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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 2314 del 09 dicembre 2014
Finanziamento Progetto Pilota di riabilitazione visiva per il miglioramento dell'autonomia di pazienti con cecità assoluta secondaria a retinite pigmentosa mediante impianto intra-oculare di protesi retinica.
Il presente provvedimento dispone il finanziamento del Progetto Pilota in oggetto, proposto dall'Azienda ULSS n. 15 "Alta Padovana", da effettuarsi presso il Centro di Riferimento per la Retinite Pigmentosa della Regione del Veneto collocato presso l'Unità Operativa Autonoma di Oculistica del Presidio Ospedaliero di Camposampiero.
L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.
La Retinite Pigmentosa (RP) è una malattia genetica progressiva della retina a trasmissione ereditaria che colpisce generalmente entrambi gli occhi e provoca la progressiva perdita della visione notturna nonché il restringimento del campo visivo periferico fino ad una graduale compromissione della visione centrale, che sovente porta alla completa cecità. Si tratta di una malattia genetica piuttosto frequente, che risulta essere tra le prime cause di cecità giovanile ereditaria nel nostro paese con un'incidenza stimata, anche se in mancanza di dati epidemiologici certi, di circa 1 persona ogni 3000 abitanti.
Ad oggi sono state studiate numerose strategie di trattamento per la Retinite Pigmentosa, tra cui le iniezioni intravitreali di fattori della crescita, la terapia genica, il trattamento con la vitamina A e il trapianto della retina, senza tuttavia ottenere risultati particolarmente efficaci.
L'Azienda ULSS n.15 "Alta Padovana", chiedeva alla Regione del Veneto di sostenere l'avviamento di un Progetto Pilota consistente in uno studio sulla sicurezza dell'utilizzo di un nuovo ed innovativo dispositivo medico denominato "Argus II" nonché del relativo impatto sul miglioramento delle prestazioni visive e della qualità della vita del paziente impiantato, da attuarsi presso il Centro di Riferimento regionale per la Retinite Pigmentosa, successivamente qualificato anche come Centro Interregionale di Riferimento per Malattie Rare-Retinite Pigmentosa per le Regioni Veneto e Friuli Venezia Giulia e per le Province Autonome di Trento e Bolzano, e da ultimo riclassificato con DGR n. 268 del 09/02/2010: "Programma Regionale per la Retinite Pigmentosa", con sede presso l'Unità Operativa Autonoma (UOA) di Oculistica del Presidio Ospedaliero di Camposampiero.
Il sistema protesico retinico Argus II, commercializzato dalla Società Second Sight Medical Products, Inc., già approvato per l'uso negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, prevede l'impianto chirurgico di una protesi epiretinica all'interno e attorno all'occhioche, fornendo una stimolazione elettrica alla retina, induce la percezione visiva in soggetti con cecità completa.
Con riferimento alla predetta richiesta, la competente Struttura regionale, coadiuvata dal Coordinamento regionale unico sul farmaco di cui alla DGR n. 1820 del 11/9/2012, provvedeva ad effettuare gli approfondimenti scientifici a supporto della reale validità della tecnologia di cui trattasi.
Gli approfondimenti effettuati evidenziano che recentissimi studi clinici su pazienti affetti da Retinite Pigmentosa da grave a profonda hanno dato risultati incoraggianti ancorché riferiti ad un periodo di tempo relativamente breve.
In considerazione quindi del fatto che il sistema protesico retinico Argus II rappresenta l'unica speranza di miglioramento della prognosi dei pazienti affetti da Retinite Pigmentosa, risulta quanto mai importante avviare uno studio clinico di sorveglianza post-marketing che consenta di monitorare attentamente gli outcome di sicurezza ed efficacia in un arco temporale più ampio.
Il Progetto Pilota, da avviare presso la UOA di Oculistica sopra individuata, già accreditata dalla citata Società Second Sight Medical Products, Inc per lo svolgimento della procedura di impianto della protesi epiretinica, prevede l'arruolamento, per il successivo impianto di tale protesi entro gennaio 2016, di un numero massimo di 7 pazienti adulti accuratamente selezionati, che presentano, al fine di garantire il successo dell'intervento, degenerazione retinica esterna da grave a profonda, percezione residuale della luce e che non siano affetti da cecità fin dalla nascita.
Tali impianti saranno valutati nell'ambito di uno studio multicentrico post-marketing non randomizzato, controllato e prospettico avente come obiettivo il monitoraggio dell'impiego di Argus II in una popolazione più ampia di quella disponibile all'interno di studi di approvazione pre-marketing.
In ogni caso, tale sperimentazione dovrà ottenere, conformemente alla normativa vigente in materia di sperimentazione clinica, il preventivo parere favorevole del comitato etico (CESC) di riferimento ovvero del CESC della Provincia di Padova, giusta DGR n. 1066 del 28/6/2013.
Tutto ciò premesso, valutata la proposta della Società Second Sight Medical Products economicamente vantaggiosa per l'acquisizione a prezzi scontati di sette sistemi di protesi retiniche Argus II e di un Hospital Start-up Kit, comprensivi di supporto tecnico e formativo al personale sanitario coinvolto, si propone di corrispondere all'Azienda ULSS n. 15 "Alta Padovana" l'importo complessivo di € 631.200,00 (euro seicentotrentunomiladuecento,00), necessari per lo svolgimento del Progetto Pilota nel rispetto delle disponibilità di bilancio.
