Bur n. 7 del 16 gennaio 2015

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 2524 del 23 dicembre 2014

Approvazione Linee Guida ed istruzioni per l'applicazione del Regolamento privacy del Registro dei Tumori del Veneto - R.R. n. 3/2013

L'Assessore, Luca Coletto, riferisce quanto segue:

La Regione del Veneto fin dal 1989 con L.R. n. 21 di approvazione del Piano socio-sanitario regionale 89/91 e successiva deliberazione n. 7389 ha istituito il Registro Tumori del Veneto (RTV) quale strumento indispensabile per il controllo dell'attività oncologica nel suo ambito e per la conseguente pianificazione delle risorse.

Con specifici provvedimenti e leggi regionali, nel corso degli anni, si sono definiti e meglio specificati gli obiettivi, le funzioni, l'organizzazione e le attività del RTV, così da renderlo uno dei Registri Tumori più rilevanti in ambito nazionale, in sintonia sia con l'evoluzione del Servizio Socio-Sanitario Regionale, sia con la normativa nazionale relativa ai registri di patologia e alla tutela della Privacy (d. lgs. 196/2003). In relazione a ciò, in particolare, la L.R. n. 11/2010 all'art. 18 denominato "Istituzione di registri di rilevante interesse sanitario" ha specificato, nei primi tre commi, che "1. In applicazione del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali", e in particolare degli articoli 20 e 154, comma 1, lettera g), sono istituiti i seguenti registri di patologia e di mortalità:

1. Registro Nord Est Italia delle malformazioni congenite;
2. Registro regionale delle nascite;
3. Registro regionale della patologia cardio-cerebro-vascolare;
4. Registro regionale delle malattie rare;
5. Registro dei tumori del Veneto;
6. Registro regionale dialisi e trapianti;
7. Registro regionale dei casi di mesotelioma asbesto correlati;
8. Registro regionale di mortalità.

2. I registri di patologia e di mortalità di cui al comma 1 raccolgono dati anagrafici e sanitari relativi a persone affette dalle malattie individuate al comma 1, a fini di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
3. Con regolamento regionale, adottato in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi degli articoli 20 e 154, comma 1, lettera g), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali", sono previsti i tipi di dati sensibili, le operazioni eseguibili, le specifiche finalità perseguite da ciascuno dei registri di cui al comma 1, i soggetti che possono avere accesso ai registri e i dati che possono conoscere e le misure per la custodia e la sicurezza dei dati".

Successivamente è stato approvato il Regolamento Regionale n. 3/2013 "Norme per il funzionamento del Registro dei Tumori del Veneto, istituito con legge regionale 16 febbraio 2010, n. 11", che è stato il primo regolamento in Italia ad avere il previo parere favorevole del Garante per la protezione dei dati personali (espresso con provvedimento n. 241/2012).

Il Regolamento Privacy per il funzionamento del Registro Tumori del Veneto introduce maggiori tutele per i dati personali dei malati e stabilisce con precisione le responsabilità e le modalità di trattamento dati a cui dovrà attenersi il Registro (ossia il Titolare, l'eventuale Responsabile e gli Incaricati al trattamento dati del RTV); così da permettere il miglior funzionamento dello stesso e l'ampliamento della copertura territoriale di raccolta dati del Registro. Con questo Regolamento la Regione intende, dunque, non solo mantenere la propria eccellenza in ambito di ricerca scientifica oncologica, ma, altresì, garantire il rispetto di alti standard di sicurezza nel trattamento dei dati personali dei malati da parte del Registro Tumori.

Il Regolamento, così come scritto all'art. 3, "disciplina la specifica finalità perseguita dal Registro tumori, i tipi di dati sensibili trattati e le operazioni eseguibili, i soggetti che possono trattare i dati medesimi nonché le misure per la sicurezza", mentre stabilisce (vedasi art. 4 e disciplinare tecnico) che sia la Giunta Regionale ad emanare, con propria deliberazione, le linee guida e le istruzioni per l'applicazione del Regolamento stesso, sia nel Registro Tumori (che è istituito presso l'Azienda ULSS 4 - SER), sia negli Enti del Servizio Sanitario Regionale che dovranno comunicare i dati delle nuove neoplasie al Registro, in quanto l'art. 6 stabilisce un debito informativo delle Aziende Ulss e dei medici del SSR nei confronti del Registro.

Conseguentemente si propongono, per l'approvazione, le "Linee Guida per il Funzionamento del Registro Tumori del Veneto" di cui all'Allegato A, parte integrante della presente deliberazione, dove viene specificato:

• come devono essere compilate le schede di rilevazione delle nuove neoplasie da parte degli Enti del SSR (in particolare dalle anatomie patologiche e dalle ematologie di tali enti) e quali siano i tracciati record da utilizzare;
• come debba avvenire la comunicazione e/o l'accesso alle informazioni relative agli archivi informatici, dagli Enti del SSR al RTV, quali siano le scadenze temporali da rispettare e quali le "Liste casi" che necessitano di informazioni;
• quali siano le modalità per l'accesso all'anagrafe sanitaria regionale degli assistibili, all'archivio delle esenzioni ticket e all'archivio regionale delle SDO;
• come si debba procedere per l'aggiornamento e le modifiche tecniche di attuazione delle linee guida;
• come individuare i Referenti Aziendali e quali siano le procedure tecniche di autenticazione informatica;
• come vengono diffusi i dati da parte del Registro.

Le Linee Guida vengono completate con tutta una serie di Schede e Tabelle tecniche (in cui si delineano i tracciati informatici, i Codici NAP, i codici ICD-O-3, lo schema XML per l'invio dati, ecc.).

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

Udito il relatore, il quale dà atto che la struttura proponente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;

VISTA la L.R. n. 21 del 20/07/1989;

VISTA la L.R. n. 11 del 16/02/2010, art. 18;

VISTA la L.R. n. 23 del 29/06/2012, Allegato A, punto 4.4.4 ;

VISTO il Regolamento Regionale n. 3 del 12/08/2013;

VISTA la D.G.R.V. n. 7389 del 19/12/1989;

VISTA la D.G.R.V. n. 14 dell'11/01/2011;

VISTA la D.G.R.V. n. 2530 del 20/12/2013;

VISTO l'art. 2, comma 2, lett. o) della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;

delibera

(seguono allegati)

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