Bur n. 82 del 22 agosto 2014

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1335 del 28 luglio 2014

Centralizzazione dell'allestimento dei farmaci antineoplastici.

L'Assessore, Luca Coletto, riferisce quanto segue.

Nell'agosto 1999 la Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano approvava il documento "Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario"con il quale si riconosceva la pericolosità dell'ambiente lavorativo sanitario e si dettavano le prime indicazioni sugli standard organizzativi e funzionali, di qualità e sicurezza,che ogni Ospedale avrebbe dovuto rispettare durante le procedure di allestimento dei farmaci antitumorali.

Successivamente, con D. Lgs. 2 febbraio 2002, n. 25, si recepiva la Direttiva 98/24/CE in materia di protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, e con Legge 3 agosto 2007, n. 123 si delegava il Governo a riformare la normativa in materia di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e si adottava, conseguentemente, il D. Lgs. 9 aprile 2008, n.81"Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro".

Con Comunicato del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 3 dicembre 2008 venivano, inoltre, approvate le "Norme di Buona Preparazione"contenute nella Farmacopea Ufficiale italiana, XII edizione (in vigore dal 31 marzo 2009). La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica, è una "preparazione galenica magistrale sterile", regolamentata dalle suddette Norme e deve essere allestita sotto la responsabilità del farmacista, che garantisce la qualità e la sicurezza della terapia preparata.

Nel 2010 il Dipartimento Igiene Lavoro dell'Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro (ISPESL) adottava il documento "Indicazioni per la tutela dell'operatore sanitario per il rischio di esposizione ad antiblastici", realizzando così gli aggiornamenti alle linee guida del 1999.

A livello regionale, nell'ambito dei Progetti di ricerca PRIHTA, si adottava la DGR 30 novembre 2010, n. 2860 che approvata la realizzazione del progetto "Modelli organizzativi e standard di riferimento per la centralizzazione delle terapie oncologiche nella regione Veneto", con l'obiettivo di proporre un sistema di standard di riferimento che garantiscano efficienza, sostenibilità economica, sicurezza e accessibilità alle cure farmacologiche in oncologia.

I risultati principali del Progetto PRIHTA - comunicati alle Aziende con nota prot. n. 316615 del 9 luglio 2012 del Dirigente della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria - evidenziavano la necessità di adottare l'allestimento centralizzato dei farmaci antitumorali, così come indicato al paragrafo 3.3.2 "Assistenza farmaceutica e dei Dispositivi medici" del Piano Socio Sanitario Regionale 2012-2016.

Nell'ottobre 2012 il Ministero della Salute - che in collaborazione con esperti di Regioni e Province Autonome elabora e diffonde documenti finalizzati ad aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari riguardo alcune procedure potenzialmente pericolose, fornendo loro strumenti efficaci per mettere in atto azioni in grado di ridurre i rischi - emanava la "Raccomandazione n. 14: Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici" - Allegato A al presente atto - la quale suggerisce come ottimale che la preparazione e la distribuzione dei farmaci antineoplastici vengano ricondotte a una unità centralizzata (U.F.A.), sotto il coordinamento e la responsabilità di un farmacista ospedaliero, ma prevede anche che dette attività possano formare oggetto di convenzione tra strutture sanitarie.

Con nota prot. 13654 del 10 gennaio 2013 del Servizio Farmaceutico regionale tale "Raccomandazione" veniva inoltrata alle Aziende Sanitarie le quali venivano invitate ad adottare una Procedura - condivisa con gli operatori sanitari, periodicamente aggiornata e monitorata - in linea con l'orientamento ministeriale e nel rispetto dell'art. 12 dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 concernente gli adempimenti LEA cui le Regioni sono tenute per l'accesso al maggior finanziamento statale.