Si propone di modulare come segue la liquidazione del finanziamento a seguito di debita rendicontazione da parte dell'Azienda ULSS n. 15 "Alta Padovana":
·€ 132.000,00 iva inclusa (euro centotrentaduemila,00), importo corrispondente all'acquisto di 1 "Hospital Start-up Kit"e di 1 sistema di protesi retinica Argus II, alla comunicazione da parte dell'Azienda interessata circa il rilascio del previsto parere favorevole ed efficace del CESC;
·€ 332.800,00 iva inclusa (euro trecentotrentaduemilaottocento,00), importo corrispondente all'acquisto di 4 sistemi di protesi retinica Argus II, successivamente all'arruolamento di altri 4 pazienti entro il termine massimo di dicembre 2015;
·€ 166.400,00 iva inclusa (euro centosessantaseimilaquattrocento,00) alla chiusura del progetto ovvero all'impianto di tutti i previsti 7 sistemi di protesi retinica entro Giugno 2016.
In ogni caso, le condizioni per l'esecuzione della sperimentazione clinica saranno definite con debita convenzione tra le Parti coinvolte.
Da ultimo, si propone di incaricare il Dirigente del Settore Farmaceutico dell'esecuzione del presente atto, ivi inclusa la liquidazione del finanziamento stabilito, secondo le modalità sopra indicate.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
Udito il relatore, il quale dà atto che la struttura proponente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale;
VISTA la legge regionale 29 novembre 2001, n. 39 "Ordinamento del bilancio e della contabilità della Regione";
VISTO l'art. 2, co. 2, lettera o) della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;
VISTA la DGR n.4095 del 30/12/2003 "Disposizioni perla prevenzione della cecità e per la riabilitazione visiva e l'integrazione sociale e lavorativa dei ciechi pluriminorati - L. 28.08.1997, n. 284. Centri specializzati ex articolo 1 per la costituzione di una rete di servizi coordinati a garanzia degli interventi in materia di cecità ed ipovisione.";
VISTA la DGR n.2046 del 03/07/2007 "Accordo tra Regione del Veneto, Regione Friuli Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento per la realizzazione dell'area vasta nel campo delle malattie rare. Individuazione dei Centri Interregionali di Riferimento dell'area vasta per le Malattie Rare.";
VISTA la DGR n.268 del 09/02/2010 "Disposizioni in materia di centri regionali. DGR. n. 4532 del 28.12.2007 - DGR n. 448 del 24.02.2009. Modifiche e nuove disposizioni.";
VISTA la DGR n. 1820 del 11 settembre 2012 ad oggetto "Istituzione del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco. Nuove modalità organizzative e di funzionamento.";
VISTA la DGR n. 1066 del 28/06/2013 "Art. 12, commi 10 e 11, DL 158/2012, convertito con modificazioni dalla L. n. 189/2012: adeguamento delle disposizioni regionali in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche. Modifica DGR n. 209/2010 e DGR n. 187/2002.";
VISTA la DGR n. 2782 del 30/12/2013 di individuazione del responsabile della gestione sanitaria accentrata (GSA) per l'anno 2014;
VISTO il decreto 29 aprile 2014, n. 64 del Direttore Sezione Attuazione Programmazione Sanitaria "Regolamento regionale 3 dicembre 2013, n. 4, art. 6 - individuazione degli atti e provvedimenti amministrativi dei Responsabili dei Settori afferenti alla Sezione Attuazione Programmazione";
VISTA la nota prot. n. 13553 del 13/02/2014 dell'Azienda ULSS n. 15 "Alta Padovana";
VISTA la proposta della Società Second Sight Medical Products, Inc acquisita agli atti in data 23/7/2014 prot. n. 315078.
delibera
1. di ritenere le premesse parte integrante della presente delibera;
2. di finanziare il "Progetto Pilota di riabilitazione visiva per il miglioramento dell'autonomia di pazienti con cecità assoluta secondaria a retinite pigmentosa mediante impianto intra-oculare di protesi retinica" per l'importo complessivo di € 631.200,00 (euro seicentotrentunomiladuecento,00), disponendo come segue la relativa copertura finanziaria:
3. di incaricare il Dirigente del Settore farmaceutico dell'esecuzione del presente atto, ivi inclusa la liquidazione del finanziamento a favore dell'Azienda ULSS n. 15 "Alta Padovana" secondo le seguenti modalità:
4. di incaricare il Direttore Generale dell'Azienda ULSS n. 15 "Alta Padovana" della realizzazione del Progetto Pilota individuato al punto 1 e della rendicontazione delle spese ai fini dell'erogazione del finanziamento del Progetto stesso secondo le modalità di cui al punto 3;
5. di dare atto che l'importo di cui si dispone la spesa è finanziato con una quota parte del Fondo sanitario regionale 2014, incassato mensilmente in gestione sanitaria in relazione a quanto stabilito dall'art. 77 quater del D. L. 112/2008 - convertito, con modificazioni, dalla legge 06/08/2008, n. 133 e destinata alla gestione sanitaria accentrata regionale e il relativocapitolo di uscita rientra tra quelli individuati dall'Allegato A1 della DGR n. 1102 del 12/06/2012 e successive modifiche ed integrazioni, e soggetti a specifica perimetrazione nell'ambito delle uscite di parte corrente della gestione sanitaria accentrata regionale e che la liquidazione avverrà a valere sul conto di tesoreria provinciale n. 306697 della gestione sanitaria;
6. di dare atto che la spesa di cui si dispone l'impegno con il presente atto non rientra nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della L.R. 1/2011;
7. di dare atto che la spesa di cui si dispone l'impegno con il presente atto non ha natura di debito commerciale;
8. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione.
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