 29 novembre 2001, n. 39 "Ordinamento del bilancio e della contabilità della Regione";

- VISTA la DGR 11 settembre 2012, n. 1820 "Istituzione del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco. Nuove modalità organizzative e di funzionamento";

- VISTO il D. Lgs.n. 33 del 14/03/2013;

- VISTO il D.Lgs. 118/2011, titolo II, articolo 20 e ss.mm.ii. ed in particolare il D.Lgs. n. 126 del 10/08/2014;

- VISTA la DGR 29 aprile 2014, n. 606 "Art. 36, comma 14, L. n. 449/1997: definizione delle modalità operative per l'utilizzo delle risorse per gli anni 2010-2011, riferite alla realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva";

- VISTA la legge regionale 27 aprile 2015, n. 7 "Bilancio di previsione per l'esercizio finanziario 2015e pluriennale 2015-2017;

- VISTO l'art. 2, comma 2, della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

delibera

1.    di approvare le premesse parte integrante e sostanziale del presente atto.

2.    di approvare i progetti di farmacovigilanza attiva, a carattere regionale, Allegato A al presente provvedimento;

3.    di approvare lo schema di convenzione tra la Regione del Veneto e l'AIFA in materia di farmacovigilanza attiva, Allegato B al presente provvedimento;

4.    di incaricare il Direttore Regionale della Sezione Controlli, Governo e Personale SSR dell'esecuzione del presente provvedimento, ivi inclusa la sottoscrizione della Convenzione di cui al precedente punto;

5.    di determinare in €800.771,64 - e comunque in misura non superiore ai fondi trasferiti da AIFA -l'importo massimo dell'obbligazione di spesa a favore dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - CRUF, alla cui assunzione provvederà con propri atti il Direttore della Sezione Controlli, Governo e Personale SSR, disponendo la copertura finanziaria a carico dei fondi stanziati su capitolo d'uscita n. 60327 "Interventi di farmacovigilanza, informazione ed educazione sanitaria sul farmaco" collegato al capitolo d'entrata n. 1831 "Assegnazione statale per iniziative di farmacovigilanza, nonché per le campagne di educazione sanitari nella stessa materia (art. 36, comma 14, L. 449/97)" ;

6.    di dare atto che la spesa di cui si avvia l'impegno con il presente atto non rientra nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della L.R. 1/2011 e non è debito commerciale;

7.    di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell'art. 23 D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33;

8.    di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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