Bur n. 27 del 10 aprile 2012

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 440 del 20 marzo 2012

Presa d'atto dell'accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento "Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)". Identificazione della struttura regionale di riferimento per i cittadini residenti in Veneto.

L'Assessore, Luca Coletto, riferisce quanto segue.

Il 30 marzo 2010, le Autorità francesi hanno informato le Autorità europee d'aver sospeso la commercializzazione, la distribuzione, l'esportazione e l'utilizzazione degli impianti mammari prodotti dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP).

A fronte della circolare diramata dalla Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute del 1° aprile 2010, il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), sezioni II e V congiunte, nella seduta del 22 dicembre 2011, ha espresso proprio parere in merito ai possibili rischi per la salute connessi all'impianto delle protesi prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP), precisando che non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie.

Secondo tale parere del CSS è quindi emerso che dalle indagini condotte dalle Autorità francesi le protesi mammarie PIP sono composte da materiale non corrispondente agli standard internazionali.

Sono state inoltre invitate tutte le persone portatrici di un impianto di protesi mammaria PIP a rivolgersi al proprio chirurgo per discutere della loro situazione, chiedendo altresì ai centri che hanno eseguito gli impianti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti stesse.

Per ultimo, il parere ha espresso che, laddove vi sia indicazione clinica specifica, il Servizio Sanitario si farà carico degli interventi medico/chirurgici.

Il Ministero della Salute, con ordinanza del 29 dicembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31 dicembre 2011, ad oggetto "Ordinanza di necessità ed urgenza del Ministero della Salute. Adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P.", ha fornito, alle strutture ospedaliere ed ambulatoriali pubbliche e private accreditate o comunque autorizzate e alle Regioni, puntuali indicazioni in merito alle modalità per lo svolgimento della rilevazione delle informazioni sulle protesi mammarie ed ha disposto che le competenti autorità regionali verifichino l'applicazione delle raccomandazioni indirizzate ai centri dove sono stati eseguiti gli impianti con protesi PIP, di cui al parere del CSS del 22.12.2011.

La Conferenza Stato Regioni ha approvato l'accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28.08.1997, n. 281, sul documento "Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)" (rep. Atti n. 43/CSR del 9 febbraio 2012).

Con tale atto le Regioni e le Province autonome si impegnano ad attivare un programma di presa in carico delle persone portatrici di "Protesi mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse", che consenta la piena applicazione delle indicazioni per la gestione clinica, individuate dalle linee guida sopra citate, nonché delle ulteriori indicazioni contenute nei pareri del CSS del 8 giugno 2010, del 22 dicembre 2011 e del 31 gennaio 2012.

Secondo quanto riportato nelle indicazioni organizzative spetta alle Regioni e alle Province autonome individuare adeguati centri di riferimento per la realizzazione del programma di presa in carico, precisando, inoltre, che le prestazioni erogate in applicazione delle linee guida sono da intendersi ricomprese nei livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM 29 novembre 2011, quando erogate dai centri individuati dalle regioni, limitatamente nell'ambito delle indicazioni cliniche fornite dalle linee guida stesse.

Nell'erogazione delle medesime prestazioni si applicano le ordinarie disposizioni in materia di partecipazione alla spesa, ove previste dalla normativa nazionale e regionale vigente.

Alla luce di quanto sopra esposto si propone di prendere atto dell'accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28.08.1997, n. 281, sul documento "Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)", di cui all'Allegato A parte integrante del presente provvedimento.

Si propone, inoltre, di individuare quale struttura di riferimento regionale per la realizzazione del programma di presa in carico delle pazienti portatrici di protesi PIP, l'Unità Operativa Complessa di Senologia dell'ospedale di Montecchio Maggiore dell'Azienda ULSS n. 5 Ovest Vicentino, la quale provvederà ad attivare la valutazione clinica, specialistica e diagnostica necessaria al caso, in linea con quanto stabilito dalle linee guida di cui all'Allegato A.

Si demanda ad un successivo decreto del Dirigente regionale della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria o suo delegato, la predisposizione di ulteriori eventuali precisazioni in materia al fine di adempiere alla realizzazione del programma di presa in carico di cui sopra.

Si precisa che la presa in carico, da parte di tale struttura sanitaria, è rivolta limitatamente ai pazienti residenti in Veneto, spetta infatti ad ogni singola regione identificare per i propri cittadini le strutture di riferimento sul proprio contesto territoriale.

La Regione Veneto, secondo quanto convenuto nella seduta della Conferenza Stato Regioni, direttamente o per il tramite di una o più Aziende del Servizio Sanitario Regionale si riserva la possibilità di esperire azioni di rivalsa nei confronti di tutti i soggetti coinvolti, in base alla normativa vigente.

Si da atto che la copertura degli oneri di cui al presente atto è assicurata nell'ambito dei fondi che saranno assegnati, ad ogni singola Azienda sanitaria, con il provvedimento della Giunta Regionale di determinazione delle risorse finanziarie per l'esercizio 2012 ai fini dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza. Con il medesimo provvedimento viene demandato a singoli decreti del competente dirigente regionale l'impegno e la liquidazione, secondo la vigente procedura, delle quote mensili spettanti a ciascuna Azienda sanitaria, come risultanti dal provvedimento medesimo.

Si da atto, altresì, che gli oneri di cui al punto precedente non rientrano nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della L.R. 1/2011.

Il Relatore conclude la propria relazione e sottopone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il Relatore, incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2° comma, dello Statuto, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale;

VISTO l'accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28.08.1997, n. 281, sul documento "Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)" (rep. Atti n. 43/CSR del 9 febbraio 2012);

delibera

1. di prendere atto dell'accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28.08.1997, n. 281, sul documento "Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)", di cui all'Allegato A parte integrante del presente provvedimento;
2. di individuare quale struttura di riferimento regionale per la realizzazione del programma di presa in carico delle pazienti portatrici di protesi PIP l'Unità Operativa Complessa di Senologia dell'ospedale di Montecchio Maggiore dell'Azienda ULSS n. 5 Ovest Vicentino, la quale provvederà ad attivare la valutazione clinica, specialistica e diagnostica necessaria al caso, in linea con quanto stabilito nelle linee guida di cui all'Allegato A;
3. di demandare ad un successivo decreto del Dirigente regionale della Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria o suo delegato, la predisposizione di ulteriori eventuali precisazioni in materia al fine di adempiere alla realizzazione del programma di presa in carico di cui sopra;
4. di dare atto che la copertura degli oneri di cui al presente atto è assicurata nell'ambito dei fondi che saranno assegnati, ad ogni singola Azienda sanitaria, con il provvedimento della Giunta Regionale di determinazione delle risorse finanziarie per l'esercizio 2012 ai fini dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza;
5. di dare atto che con il provvedimento di cui al punto 4. viene demandato a singoli decreti del competente dirigente regionale l'impegno e la liquidazione, secondo la vigente procedura, delle quote mensili spettanti a ciascuna Azienda sanitaria, come risultanti dal provvedimento medesimo;
6. di dare atto, altresì, che gli oneri di cui al punto 4. non rientrano nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della L.R. 1/2011;
7. di riservarsi, secondo quanto convenuto nella seduta della Conferenza Stato Regioni, direttamente o per il tramite di una o più Aziende del Servizio Sanitario Regionale, la possibilità di esperire azioni di rivalsa nei confronti di tutti i soggetti coinvolti, in base alla normativa vigente;
8. di approvare le disposizioni ed i principi contenuti in premessa, non richiamati espressamente nel presente dispositivo;
9. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

Torna indietro