Nell'intento di rispettare la linea tracciata a livello nazionale, la Regione del Veneto adottava anche la DGR 16 luglio 2013, n. 1237 la quale, oltre a prevedere che le U.F.A.dovessero essere allestite in preferenza nelle farmacie ospedaliere, sotto il coordinamento e la responsabilità del farmacista ospedaliero, contemplava anche la possibilità - per quelle strutture che non fossero state nella condizione di allestire farmaci antineoplastici in modo centralizzato - di convenzionarsi con quelle dotate di U.F.A..

La DGR succitata individuava tra l'altro, tra gli obiettivi di salute e funzionamento dei servizi delle Aziende ULSS del Veneto, l'Azienda Ospedaliera di Padova, l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e l'IRCCS "Istituto Oncologico Veneto" per l'anno 2013, uno specifico indicatore, il quale, aggregato ad altri di qualità dell'assistenza ospedaliera e delle cure primarie, rientra nell'obiettivo C.6 - Adesione al percorso di monitoraggio degli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria.

L'indagine conoscitiva condotta nel corso del 2013 dal Servizio Farmaceutico Regionale, di concerto con il Centro per la Sicurezza del Paziente, relativamente alle attività di centralizzazione degli antiblastici, ha evidenziato che solo il 46% delle Aziende Sanitarie ha centralizzato l'allestimento in Farmacia Ospedaliera o stipulato convenzioni con UFA vicine e che solo l'8% ha individuato come U.F.A. le U.O. Oncologia (con coordinamento e responsabilità del farmacista ospedaliero).

Alla luce di tali riscontri, si rende quindi necessario ribadire la necessità - per tutte le strutture pubbliche e private accreditate che effettuano preparazioni di farmaci antiblastici - di dotarsi di un'Unità di Farmaci Antiblastici (U.F.A.) in possesso dei requisiti minimi individuati nell'Allegato B alla presente deliberazione, in linea con quanto previsto nell'ambito del Progetto PRITHA "Modelli organizzativi e standard di riferimento per la centralizzazione delle terapie oncologiche nella regione Veneto" e nella Raccomandazione del Ministero della Salute n. 14. Il farmacista ospedaliero è, infatti, responsabile della:

1)      redazione, codifica ed aggiornamento, secondo quanto proposto dai prescrittori, degli schemi di politerapia, completi dei medicinali antineoplastici, ancillari e di supporto, presenti nel PTA (Prontuario Terapeutico Aziendale), distinti per patologia e tipo di impiego (es.: neoadiuvante, adiuvante, terapeutico, palliativo), per linea di trattamento e/o altre caratteristiche peculiari (es.: off-label, sperimentale, compassionevole);

2)      verifica delle indicazioni di cui al punto precedente, e della loro corrispondenza ai criteri di appropriatezza (scientifica, normativa, economica);

3)      verifica, per singolo paziente, della corrispondenza di applicazione degli schemi approvati (es.: per indicazione, dosaggio, posologia, tempi di infusione, solventi di diluizione);

4)      allestimento e preparazione, in dose e forma di medicamento, delle terapie prescritte per i pazienti oncologici, inclusa l'etichettatura e la verifica dei piani di lavoro giornalieri (tali attività potranno essere delegate a personale tecnico o infermieristico adeguatamente formato, secondo procedure concordate e scritte);

5)      sicurezza della qualità nella fase di allestimento e somministrazione delle terapie oncologiche, ancillari e di supporto tramite l'analisi e la rappresentazione dei processi, la redazione di procedure ed istruzioni operative tese alla riduzione del rischio e finalizzate alla produzione della documentazione per l'accreditamento e la certificazione del servizio, comprendenti anche le modalità di conservazione, gli schemi di stabilità dei medicinali ricostituiti/diluiti, le procedure per la prevenzione e il trattamento dello stravaso, della contaminazione accidentale/spandimento e quelle per il trasporto;

6)      registrazione degli eventi sentinella, delle reazioni avverse ai farmaci, eseguendo in sintesi attività di farmacovigilanza, compresa la partecipazione alle attività della commissione aziendale sul rischio clinico;

