Bur n. 45 del 08 maggio 2015

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 644 del 28 aprile 2015

Approvazione dei requisiti minimi specifici e di qualità per l'autorizzazione all'esercizio del Laboratorio Regionale di riferimento di Immunologia per Trapianti. Integrazione alla DGR 2501/2004. L.R. 16 agosto 2002, n. 22.

L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue:

Con DGR n. 2501 del 6 agosto 2004 e ss.mm.ii., la Giunta Regionale ha dato attuazione alla L.R. 22/2002 definendo i requisiti per l'autorizzazione all'esercizio e per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie, socio−sanitarie e sociali.

A modifica e integrazione della sopra richiamata DGR n. 2501/2004 si sono succeduti altri provvedimenti della Giunta Regionale tesi a perfezionare la classificazione e la definizione di alcune tipologie di strutture, a individuare i requisiti minimi generali e minimi specifici per tipologie di strutture precedentemente prive di apposita disciplina, nonché ad aggiornare alcuni requisiti per renderli maggiormente rispondenti alla normativa nel frattempo intervenuta.

Nell'ambito di tale disciplina, non hanno ancora trovato definizione i requisiti specifici di autorizzazione per le attività di laboratorio finalizzate al trapianto di organi solidi e tessuti.

Il trapianto di organi e tessuti è il prodotto di un complesso percorso clinico - organizzativo che inizia con la valutazione immunologica dei pazienti affetti da grave insufficienza d'organo, continua con l'individuazione del potenziale donatore, passa al momento dell'atto operatorio del trapianto per l'effettuazione delle prove crociate, tra siero del paziente e le cellule del donatore e prosegue con il follow-up del paziente ricevente. Esso, oltre ad essere una reale necessità terapeutica per tutti i malati che presentano una insufficienza d'organo terminale, rappresenta il coronamento di un lungo ed impegnativo lavoro di molti operatori appartenenti ad unità operative diverse. La necessità quindi di un modello organizzativo efficiente, unitamente all'adozione di procedure operative condivise, codificate ed efficaci che, nel rispetto di principi di sicurezza, qualità, trasparenza ed equità, ne possano assicurare il qualificato e produttivo svolgimento, risponde ad una reale esigenza. Attraverso poi, la ricerca e lo sviluppo di nuovi programmi/modelli operativi, si migliora la qualità delle prestazioni, si aumenta la disponibilità degli organi e dei tessuti e se ne ottimizza l'impiego.

Nel nostro Paese nel corso degli anni si sono sviluppate tre organizzazioni interregionali dedicate allo sviluppo delle donazioni ed al coordinamento delle procedure connesse al trapianto di organi e tessuti. In Veneto, che attualmente afferisce all'organizzazione interregionale chiamata Nord Italia Trasplant program (NITp), la medicina dei trapianti si colloca, qualitativamente e quantitativamente, ai vertici nazionali ed europei. Il report regionale 2014 di attività di prelievo e trapianto di organi e tessuti mostra infatti significative performance. Il dato di donazione per milione di persone (pmp) ha un valore pari di 25,4 contro una media nazionale di 23,1. I donatori multiorgano nello stesso periodo di rilevazione sono stati 116 per un totale di 488 organi utilizzati. Sono stati eseguiti 417 trapianti nei Centri chirurgici regionali comportando una progressiva riduzione dei pazienti in lista d'attesa, pari attualmente a 1.208 (dato al 31 12 2014).

Il NITp di Milano è dotato di un centro interregionale di riferimento che gestisce le liste di attesa, riceve le segnalazioni degli eventuali donatori, assegna gli organi da trapiantare ed esegue le indagini immunologiche pre-trapianto e post-trapianto. In tale ambito, le prestazioni di laboratorio richieste dal Veneto si sono progressivamente incrementate negli anni: 15.717 nel 2012, 17.087 nel 2013, 19.042 nel 2014. A tale incremento di attività ha corrisposto un conseguente aumento di impegno economico a favore della "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena di Milano", struttura nella quale è collocato il Centro di Riferimento Interregionale (CIR) del NITp.