7)      riporto e attribuzione della spesa ai centri di costo, e ai relativi flussi conseguenti, comprese le operazioni collegate con la registrazione AIFA e alle procedure per il rimborso;

8)      coordinamento del personale direttamente assegnato e verifica del grado di preparazione e formazione (per quello in carico ad altri servizi, ne è responsabile per le attività previste nelle "Norme di Buona Preparazione" e per altri elementi procedurali delegati specificamente; collabora con le altre figure professionali nella formazione di tutto il personale, per quanto di competenza).

Ribadito che le Strutture sanitarie che non fossero nella condizione di dotarsi di una U.F.A (per ragioni organizzative, logistiche, strutturali, economiche), dovranno comunque centralizzare l'allestimento dei farmaci antiblastici presso altra struttura che la disponga; auspicando che le strutture ospedaliere che effettuano un numero limitato di trattamenti antiblastici stipulino, di preferenza, convenzioni (ove le caratteristiche logistiche lo consentano), si rammenta che la convenzione e le attività "in vigilando" rimangono di responsabilità del Direttore di Farmacia dell'azienda appaltante che può comunque parzialmente delegarle.

Si prevede, altresì, che le Aziende sanitarie si dotino di sistemi informatici adeguati dedicati alla gestione delle terapie oncologiche - in linea con quanto previsto dall'Allegato C della presente deliberazione - e, in particolare, della cartella oncologica informatizzata, così da associare i dati clinici con quelli prescrittivi, gestionali e di costo per paziente con una serie di dati in output per i flussi.

Si ritiene, infine, utile prevedere che entro il termine di giorni 30 decorrenti dalla pubblicazione della presente deliberazione i Direttori Generali/Direttori Sanitari comunichino al Settore Farmaceutico regionale il possesso dei requisiti sopra richiamati da parte delle rispettive U.F.A. già operative, ovvero, in difetto, i requisiti mancanti e l'impegno a conformarsi alle indicazioni regionali nel termine massimo di 180 giorni.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

-          Udito il Relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, in ordine anche con la compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale;

-          VISTO il documento "Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario" adottato dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nell'agosto 1999;

-          VISTO il D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81"Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro";

-          VISTA la "Raccomandazione n. 14: Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici" emanata nell'ottobre 2012 dal Ministero della Salute;

-          VISTA la DGR 30 novembre 2010, n. 2860 che approvata la realizzazione del progetto "Modelli organizzativi e standard di riferimento per la centralizzazione delle terapie oncologiche nella regione Veneto";

-          VISTA la DGR 16 luglio 2013, n. 1237 Determinazione degli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per le Aziende ULSS del Veneto, l'Azienda Ospedaliera di Padova, l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e l'IRCCS "Istituto Oncologico Veneto"- anno 2013;

-          VISTO l'art. 2, co 2, della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;

delibera

1.       di stabilire che a far data dalla pubblicazione del presente provvedimento la preparazione e la distribuzione dei farmaci antineoplastici nella Regione del Veneto dovrà avvenire nel rispetto di quanto previsto dall'Allegato A al presente provvedimento;

2.       di approvare l'Allegato B quale elenco dei requisiti minimi che le U.F.A. devono possedere;

3.       di approvare l'Allegato C quale elenco dei requisiti informatici che le U.F.A. devono possedere;

4.       di stabilire che entro il termine di giorni 30 decorrenti dalla pubblicazione della presente deliberazione i Direttori Generali/Direttori Sanitari dovranno comunicare al Settore Farmaceutico Regionale il possesso dei requisiti sopra richiamati da parte delle rispettive U.F.A. già operative, ovvero, in difetto, i requisiti mancanti e l'impegno a conformarsi alle indicazioni regionali nel termine massimo di 180 giorni;

5.       di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

6.       di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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