In considerazione di questo progressivo e costante aumento di attività, la Regione del Veneto ha ritenuto opportuno potenziare l'organizzazione delle attività di laboratorio di immunologia per i trapianti, attualmente richiesta al CIR Nitp di Milano, prevedendo l'attivazione di un Laboratorio Regionale di riferimento di Immunologia dei Trapianti, all'interno dell'organizzazione trasfusionale del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) della Provincia di Padova. La migliore opportunità in termini organizzativi per la collocazione del Laboratorio è stata riscontrata presso il Servizio trasfusionale dell'ULSS 15 che ricopre anche la funzione di Azienda sanitaria capofila del DIMT di Padova.

Conseguentemente, la Giunta Regionale con DGR n. 1334 del 28 luglio 2014 e DGR n. 2168 del 18 novembre 2014 ha fornito le autorizzazioni per gli investimenti finalizzati all'acquisizione delle attrezzature necessarie ad effettuare le predette attività,sottoposte al parere di congruità della Commissione Regionale per l'Investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE).

Non appena il Laboratorio regionale di Immunologia dei Trapianti sarà in possesso dell'autorizzazione all'esercizio e dell'accreditamento istituzionale, verrà attuato il trasferimento progressivo delle indagini necessarie, attualmente svolte dal CIR del NITp, all'attività di trapianto d'organi, tessuti e cellule, con riferimento quindi alla valutazione immunologia del ricevente, alla tipizzazione dei donatori da cadavere, all'esecuzione del cross match pre-trapianto, all'attività immunologica per trapianto da vivente e post-trapianto.

Alla luce dell'evoluzione della disciplina comunitaria e nazionale vigente, in considerazione delle peculiarità dell'attività svolta dal Laboratorio di Immunologia dei Trapianti, vista la domanda di autorizzazione all'esercizio presentata alla Regione dal Direttore Generale dell'Azienda ULSS 15 Alta Padovana, il Coordinamento regionale per i trapianti ha ritenuto necessario svolgere un approfondimento sui requisiti necessari all'autorizzazione di detto peculiare Laboratorio.

In data 02.03.2015, per l'analisi della proposta presentata dal Coordinamento regionale per i trapianti, si è riunita la Commissione Tecnica di esperti del Sistema Sanitario Regionale, costituita con Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 82 del 6 agosto 2013.

Tale Commissione ha formulato la proposta di requisiti di autorizzazione all'esercizio per il Laboratorio di Immunologia dei Trapianti redigendo un elenco tratto dai requisiti vigenti per l'autorizzazione all'esercizio e l'accreditamento delle seguenti unità di offerta: ambulatorio specialistico, medicina di laboratorio, sistema trasfusionale nonché banche del sangue cordonale e punti nascita collegati.

La proposta tecnica conclusiva è stata approvata dall'organismo tecnico consultivo (OTC) integrato con il Coordinatore del Coordinamento regionale trapianti e dal Coordinatore del Coordinamento regionale per le Attività trasfusionali, istituito dalla Giunta Regionale con proprio provvedimento n. 2636 del 30 dicembre 2013 ai sensi dell'art. 10 comma 2 e 18 comma 4 della L.R. 22/2002, a cui è demandato il compito di formulare proposte per l'individuazione dei requisiti minimi generali e specifici di qualità, per l'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie.

L'OTC nella seduta del 09.03.2015 ha validato il documento dal titolo "Requisiti minimi specifici e di qualità per l'autorizzazione all'esercizio del Laboratorio Regionale di Riferimento di Immunologia per Trapianti" contenente i requisiti minimi specifici di autorizzazione all'esercizio e il relativo ambito di applicazione, (Allegato A) e ha specificato che tale elenco è esaustivo fermo restando l'applicazione dei requisiti generali previsti per l'autorizzazione all'esercizio delle strutture di area sanitaria.

Tutto ciò premesso, si propone alla Giunta Regionale, l'approvazione dei "Requisiti minimi specifici e di qualità per l'autorizzazione all'esercizio del Laboratorio Regionale di Riferimento di Immunologia per Trapianti" (Allegato A), ad integrazione del "Manuale di attuazione della L.R. 22/2002" di cui alla DGR 2501/2004 e l'integrazione delle competenze assegnate al Coordinamento Regionale Trapianti.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura proponente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;

VISTA la Legge Regionale n.22/2002Autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali e ss.mm.ii.;

VISTO l'art. 2, comma 2, lett. O) della Legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;

VISTA la DGR n. 3948 del 15.12.2000 Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti. Attuazione (ls n. 91/1999) e ss.mm.ii.;

VISTA la DGR n. 2501 del 6 agosto 2004 "Attuazione della L.R 16.08.2002 n. 22 in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali e adozione del Manuale delle procedure";

VISTA la DGR n. 2636 del 30.12.2013 "Istituzione in ambito regionale dell'organismo tecnico consultivo ai sensi dell'art. 10 comma 2 e 18 comma 4 della L.R. 22/2002".

VISTA la DGR n. 1145 del 5.7.2013 "L.R. 23 novembre 2012, n. 43 e L.R. 16 agosto 2002, n. 22. "Prime determinazioni organizzative nell'ambito della Segreteria Regionale per la Sanità conseguenti alla soppressione dell'Agenzia Regionale Socio Sanitaria (ARSS)".

VISTA la DGR n. 1334 del 28 luglio 2014 Autorizzazioni ad Aziende Ulss e Aziende ospedaliere delle richieste sottoposte a parere di congruità della Commissione regionale per l'investimento in tecnologia ed edilizia (Crite) nelle sedute del 10.4.2014, 17.4.2014 e 19.5.2014 (lr n. 56/1994 art. 26 - Dgr n. 1455/2008 - Dgr n. 125/2011 - Dgr n. 2353/2011 - Dgr n. 957/2013 - Dgr n. 767/2014);

VISTA la DGR n. 2168 del 18 novembre 2014 Autorizzazioni ad Aziende Ulss e Aziende ospedaliere delle richieste sottoposte a parere di congruità della Commissione regionale per l'investimento in tecnologia ed edilizia (Crite) nelle sedute del 30.9.2014, 21.10.2014 e 22.10.2014 (lr n. 56/1994 art. 26 - Dgr n. 1455/2008 - Dgr n. 125/2011 - Dgr n. 2353/2011 - Dgr n. 957/2013 - Dgr n. 767/2014);

VISTO il Decreto del Segretario Regionale per la Sanità n. 82/13.

delibera

1.      di approvare, per le motivazioni indicate nella parte introduttiva e qui integralmente richiamate, i "Requisiti minimi specifici e di qualità per l'autorizzazione all'esercizio del Laboratorio Regionale di Riferimento di Immunologia per Trapianti" ad integrazione della DGR 2501/2004 (Allegato A);

2.      di disporre che tale elenco è esaustivo, ferma restando l'applicazione dei requisiti generali previsti per l'autorizzazione all'esercizio delle strutture di area sanitaria;

3.      di incaricare la Sezione Attuazione Programmazione Sanitaria dell'esecuzione del presente atto;

4.      di disporre che l'eventuale aggiornamento dei codici assegnati ai requisiti sarà curato dal Settore sistemi informativi dell'Area sanità e sociale;

5.      di notificare il presente atto alla Azienda ULSS. 15 ai fini dell'autovalutazione e alla Azienda ULSS 20 per lo svolgimento della visita di verifica nonché al Coordinamento Regionale Trapianti e al Coordinamento Regionale Attività Trasfusionali;

6.      di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

7.      di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto.

(seguono allegati)

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